Um estudo clínico de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacinação de reforço com vacina de proteína trimérica recombinante COVID-19 (XBB) (célula Sf9) (WSK-V102D).

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com 18 anos ou mais, incluindo aqueles com doenças subjacentes ou imunocomprometidos.
2. Vacinação básica ou de reforço com vacina COVID-19 ≥3 meses.
3. Nenhum histórico de infecção por SARS-CoV-2 nos últimos 3 meses ou nunca infectado.
4. Ter a capacidade de compreender os procedimentos de pesquisa, com consentimento informado, assinar voluntariamente o termo de consentimento informado e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Temperatura axilar ≥37,3℃.
2. Triagem de antígeno ou ácido nucleico SARS-CoV-2 positiva durante o período de triagem.
3. Triagem de anticorpos IgM anti-SARS-CoV-2 positiva durante o período de triagem.
4. Encontra-se em estágio avançado de tumor maligno e o controle da doença é instável.
5. Gravidez feminina (os resultados dos testes de gravidez são positivos), período de lactação.
6. Sofrer de doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca etc.; sofrendo de hipertensão grave que não pode ser controlada por medicamentos.
7. Sofrer de outras condições crónicas graves, como asma não controlada, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crónica, embolia pulmonar, doença renal crónica que requer diálise, cirrose hepática, convulsões, epilepsia e outras condições neurológicas/psiquiátricas.
8. Foram diagnosticados com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV (incluindo anticorpos anti-HIV positivos durante o período de triagem).
9. Pessoas alérgicas a qualquer componente da vacina experimental e que tenham histórico de alergias graves ou reações alérgicas à vacina no passado.
10. Angioedema/edema neuropático congênito ou adquirido.
11. Asplenia ou asplenia funcional.
12. Trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação (que podem causar contra-indicações para injeção intramuscular).
13. Recebeu outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes de receber a vacina experimental.
14. Recebeu vacina de subunidade ou inativada dentro de 14 dias antes de receber a vacina experimental, ou recebeu vacina viva atenuada dentro de 1 mês.
15. Indivíduos do sexo feminino férteis não usaram contracepção eficaz no período de 1 mês antes da inscrição.
16. Indivíduos férteis do sexo feminino e masculino têm planos de gravidez e planos de doação de espermatozoides/óvulos desde o período de triagem até 3 meses após a vacinação.
17. Condições médicas, psicológicas, sociais ou outras que, no julgamento do investigador, são inconsistentes com o protocolo ou afetam a assinatura do consentimento informado pelo sujeito.