Kahden lääkinnällisen laitteen ja yhden laitteen käytön yhdistelmän arviointi varpaankynsien onykomykoosin hoidossa
Prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, "arvioijan sokkoutettu" kliininen tutkimus kahden lääkinnällisen laitteen ja yhden laitteen käytön yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi varpaankynsien kynsien onykomykoosin hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida testattujen tuotteiden tehokkuutta keskivaikeassa tai kohtalaisessa onykomykoosissa 112 päivän hoidon jälkeen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on kahden tutkimuslaitteen (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER) yhdistelmän käytön tehokkuus terveiden kynsien pinnan prosenttiosuuteen 112 päivän hoidon jälkeen.
Osallistujat kiinnittävät yhtä tai kahta laitetta sairaan varpaankynneen tutkimuksen aikana.
- Ryhmään 1 kuuluvat potilaat käyttävät vain Sérum PURIFIANTia kahdesti päivässä.
- Ryhmään 2 kuuluva potilas käyttää Sérum PURIFIANTia kahdesti päivässä yhdistettynä Sérum BOOSTERiin kahdesti viikossa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 44 potilasta (22 potilasta ryhmää kohti), joilla on vähintään yksi infektoitunut varpaankynsi tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onykomykoosi on kynsilaitteen sieni-infektio, joka aiheuttaa värjäytymistä, paksuuntumista ja irtoamista kynsistä.
Sen aiheuttavat ensisijaisesti dermatofyytit, jotka ovat tarttuvia sieniä, jotka ruokkivat ihossa, hiuksissa ja kynsissä olevaa keratiinia. Onykomykoosilla on useita kliinisiä esityksiä, mukaan lukien distaalinen ja lateraalinen kynnenalainen kynsien kynsien kynsitulehdus, joka on yleisin muoto, proksimaalinen kynnenalainen onykomykoosi, pinnallinen valkoinen onykomykoosi ja täydellinen dystrofinen onykomykoosi.
Onykomykoosi vaikuttaa varpaankynsiin useammin kuin sormenkynsiin niiden hitaamman kasvun, heikentyneen verenkierron ja toistuvan synnytyksen vuoksi pimeässä, kosteassa ympäristössä. (1) Onykomykoosin vakavuus voidaan kuvata lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Julkaistut tutkimukset osoittavat lievän tai keskivaikean sairauden leiman, jos alle noin 60 % kynsistä on oireita.
Onykomykoosi on maailmanlaajuisesti yleisin kynsitulehdus, jota esiintyy 10 prosentilla väestöstä, mutta se on yleisempää vanhemmilla aikuisilla. Hoidosta huolimatta onykomykoosin uusiutumisaste on 10–50 % uudelleeninfektion tai mykoottisen hoidon puutteen seurauksena.
Onykomykoosin paikallislääkkeet tulevat yleensä lakkojen tai liuosten muodossa, jotka levitetään suoraan kynnen pinnalle.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida testattujen tuotteiden tehoa keskivaikeassa tai kohtalaisessa onykomykoosissa 112 päivän hoitojen jälkeen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 44 potilasta (22 potilasta ryhmää kohti), joilla on vähintään yksi infektoitunut varpaankynsi tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quatres Bornes, Mauritius
- Insight Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on antanut vapaasti tietoisen kirjallisen suostumuksensa.
- Potilaalla on hyvä yleinen terveys.
- Ikä: yli 18 vuotta.
- Potilasyhteistyökykyinen ja tietoinen laitteiden käyttötavoista sekä kontrollien tarpeellisuudesta ja kestosta, jotta voidaan odottaa täydellistä pitoa protokollaan.
- Potilas pystyy psykologisesti ymmärtämään tietoa ja antamaan suostumuksensa.
- Potilas, jolla on kynsien pinnallinen onykomykoosi vähintään yhdessä isovarpaankynnessä tai kevyt tai kohtalainen distolateraalinen onykomykoosi (ilman matriisin osallistumista ja vaikutus < 2/3 tabletista)
- Potilas, jolla on lievä tai kohtalainen vaikutus kynnen paksuuteen eikä kynnen muodonmuutoksia.
- Potilas, jolla on positiivinen KOH-värjäys.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa (tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti ole protokollan mukainen.
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen testijakson aikana.
- Potilas, jolla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin testattujen tuotteiden aineosista.
- Potilas, joka on käyttänyt mitä tahansa systeemistä sienilääkkeitä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilas, joka on käyttänyt paikallista sienilääkitystä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilas, jolla on sairaus tai joka saa lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan saattaa potilaan tarpeettoman riskin.
