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재조합 코로나19(XBB) 삼량체 단백질 백신(Sf9 세포)(WSK-V102D)을 이용한 추가 백신 접종의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 임상 연구.

2024년 4월 22일 업데이트: WestVac Biopharma Co., Ltd.

재조합 코로나19(XBB) 삼량체 단백질 백신(Sf9 세포)(WSK-V102D)을 이용한 추가 백신 접종의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구 18세 이상 인구의 SARS-CoV-2 감염 예방.

WestVac Biopharma Co., Ltd.에서 개발한 재조합 코로나19(XBB) 삼량체 단백질 백신(Sf9 세포)(WSK-V102D)는 Omicron XBB.1.5에 대해 설계된 1가 변형 백신입니다.

이는 두 개의 코호트, 즉 면역 가교 관찰 코호트와 효능 관찰 코호트를 대상으로 하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구로, 추가 접종의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 18세 이상 집단의 SARS-CoV-2 감염 예방을 위한 재조합 코로나19(XBB) 삼량체 단백질 백신(Sf9 세포)(WSK-V102D)을 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fengcai Zhu, Medical
  • 전화번호: +86 139 5199 4867
  • 이메일: jszfc@jscdc.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
          • Fengcai Zhu, Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 기저질환이 있거나 면역력이 저하된 사람을 포함하여 18세 이상인 자.
  2. 3개월 이상 코로나19 백신을 통한 기본 또는 추가 접종.
  3. 3개월 이내에 SARS-CoV-2 감염 이력이 없거나 감염되지 않았습니다.
  4. 연구 절차를 이해하고, 사전 동의를 받고, 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 겨드랑이 온도 ≥37.3℃.
  2. 스크리닝 기간 동안 SARS-CoV-2 항원 또는 핵산 스크리닝 양성.
  3. Anti-SARS-CoV-2 IgM 항체는 스크리닝 기간 동안 스크리닝 양성입니다.
  4. 악성 종양의 진행 단계로 질병 관리가 불안정합니다.
  5. 여성임신(임신검사 결과 양성), 수유기.
  6. 부정맥, 전도 차단, 심근경색, 심부전 등 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 경우 약물로 조절이 안되는 심한 고혈압을 앓고 있습니다.
  7. 조절되지 않는 천식, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐색전증, 투석이 필요한 만성 신장 질환, 간경화, 경련, 간질 및 기타 신경학적/정신적 질환과 같은 기타 심각한 만성 질환을 앓고 있는 경우.
  8. 선천성 또는 후천성 면역결핍증, HIV 감염(검진 기간 중 항HIV 항체 양성 포함) 진단을 받은 자.
  9. 시험용 백신의 모든 성분에 알레르기가 있고 과거에 심한 알레르기 또는 백신 알레르기 반응의 병력이 있는 사람.
  10. 선천성 또는 후천성 혈관부종/신경병증성 부종.
  11. 무비증 또는 기능성 무비증.
  12. 혈소판감소증 또는 기타 응고 장애(근육내 주사 금기사항을 유발할 수 있음).
  13. 임상시험용 백신을 접종받기 전 1개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받은 경우.
  14. 연구용 백신을 접종받기 전 14일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신을 접종받았거나, 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자.
  15. 가임 여성 피험자는 등록 전 1개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하지 않았습니다.
  16. 가임기 여성 및 남성 피험자는 검진기간부터 접종 후 3개월까지 임신 계획 및 정자/난자 기증 계획을 가지고 있습니다.
  17. 연구자의 판단에 따라 프로토콜과 일치하지 않거나 피험자의 동의서 서명에 영향을 미치는 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조군
생물학적: 위약
식염수로 강화
실험적: 실험그룹
재조합 코로나19(XBB) 삼량체 단백질 백신(Sf9 세포)
생물학적: 재조합 코로나19(XBB) 삼량체 단백질 백신(Sf9 세포)
재조합 코로나19(XBB) 삼량체 단백질 백신(Sf9 세포)으로 강화
활성 비교기: 대조군
재조합 코로나19 변종 백신(Sf9 세포)
생물학적: 재조합 코로나19 변종 백신(Sf9 세포)
재조합 코로나19 변종 백신(Sf9 세포)으로 강화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19에 대한 효능
기간: 접종 후 14일~6개월
추가 접종 후 14일~6개월 동안 중증도에 상관없이 병인학적으로 확인된(항원 또는 PCR 양성) 유증상 코로나19 사례의 첫 발생에 대한 효능.
접종 후 14일~6개월
AE 및 AR
기간: 접종 후 0~7일
추가 접종 후 0~7일에 이상반응(AE) 및 이상반응(AR)의 발생률.
접종 후 0~7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19에 대한 효능
기간: 추가 접종 후 14일~6개월
SARS-CoV-2 감염으로 인한 중등도/중증 코로나19의 병인이 확인된(항원 또는 PCR 양성) 사례의 첫 발생, 코로나19로 인한 입원 사례, 코로나19로 인한 사망 사례에 대한 유효성 , > 추가 접종 후 14일~6개월.
추가 접종 후 14일~6개월
코로나19에 대한 효능
기간: 추가 접종 후 7일~6개월
추가 접종 후 7일~6개월 동안 중증도에 관계없이 병인학적으로 확인된(항원 또는 PCR 양성) 유증상 코로나19 사례의 첫 발생에 대한 효능.
추가 접종 후 7일~6개월
코로나19에 대한 효능
기간: 추가 접종 후 7일~6개월
SARS-CoV-2 감염으로 인한 중등도/중증 코로나19의 병인이 확인된(항원 또는 PCR 양성) 사례의 첫 발생, 코로나19로 인한 입원 사례, 코로나19로 인한 사망 사례에 대한 유효성 , > 추가 접종 후 7일~6개월.
추가 접종 후 7일~6개월
AE 및 AR
기간: 추가 접종 후 0~30일
추가 접종 후 0~30일에 이상반응(AE) 및 이상반응(AR)의 발생률.
추가 접종 후 0~30일
SAE 및 AESI
기간: 추가 접종 후 12개월 이내
추가 접종 후 12개월 이내에 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 대상 부작용(AESI)의 발생률.
추가 접종 후 12개월 이내
면역원성
기간: 추가 접종 후 14일째
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5에 대한 중화 항체(진성 바이러스 및 유사 바이러스 분석)의 기하 평균 역가(GMT), 혈청전환율 및 기하 평균 배수 증가(GMI) 추가 접종 후 14일째 시점의 변종과 주요 순환 균주.
추가 접종 후 14일째
면역원성
기간: 추가 접종 후 14일, 30일, 3개월, 6개월
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5에 대한 중화 항체(의사 바이러스 분석)의 기하 평균 역가(GMT), 혈청전환율 및 기하 평균 배수 증가(GMI) 추가 접종 후 14일, 30일, 3개월, 6개월 시점의 변종과 주요 순환 균주.
추가 접종 후 14일, 30일, 3개월, 6개월
면역원성
기간: 추가 접종 후 14일, 30일, 3개월, 6개월
추가 접종 후 14일, 30일, 3개월, 6개월 후 SARS-CoV-2 S-RBD 단백질에 대한 IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT), 혈청전환율 및 기하 평균 배수 증가(GMI).
추가 접종 후 14일, 30일, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

WestVac Biopharma Co., Ltd.

협력자

WestVac Biopharma (Guangzhou) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Fengcai Zhu, Medical, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WSKCT018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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