Un estudio clínico de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacunación de refuerzo con la vacuna de proteína trímera recombinante COVID-19 (XBB) (célula Sf9) (WSK-V102D).

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 18 años o más, incluidos aquellos con enfermedades subyacentes o inmunocomprometidos.
2. Vacunación básica o de refuerzo con vacuna COVID-19 ≥3 meses.
3. Sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 en los últimos 3 meses, o nunca infectado.
4. Tener la capacidad de comprender los procedimientos de investigación, con consentimiento informado, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y poder cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Temperatura axilar ≥37,3 ℃.
2. La prueba de antígeno o ácido nucleico del SARS-CoV-2 es positiva durante el período de detección.
3. La prueba de anticuerpos IgM anti-SARS-CoV-2 es positiva durante el período de detección.
4. Se encuentra en etapa avanzada de tumor maligno y el control de la enfermedad es inestable.
5. Embarazo femenino (los resultados de la prueba de embarazo son positivos), período de lactancia.
6. Sufre enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de la conducción, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, etc.; Sufre hipertensión grave que no puede controlarse con medicamentos.
7. Sufre de otras afecciones crónicas graves, como asma no controlada, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, embolia pulmonar, enfermedad renal crónica que requiere diálisis, cirrosis hepática, convulsiones, epilepsia y otras afecciones neurológicas/psiquiátricas.
8. Haber sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH (incluidos anticuerpos anti-VIH positivos durante el período de detección).
9. Personas que son alérgicas a cualquier componente de la vacuna en investigación y que tienen antecedentes de alergias graves o reacciones alérgicas a la vacuna en el pasado.
10. Angioedema/edema neuropático congénito o adquirido.
11. Asplenia o asplenia funcional.
12. Trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación (que pueden causar contraindicaciones para la inyección intramuscular).
13. Recibió otro medicamento en investigación dentro del mes anterior a recibir la vacuna en investigación.
14. Recibió una subunidad o vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a recibir la vacuna en investigación, o recibió una vacuna viva atenuada dentro de 1 mes.
15. Las mujeres fértiles no utilizaron métodos anticonceptivos eficaces durante el mes anterior a la inscripción.
16. Los sujetos masculinos y femeninos fértiles tienen planes de embarazo y planes de donación de óvulos/esperma desde el período de selección hasta 3 meses después de la vacunación.
17. Condiciones médicas, psicológicas, sociales u otras que, a juicio del investigador, sean inconsistentes con el protocolo o afecten la firma del consentimiento informado por parte del sujeto.