Une étude clinique de phase 3 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de la vaccination de rappel avec le vaccin recombinant à protéine trimère COVID-19 (XBB) (cellule Sf9) (WSK-V102D).

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 ans et plus, y compris ceux atteints de maladies sous-jacentes ou immunodéprimés.
2. Vaccination de base ou de rappel avec le vaccin COVID-19 ≥3 mois.
3. Aucun antécédent d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 3 mois, ou jamais infecté.
4. Avoir la capacité de comprendre les procédures de recherche, avec un consentement éclairé, de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et d'être capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique.

Critère d'exclusion:

1. Température axillaire ≥37,3℃.
2. Dépistage de l'antigène ou de l'acide nucléique du SRAS-CoV-2 positif pendant la période de dépistage.
3. Dépistage des anticorps IgM anti-SARS-CoV-2 positif pendant la période de dépistage.
4. Il s’agit d’une tumeur maligne à un stade avancé et le contrôle de la maladie est instable.
5. Grossesse féminine (les résultats du test de grossesse sont positifs), période de lactation.
6. Souffrant de maladies cardiovasculaires graves, telles qu'arythmie, bloc de conduction, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, etc. ; souffrant d'hypertension sévère qui ne peut être contrôlée par des médicaments.
7. Souffrant d'autres affections chroniques graves telles qu'un asthme incontrôlé, le diabète, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une embolie pulmonaire, une maladie rénale chronique nécessitant une dialyse, une cirrhose du foie, des convulsions, l'épilepsie et d'autres affections neurologiques/psychiatriques.
8. Avoir reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le VIH (y compris anticorps anti-VIH positifs pendant la période de dépistage).
9. Les personnes allergiques à l’un des composants du vaccin expérimental et ayant des antécédents d’allergies graves ou de réactions allergiques au vaccin dans le passé.
10. Angio-œdème/œdème neuropathique congénital ou acquis.
11. Asplénie ou asplénie fonctionnelle.
12. Thrombocytopénie ou autres troubles de la coagulation (pouvant entraîner des contre-indications à l'injection intramusculaire).
13. A reçu un autre médicament expérimental dans le mois précédant la réception du vaccin expérimental.
14. A reçu un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 14 jours précédant la réception du vaccin expérimental, ou reçu un vaccin vivant atténué dans un délai d'un mois.
15. Les femmes fertiles n'ont pas utilisé de contraception efficace dans le mois précédant l'inscription.
16. Les sujets fertiles, femmes et hommes, ont des projets de grossesse et des projets de don de sperme/ovules depuis la période de dépistage jusqu'à 3 mois après la vaccination.
17. Conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres qui, de l'avis de l'enquêteur, sont incompatibles avec le protocole ou affectent la signature du consentement éclairé par le sujet.