Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit rekombinantem COVID-19 (XBB)-Trimerprotein-Impfstoff (Sf9-Zelle) (WSK-V102D).

Einschlusskriterien:

1. Probanden ab 18 Jahren, einschließlich Personen mit Grunderkrankungen oder Personen mit geschwächtem Immunsystem.
2. Grund- oder Auffrischungsimpfung mit COVID-19-Impfstoff ≥3 Monate.
3. Keine Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 3 Monaten oder nie infiziert.
4. Sie müssen in der Lage sein, Forschungsabläufe mit Einverständniserklärung zu verstehen, freiwillig ein Einverständnisformular zu unterzeichnen und in der Lage zu sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Achseltemperatur ≥37,3℃.
2. SARS-CoV-2-Antigen- oder Nukleinsäure-Screening positiv während des Screening-Zeitraums.
3. Anti-SARS-CoV-2-IgM-Antikörper-Screening positiv während des Screening-Zeitraums.
4. Der bösartige Tumor befindet sich im fortgeschrittenen Stadium und die Krankheitskontrolle ist instabil.
5. Schwangerschaft der Frau (Schwangerschaftstestergebnisse sind positiv), Stillzeit.
6. Sie leiden an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsblockaden, Myokardinfarkt, Herzversagen usw.; an schwerem Bluthochdruck leiden, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann.
7. Leiden an anderen schwerwiegenden chronischen Erkrankungen wie unkontrolliertem Asthma, Diabetes, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Lungenembolie, chronischer Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, Leberzirrhose, Krämpfen, Epilepsie und anderen neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen.
8. Bei Ihnen wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche oder eine HIV-Infektion diagnostiziert (einschließlich positiver Anti-HIV-Antikörper während des Screening-Zeitraums).
9. Personen, die gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs allergisch sind und in der Vergangenheit schwere Allergien oder allergische Reaktionen auf den Impfstoff hatten.
10. Angeborenes oder erworbenes Angioödem/neuropathisches Ödem.
11. Asplenie oder funktionelle Asplenie.
12. Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen (die zu Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion führen können).
13. Sie haben innerhalb eines Monats vor Erhalt des Prüfimpfstoffs ein weiteres Prüfpräparat erhalten.
14. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Prüfimpfstoffs einen Subunit- oder inaktivierten Impfstoff erhalten oder innerhalb eines Monats einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
15. Fruchtbare weibliche Probanden verwendeten innerhalb eines Monats vor der Einschreibung keine wirksame Verhütungsmethode.
16. Fruchtbare weibliche und männliche Probanden haben Schwangerschaftspläne und Pläne zur Samen-/Eizellenspende vom Screening-Zeitraum bis 3 Monate nach der Impfung.
17. Medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers nicht mit dem Protokoll vereinbar sind oder die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden beeinträchtigen.