Een klinische fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van boostervaccinatie met recombinant COVID-19 (XBB) trimeerproteïnevaccin (Sf9-cel) (WSK-V102D) te evalueren.

Inclusiecriteria:

1. Personen van 18 jaar en ouder, inclusief personen met onderliggende ziekten of immuungecompromitteerde personen.
2. Basis- of boostervaccinatie met het COVID-19-vaccin ≥3 maanden.
3. Geen geschiedenis van SARS-CoV-2-infectiegeschiedenis binnen 3 maanden, of nooit geïnfecteerd.
4. Het vermogen hebben om onderzoeksprocedures te begrijpen, met geïnformeerde toestemming, vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te kunnen voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Okseltemperatuur ≥37,3℃.
2. SARS-CoV-2-antigeen- of nucleïnezuurscreening positief tijdens de screeningperiode.
3. Anti-SARS-CoV-2 IgM-antilichaamscreening positief tijdens de screeningperiode.
4. Het bevindt zich in een vergevorderd stadium van een kwaadaardige tumor en de ziektecontrole is onstabiel.
5. Vrouwelijke zwangerschap (resultaten van de zwangerschapstest zijn positief), lactatieperiode.
6. Lijdt aan ernstige hart- en vaatziekten, zoals hartritmestoornissen, geleidingsblokkade, hartinfarct, hartfalen enz.; lijdt aan ernstige hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen.
7. Lijdend aan andere ernstige chronische aandoeningen zoals ongecontroleerd astma, diabetes, chronische obstructieve longziekte, longembolie, chronische nierziekte die dialyse vereist, cirrose van de lever, convulsies, epilepsie en andere neurologische/psychiatrische aandoeningen.
8. Er is een diagnose gesteld van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie (waaronder anti-HIV-antilichaampositief tijdens de screeningperiode).
9. Mensen die allergisch zijn voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin en in het verleden een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergieën of allergische reacties op vaccins.
10. Congenitaal of verworven angio-oedeem/neuropathisch oedeem.
11. Asplenie of functionele asplenie.
12. Trombocytopenie of andere stollingsstoornissen (die contra-indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken).
13. Een ander onderzoeksgeneesmiddel heeft ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de ontvangst van het onderzoeksvaccin.
14. Subunit- of geïnactiveerd vaccin ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de ontvangst van het onderzoeksvaccin, of binnen 1 maand een levend verzwakt vaccin ontvangen.
15. Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen gebruikten binnen 1 maand voorafgaand aan deelname geen effectieve anticonceptie.
16. Vruchtbare vrouwelijke en mannelijke proefpersonen hebben zwangerschapsplannen en plannen voor sperma-/eiceldonatie vanaf de screeningsperiode tot 3 maanden na vaccinatie.
17. Medische, psychologische, sociale of andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, inconsistent zijn met het protocol of van invloed zijn op de ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de proefpersoon.