3. fázisú klinikai vizsgálat a rekombináns COVID-19 (XBB) trimer protein vakcinával (Sf9 sejt) (WSK-V102D) végzett emlékeztető oltás hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére.

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb alanyok, beleértve az alapbetegségben szenvedőket vagy az immunhiányos betegeket.
2. Alap- vagy emlékeztető oltás COVID-19 vakcinával 3 hónapnál idősebb.
3. 3 hónapon belül nem fordult elő SARS-CoV-2 fertőzés, vagy soha nem fertőzött.
4. Legyen képes megérteni a kutatási eljárásokat, tájékozott beleegyezéssel, önkéntesen aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képes legyen megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Hónalj hőmérséklet ≥37,3 ℃.
2. A SARS-CoV-2 antigén vagy nukleinsav szűrése pozitív a szűrési időszak alatt.
3. Anti-SARS-CoV-2 IgM antitest szűrés pozitív a szűrési időszakban.
4. A rosszindulatú daganat előrehaladott stádiumában van, és a betegség kontrollja instabil.
5. Női terhesség (a terhességi teszt eredménye pozitív), laktációs időszak.
6. súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenved, mint például aritmia, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, szívelégtelenség stb.; súlyos magas vérnyomásban szenved, amely gyógyszerekkel nem szabályozható.
7. Egyéb súlyos krónikus betegségekben szenved, mint például kontrollálatlan asztma, cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőembólia, dialízist igénylő krónikus vesebetegség, májcirrhosis, görcsök, epilepszia és egyéb neurológiai/pszichiátriai állapotok.
8. Veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést diagnosztizáltak (beleértve a HIV-ellenes antitest pozitív a szűrési időszak alatt).
9. Olyan személyek, akik allergiásak a vizsgált vakcina bármely összetevőjére, és akiknek a múltban súlyos allergiás vagy vakcinaallergiás reakciójuk volt.
10. Veleszületett vagy szerzett angioödéma/neuropathiás ödéma.
11. Asplenia vagy funkcionális asplenia.
12. Thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenességek (amelyek intramuszkuláris injekció ellenjavallatát okozhatják).
13. A vizsgálati oltás beadását megelőző 1 hónapon belül újabb vizsgálati gyógyszert kapott.
14. Alegységet vagy inaktivált vakcinát kapott a vizsgálati vakcina beadása előtt 14 napon belül, vagy élő attenuált vakcinát kapott 1 hónapon belül.
15. A termékeny női alanyok nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást a felvételt megelőző 1 hónapon belül.
16. A termékeny női és férfi alanyok terhességi tervvel és sperma/pete adományozási tervvel rendelkeznek a szűrési időszaktól az oltást követő 3 hónapig.
17. Orvosi, pszichológiai, szociális vagy egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint összeegyeztethetetlenek a protokollal, vagy befolyásolják az alany tájékozott beleegyezésének aláírását.