Evaluación de una combinación de dos dispositivos médicos y el uso de un dispositivo en el tratamiento de la onicomicosis de las uñas de los pies
Investigación clínica prospectiva, multicéntrica, aleatorizada y "evaluadora ciega" para evaluar la eficacia y seguridad de una combinación de dos dispositivos médicos y el uso de un dispositivo en el tratamiento de la onicomicosis de las uñas de los pies
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la eficacia de los productos probados en onicomicosis media a moderada después de 112 días de tratamientos.
La principal pregunta a la que pretende responder es la eficacia del uso de una combinación de dos dispositivos en investigación (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER) sobre el porcentaje de superficie de la uña sana después de 112 días de tratamiento.
Los participantes aplicarán uno o dos dispositivos en la uña del pie afectada durante el estudio.
- Los pacientes incluidos en el grupo 1 utilizarán Sérum PURIFIANT únicamente, dos veces al día.
- El paciente incluido en el grupo 2 utilizará Sérum PURIFIANT, dos veces al día asociado con Sérum BOOSTER dos veces por semana.
Para esta investigación se incluirán 44 pacientes (22 pacientes por grupo) que presenten al menos una uña del pie infectada para alcanzar este objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La onicomicosis es una infección fúngica del aparato ungueal que provoca decoloración, engrosamiento y separación del lecho ungueal.
Es causada principalmente por dermatofitos, que son hongos infecciosos que se alimentan de la queratina presente en la piel, el cabello y las uñas. La onicomicosis tiene varias presentaciones clínicas, incluida la onicomicosis subungueal distal y lateral, que es la forma más común, la onicomicosis subungueal proximal, la onicomicosis blanca superficial y la onicomicosis distrófica total.
La onicomicosis afecta las uñas de los pies con más frecuencia que las de las manos debido a su crecimiento más lento, suministro de sangre reducido y confinamiento frecuente en ambientes oscuros y húmedos. (1) La gravedad de la onicomicosis puede describirse como leve, moderada o grave. Los estudios publicados asignarán una etiqueta de enfermedad leve a moderada si menos de aproximadamente el 60% de la uña muestra síntomas.
La onicomicosis es la infección de las uñas más común en todo el mundo y afecta al 10% de la población general, pero es más común en adultos mayores. A pesar del tratamiento, la tasa de recurrencia de la onicomicosis es del 10% al 50% como resultado de la reinfección o la falta de cura micótica.
Los medicamentos tópicos para la onicomicosis generalmente vienen en forma de lacas o soluciones que se aplican directamente sobre la superficie de la uña.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de los productos probados en onicomicosis media a moderada después de 112 días de tratamientos. Para este estudio, se incluirán 44 pacientes (22 pacientes por grupo) que presenten al menos una uña del pie infectada para alcanzar este objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quatres Bornes, Mauricio
- Insight Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que haya dado libremente su consentimiento informado y por escrito.
- Paciente con buen estado de salud general.
- Edad: más de 18 años.
- Paciente cooperativo y consciente de las modalidades de uso de los dispositivos y de la necesidad y duración de los controles para que se pueda esperar una perfecta adherencia al protocolo.
- Que el paciente sea psicológicamente capaz de comprender la información y dar su consentimiento.
- Paciente con onicomicosis ungueal superficial en al menos una uña mayor del pie u onicomicosis distolateral de leve a moderada (sin afectación de la matriz y afectación <2/3 de la tableta)
- Paciente con impacto leve a moderado del espesor de la uña y sin deformación de la uña.
- Paciente con tinción de KOH positiva.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un régimen anticonceptivo aceptado (a criterio del investigador) desde al menos 12 semanas antes del inicio del estudio, durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante o planeando un embarazo durante la investigación.
- Paciente considerado por el investigador como probable que no cumpla con el protocolo.
- Paciente inscrito en otro ensayo clínico durante el período de prueba.
- Paciente que tiene alergia o hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de los productos probados.
- Paciente que haya utilizado algún tratamiento antifúngico sistémico en los últimos 6 meses antes de la inclusión.
- Paciente que haya utilizado algún tratamiento antifúngico tópico en los últimos 3 meses antes de la inclusión.
- Paciente con una condición o recibiendo un medicamento que, a juicio del investigador, pone al paciente en riesgo indebido.
- Paciente que padece enfermedades graves o progresivas (a criterio del investigador) como diabetes no controlada, enfermedad circulatoria periférica, VIH, liquen plano, patología inmunosupresora, insuficiencia venosa crónica, Enfermedad Obstructiva Arterial Periférica, retraso o falta de crecimiento ungueal…
- Paciente con patología cutánea en la zona de estudio (onicogrifosis, deformación ungueal congénita, deformación del dedo o del pie, Hallux Valgus, Hallux rigidus, Hallux extensus, garras del dedo u otras patologías distintas a la onicomicosis como angioma, dermatitis…).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Sérum Mycose des ongles PURIFICANTE
El participante aplicará Sérum PURIFIANT en la uña del pie afectada, dos veces al día durante los 112 días del estudio.
