Клиническое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности ревакцинации вакциной с рекомбинантным тримерным белком COVID-19 (XBB) (клетки Sf9) (WSK-V102D).

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше, включая лиц с сопутствующими заболеваниями или с ослабленным иммунитетом.
2. Базовая или ревакцинация вакциной против COVID-19 в течение ≥3 месяцев.
3. Отсутствие истории заражения SARS-CoV-2 в течение 3 месяцев или отсутствие инфицирования.
4. Иметь способность понимать процедуры исследования при наличии информированного согласия, добровольно подписывать форму информированного согласия и быть способным соблюдать требования протокола клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Подмышечная температура ≥37,3℃.
2. Положительный результат скрининга на антиген или нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 в течение периода скрининга.
3. Положительный результат скрининга на антитела IgM к SARS-CoV-2 в течение периода скрининга.
4. Злокачественная опухоль находится на поздней стадии, и контроль над заболеванием нестабилен.
5. Женская беременность (результаты теста на беременность положительные), период лактации.
6. Страдающие тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и т.д.; страдающие тяжелой гипертонией, которую невозможно контролировать с помощью лекарств.
7. Страдающие другими серьезными хроническими заболеваниями, такими как неконтролируемая астма, диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, тромбоэмболия легочной артерии, хроническая болезнь почек, требующая диализа, цирроз печени, судороги, эпилепсия и другие неврологические/психиатрические состояния.
8. У вас диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция (в том числе положительные антитела к ВИЧ в период скрининга).
9. Люди, страдающие аллергией на любой компонент исследуемой вакцины и имеющие в прошлом тяжелую аллергию или аллергические реакции на вакцину.
10. Врожденный или приобретенный ангионевротический/нейропатический отек.
11. Аспления или функциональная аспления.
12. Тромбоцитопения или другие нарушения свертываемости крови (которые могут вызывать противопоказания для внутримышечных инъекций).
13. Получил другой исследуемый препарат в течение 1 месяца до получения исследуемой вакцины.
14. Получили субъединичную или инактивированную вакцину в течение 14 дней до получения исследуемой вакцины или получили живую аттенуированную вакцину в течение 1 месяца.
15. Фертильные женщины-испытуемые не использовали эффективные средства контрацепции в течение 1 месяца до включения в исследование.
16. У фертильных женщин и мужчин есть планы беременности и планы донорства спермы/яйцеклеток, начиная с периода скрининга и до 3 месяцев после вакцинации.
17. Медицинские, психологические, социальные или другие условия, которые, по мнению исследователя, не соответствуют протоколу или влияют на подписание субъектом информированного согласия.