組換え新型コロナウイルス感染症 (XBB) トリマータンパク質ワクチン (Sf9 細胞) (WSK-V102D) による追加ワクチン接種の有効性、安全性、免疫原性を評価する第 3 相臨床研究。

包含基準:

1. 基礎疾患のある方や免疫力が低下している方を含む18歳以上の対象。
2. 新型コロナウイルス感染症ワクチンの基本ワクチン接種または追加ワクチン接種が 3 か月以上。
3. 3か月以内にSARS-CoV-2感染歴がない、または一度も感染したことがない。
4. インフォームド・コンセントを伴う研究手順を理解し、インフォームド・コンセントフォームに自発的に署名し、臨床研究プロトコールの要件に従うことができる。

除外基準:

1. 腋窩温≧37.3℃。
2. スクリーニング期間中に SARS-CoV-2 抗原または核酸スクリーニング陽性。
3. スクリーニング期間中に抗 SARS-CoV-2 IgM 抗体スクリーニング陽性。
4. 悪性腫瘍の進行期にあり、病勢管理が不安定である。
5. 女性の妊娠（妊娠検査結果が陽性）、授乳期。
6. 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、心不全などの重篤な心血管疾患を患っている。薬ではコントロールできない重度の高血圧に苦しんでいます。
7. コントロール不良の喘息、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、肺塞栓症、透析を必要とする慢性腎臓病、肝硬変、けいれん、てんかん、その他の神経学的/精神的疾患など、その他の重篤な慢性疾患に苦しんでいる。
8. 先天性または後天性免疫不全症、HIV感染症（スクリーニング期間中の抗HIV抗体陽性を含む）と診断されている。
9. 治験中のワクチンの成分に対してアレルギーがあり、過去に重度のアレルギーまたはワクチンアレルギー反応の病歴がある人。
10. 先天性または後天性の血管浮腫/神経障害性浮腫。
11. 無脾または機能性無脾。
12. 血小板減少症またはその他の凝固障害（筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性があります）。
13. -治験ワクチン接種前の1か月以内に別の治験薬の投与を受けた。
14. -治験ワクチン接種前の14日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受けたか、1か月以内に弱毒化生ワクチンを受けた。
15. 妊娠可能な女性被験者は、登録前 1 か月以内に効果的な避妊法を使用しませんでした。
16. 妊娠可能な女性および男性の被験者は、スクリーニング期間からワクチン接種後 3 か月まで妊娠計画および精子/卵子提供計画を立てています。
17. 研究者の判断で、プロトコールと矛盾する、または被験者のインフォームドコンセントへの署名に影響を与える医学的、心理的、社会的、またはその他の状態。