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Aplicación de Sérum PURIFIANT únicamente, dos veces al día durante 112 días
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Experimental: Grupo 2: Sérum Mycose des onglesPURIANT asociado a Sérum Mycose des ongles BOOSTER
El participante aplicará Sérum PURIFIANT en la uña del pie afectada, dos veces al día durante los 112 días del estudio. También aplicarán Sérum BOOSTER, dos veces por semana antes del Sérum PURIFIANT. |
Aplicación de Sérum PURIFIANT dos veces al día durante 112 días Y Aplicación de Sérum BOOSTER antes del Serum PURIFIANT, dos veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de superficie sana
Periodo de tiempo: Día 0, Día 112
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El efecto de los productos sobre el porcentaje de superficie sana se evaluará en D112 mediante la variación media desde el inicio en el grupo que utiliza una combinación de dos dispositivos (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER). La evaluación se realiza a ciegas mediante análisis digital de fotografías de la uña infectada. |
Día 0, Día 112
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de superficie sana en el grupo 1
Periodo de tiempo: Día 0, Día 112
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El efecto del producto sobre el porcentaje de superficie sana se evaluará en D112 mediante la variación media desde el inicio en el grupo que utiliza un solo dispositivo (Sérum PURIFIANT).
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Día 0, Día 112
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Comparación de porcentaje de superficie sana
Periodo de tiempo: Día 0, Día 112
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El efecto de los productos sobre el porcentaje de superficie sana se evaluará en D112 comparando la variación media desde el inicio entre los dos grupos.
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Día 0, Día 112
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Onicomicosis
Periodo de tiempo: Día 0, Día 112
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El efecto del producto sobre la mejora de la onicomicosis se evaluará en D0 y 112 días después del tratamiento, en una escala de 0 normal a 3 grave. El efecto de los productos sobre los parámetros clínicos se evaluará comparando la variación media de D0 dentro del grupo y entre los dos grupos. |
Día 0, Día 112
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Onicólisis
Periodo de tiempo: Día 0, Día 112
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El efecto del producto sobre la mejora de la onicólisis se evaluará en D0 y 112 días después del tratamiento, en una escala de 0 normal a 3 grave. El efecto de los productos sobre los parámetros clínicos se evaluará comparando la variación media desde D0 dentro del grupo y entre los dos grupos.
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Día 0, Día 112
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Microcacking de uñas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 112
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El efecto del producto sobre la mejora del microcacking de las uñas se evaluará en D0 y 112 días después del tratamiento. Se recogerá el número de microfisuras de las uñas. El efecto de los productos sobre los parámetros clínicos se evaluará comparando la variación media de D0 dentro del grupo y entre los dos grupos. |
Día 0, Día 112
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Opacidad de las uñas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 112
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El efecto del producto sobre la mejora de la opacidad de las uñas se evaluará en D0 y 112 días después del tratamiento, en una escala de 0 transparente a 4 Muy opaco. El efecto de los productos sobre los parámetros clínicos se evaluará comparando la variación media de D0 dentro del grupo y entre los dos grupos.
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Día 0, Día 112
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Tinción con KOH
Periodo de tiempo: Día 0, Día 112
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Porcentaje de pacientes con tinción de KOH positiva en la visita de selección y 112 días después del tratamiento en cada grupo y comparados entre los dos grupos.
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Día 0, Día 112
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 0, Día 112
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Porcentaje de pacientes con una mejora en su calidad de vida (QoL) según el análisis de las respuestas de los pacientes NailQoL en D0 y 112 días después del tratamiento en cada grupo y en comparación entre los dos grupos.
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Día 0, Día 112
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Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Día 0, Día 112
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Análisis de las respuestas al cuestionario de pacientes sobre eficacia, tolerancia y aceptabilidad de los dispositivos en investigación 112 días después del tratamiento en cada grupo.
La respuesta estará en una escala que va desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
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Día 0, Día 112
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Tolerancia
Periodo de tiempo: Día 0, Día 112
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La tolerancia de los productos será evaluada por el investigador y el paciente en D112 en una escala de 4 puntos desde muy mala tolerancia hasta muy buena tolerancia.
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Día 0, Día 112
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Visita de selección, Día 0, Día 112
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La seguridad de los productos se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos (EA) a lo largo del estudio.
Los EA se resumirán y tabularán por gravedad, causalidad, acción tomada y resultado, utilizando estadísticas descriptivas.
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Visita de selección, Día 0, Día 112
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslham DOARIKA, Insight Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23E2000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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