一项评估重组 COVID-19 (XBB) 三聚体蛋白疫苗（Sf9 细胞）（WSK-V102D）加强疫苗接种的功效、安全性和免疫原性的 3 期临床研究。
2024年4月22日 更新者：WestVac Biopharma Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 3 期临床研究，旨在评估重组 COVID-19 (XBB) 三聚体蛋白疫苗（Sf9 细胞）(WSK-V102D) 加强疫苗接种的有效性、安全性和免疫原性预防 18 岁及以上人群的 SARS-CoV-2 感染。
WestVac Biopharma Co., Ltd.开发的重组COVID-19（XBB）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）（WSK-V102D）是针对Omicron XBB.1.5设计的单价改良疫苗。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，有两个队列，即免疫桥接观察队列和疗效观察队列，旨在评估加强疫苗接种的有效性、安全性和免疫原性与重组 COVID-19 (XBB) 三聚体蛋白疫苗（Sf9 细胞）(WSK-V102D) 一起用于预防 18 岁及以上人群的 SARS-CoV-2 感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fengcai Zhu, Medical
- 电话号码：+86 139 5199 4867
- 邮箱：jszfc@jscdc.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Fengcai Zhu, Medical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上的受试者，包括患有基础疾病或免疫功能低下的受试者。
- 接种 COVID-19 疫苗的基础疫苗或加强疫苗接种时间≥3 个月。
- 3个月内无SARS-CoV-2感染史，或从未感染过。
- 有能力了解研究程序，知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准：
- 腋温≥37.3℃。
- 筛查期间SARS-CoV-2抗原或核酸筛查呈阳性。
- 筛查期间抗 SARS-CoV-2 IgM 抗体筛查呈阳性。
- 已处于恶性肿瘤晚期，病情控制不稳定。
- 女性妊娠期（验孕结果呈阳性）、哺乳期。
- 患有严重心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗死、心力衰竭等；患有严重的高血压，药物无法控制。
- 患有其他严重的慢性病，如不受控制的哮喘、糖尿病、慢性阻塞性肺病、肺栓塞、需要透析的慢性肾病、肝硬化、抽搐、癫痫和其他神经/精神疾病。
- 已被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染（包括筛查期间抗HIV抗体阳性）。
- 对研究疫苗的任何成分过敏并且过去有严重过敏或疫苗过敏反应史的人。
- 先天性或获得性血管性水肿/神经性水肿。
- 无脾或功能性无脾。
- 血小板减少症或其他凝血障碍（可能导致肌内注射禁忌症）。
- 在接受研究疫苗之前 1 个月内接受过另一种研究药物。
- 在接受研究疫苗前 14 天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗，或在 1 个月内接受过减毒活疫苗。
- 具有生育能力的女性受试者在入组前1个月内未采取有效避孕措施。
- 有生育能力的女性和男性受试者从筛选期到疫苗接种后 3 个月都有怀孕计划和精子/卵子捐赠计划。
- 研究者判断与方案不一致或影响受试者签署知情同意书的医疗、心理、社会或其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂对照组
安慰剂对照
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用生理盐水增强
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实验性的：实验组
重组 COVID-19 (XBB) 三聚体蛋白疫苗（Sf9 细胞）
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使用重组 COVID-19 (XBB) 三聚体蛋白疫苗加强免疫（Sf9 细胞）
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有源比较器：控制组
重组COVID-19变异疫苗（Sf9细胞）
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使用重组 COVID-19 变异疫苗（Sf9 细胞）加强免疫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对 COVID-19 的功效
大体时间：接种疫苗后14天至6个月
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在加强疫苗接种后 14 天至 6 个月内，对首次出现病原学确诊（抗原或 PCR 阳性）有症状的 COVID-19 病例（无论严重程度如何）的功效。
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接种疫苗后14天至6个月
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AE 和 AR
大体时间：接种疫苗后0-7天
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加强接种后 0-7 天不良事件 (AE) 和不良反应 (AR) 的发生率。
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接种疫苗后0-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对 COVID-19 的功效
大体时间：加强疫苗接种后 14 天至 6 个月
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针对首次出现的病原学确诊（抗原或 PCR 阳性）由 SARS-CoV-2 感染引起的中度/重度 COVID-19 病例、因 COVID-19 住院的病例以及因 COVID-19 死亡的病例的疗效, > 加强免疫接种后 14 天至 6 个月。
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加强疫苗接种后 14 天至 6 个月
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针对 COVID-19 的功效
大体时间：加强疫苗接种后 7 天至 6 个月
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在加强疫苗接种后 7 天至 6 个月内，对首次出现病原学确诊（抗原或 PCR 阳性）有症状的 COVID-19 病例（无论严重程度如何）的功效。
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加强疫苗接种后 7 天至 6 个月
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针对 COVID-19 的功效
大体时间：加强疫苗接种后 7 天至 6 个月
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针对首次出现的病原学确诊（抗原或 PCR 阳性）由 SARS-CoV-2 感染引起的中度/重度 COVID-19 病例、因 COVID-19 住院的病例以及因 COVID-19 死亡的病例的疗效, > 加强接种后 7 天至 6 个月。
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加强疫苗接种后 7 天至 6 个月
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AE 和 AR
大体时间：加强疫苗接种后 0-30 天
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加强接种后 0-30 天不良事件 (AE) 和不良反应 (AR) 的发生率。
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加强疫苗接种后 0-30 天
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SAE 和 AESI
大体时间：加强疫苗接种后 12 个月内
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加强接种后 12 个月内严重不良事件 (SAE) 和特别关注不良事件 (AESI) 的发生率。
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加强疫苗接种后 12 个月内
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免疫原性
大体时间：加强免疫接种后第 14 天
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SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 中和抗体（真病毒和假病毒测定）的几何平均滴度（GMT）、血清转化率和几何平均倍数增加（GMI）
加强接种后第 14 天的变异株和当时的主要流行株。
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加强免疫接种后第 14 天
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免疫原性
大体时间：加强疫苗接种后第 14 天、第 30 天、3 个月和 6 个月
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SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 中和抗体（伪病毒测定）的几何平均滴度（GMT）、血清转化率和几何平均倍数增加（GMI）
加强接种后第 14 天、第 30 天、3 个月和 6 个月时的变种和主要流行毒株。
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加强疫苗接种后第 14 天、第 30 天、3 个月和 6 个月
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免疫原性
大体时间：加强疫苗接种后第 14 天、第 30 天、3 个月和 6 个月
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加强接种后第14天、第30天、第3个月和第6个月针对SARS-CoV-2 S-RBD蛋白的IgG抗体的几何平均滴度（GMT）、血清转化率和几何平均倍数增加（GMI）。
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加强疫苗接种后第 14 天、第 30 天、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fengcai Zhu, Medical、Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月19日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (实际的)
2023年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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