- Potilas, jolla on vakavia tai eteneviä sairauksia (tutkijan harkinnan mukaan), kuten hallitsematon diabetes, ääreisverenkiertosairaus, HIV, jäkälä, immuunivastetta heikentävä patologia, krooninen laskimoiden vajaatoiminta, ääreisvaltimoiden ahtauttava sairaus, sorkkasienen kasvun viivästyminen tai puute…
- Potilas, jolla on ihosairaus tutkitulla alueella (onychogryphosis, synnynnäinen sorkkakiven epämuodostuma, varpaan tai jalan epämuodostuma, Hallux Valgus, Hallux rigidus, Hallux extensus, varpaankynnet tai muut sairaudet kuin kynsien kynnet, kuten angioma, dermatiitti…).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Serum Mycose des ongles PURIFIANT
Osallistuja levittää Sérum PURIFIANTia sairaalle varpaankynnelle kahdesti päivässä tutkimuksen 112 päivän aikana.
|
Levitä vain Serum PURIFIANTia kahdesti päivässä 112 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Sérum Mycose des onglesPURIANT liittyy Sérum Mycose des ongles BOOSTERiin
Osallistuja levittää Sérum PURIFIANTia sairaalle varpaankynnelle kahdesti päivässä tutkimuksen 112 päivän aikana. He myös levittävät seerumin BOOSTERia kahdesti viikossa ennen seerumin PURIFIANTia. |
Serum PURIFIANTin levitys kahdesti päivässä 112 päivän ajan JA Serum BOOSTERin levitys ennen seerumi PURIFIANTia, kahdesti viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveen pinnan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 112
|
Tuotteiden vaikutus terveen pinnan prosenttiosuuteen arvioidaan päivänä 112 keskimääräisen vaihtelun perusteella lähtötasosta ryhmässä käyttämällä kahden laitteen yhdistelmää (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER). Arviointi tehdään sokeasti tartunnan saaneen varpaankynnen valokuvien digitaalisella analyysillä. |
Päivä 0, päivä 112
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveen pinnan prosenttiosuus ryhmässä 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 112
|
Tuotteen vaikutus terveen pinnan prosenttiosuuteen arvioidaan päivänä 112 keskimääräisen vaihtelun perusteella lähtötasosta ryhmässä, jossa käytettiin vain yhtä laitetta (Sérum PURIFIANT).
|
Päivä 0, päivä 112
|
|
Terveen pinnan vertailun prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 112
|
Tuotteiden vaikutus terveen pinnan prosenttiosuuteen arvioidaan päivänä 112 vertaamalla keskimääräistä vaihtelua lähtötasosta kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 0, päivä 112
|
|
Onykomykoosi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 112
|
Tuotteen vaikutus onykomykoosin paranemiseen arvioidaan päivänä 0 ja 112 päivää hoidon jälkeen asteikolla 0 normaalista 3 vakavaan. Tuotteiden vaikutus kliinisiin parametreihin arvioidaan vertaamalla keskimääräistä vaihtelua D0:sta ryhmän sisällä ja näiden kahden ryhmän välillä. |
Päivä 0, päivä 112
|
|
Onykolyysi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 112
|
Tuotteen vaikutus onykolyysin paranemiseen arvioidaan päivänä 0 ja 112 päivää hoidon jälkeen asteikolla 0 normaalista 3:een vakava. Tuotteiden vaikutus kliinisiin parametreihin arvioidaan vertaamalla keskimääräistä vaihtelua D0:sta ryhmän sisällä ja välillä kaksi ryhmää.
|
Päivä 0, päivä 112
|
|
Kynsien mikrokrekkaus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 112
|
Tuotteen vaikutus kynsien mikroryöstymisen paranemiseen arvioidaan päivällä 0 ja 112 päivää hoidon jälkeen. Kynnen mikrohalkeilujen lukumäärä kerätään. Tuotteiden vaikutus kliinisiin parametreihin arvioidaan vertaamalla keskimääräistä vaihtelua D0:sta ryhmän sisällä ja näiden kahden ryhmän välillä. |
Päivä 0, päivä 112
|
|
Kynsien peittävyys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 112
|
Tuotteen vaikutus kynsien sameuden paranemiseen arvioidaan päivänä 0 ja 112 päivää hoidon jälkeen asteikolla 0 läpinäkyvä - 4 Erittäin läpinäkymätön. Tuotteiden vaikutus kliinisiin parametreihin arvioidaan vertaamalla keskimääräistä vaihtelua D0:sta ryhmän sisällä ja kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 0, päivä 112
|
|
KOH-värjäys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 112
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli positiivinen KOH-värjäys seulontakäynnillä ja 112 päivää hoidon jälkeen kussakin ryhmässä ja näiden kahden ryhmän välinen vertailu.
|
Päivä 0, päivä 112
|
|
QoL
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 112
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden elämänlaatu (QoL) on parantunut analysoimalla NailQoL-potilaiden vastaukset klo 0. ja 112 päivää hoidon jälkeen kussakin ryhmässä ja vertailua näiden kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 0, päivä 112
|
|
Potilaskysely
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 112
|
Potilaskyselyyn saatujen vastausten analyysi tutkimuslaitteiden tehokkuudesta, sietokyvystä ja hyväksyttävyydestä 112 päivää hoidon jälkeen kussakin ryhmässä.
Vastaus on asteikolla Täysin samaa mieltä täysin eri mieltä
|
Päivä 0, päivä 112
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 112
|
Tutkija ja potilas arvioivat tuotteiden sietokyvyn arvolla D112 4 pisteen asteikolla erittäin huonosta sietokyvystä erittäin hyvään sietokykyyn.
|
Päivä 0, päivä 112
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Seulontakäynti, päivä 0, päivä 112
|
Tuotteiden turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumia (AE) koko tutkimuksen ajan.
Haitalliset vaikutukset esitetään yhteenvetona ja taulukoituna vakavuuden, syy-yhteyden, toteutettujen toimenpiteiden ja tulosten mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Seulontakäynti, päivä 0, päivä 112
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aslham DOARIKA, Insight Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23E2000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .