Klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity posilovací vakcinace s rekombinantní proteinovou vakcínou COVID-19 (XBB) (buňka Sf9) (WSK-V102D).

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18 let a více, včetně těch se základním onemocněním nebo s oslabenou imunitou.
2. Základní nebo přeočkování vakcínou COVID-19 ≥3 měsíce.
3. Žádná anamnéza infekce SARS-CoV-2 během 3 měsíců nebo nikdy nebyla infikována.
4. Mít schopnost porozumět výzkumným postupům s informovaným souhlasem, dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být schopen splnit požadavky protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Axilární teplota ≥37,3℃.
2. Antigen SARS-CoV-2 nebo screening nukleové kyseliny pozitivní během období screeningu.
3. Skríning protilátek anti-SARS-CoV-2 IgM pozitivní během období screeningu.
4. Je v pokročilém stádiu zhoubného nádoru a kontrola onemocnění je nestabilní.
5. Těhotenství ženy (výsledky těhotenských testů jsou pozitivní), období laktace.
6. trpí vážnými kardiovaskulárními chorobami, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, srdeční selhání atd.; trpí těžkou hypertenzí, kterou nelze kontrolovat léky.
7. Trpící jinými závažnými chronickými stavy, jako je nekontrolované astma, diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní embolie, chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, cirhóza jater, křeče, epilepsie a další neurologické/psychiatrické stavy.
8. Byla vám diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV (včetně pozitivních anti-HIV protilátek během období screeningu).
9. Lidé, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku hodnocené vakcíny a mají v minulosti závažné alergie nebo alergické reakce na vakcínu.
10. Vrozený nebo získaný angioedém/neuropatický edém.
11. Asplenie nebo funkční asplenie.
12. Trombocytopenie nebo jiné poruchy srážlivosti (které mohou způsobit kontraindikace intramuskulární injekce).
13. Dostal(a) další hodnocený lék během 1 měsíce před obdržením testované vakcíny.
14. Obdržená podjednotková nebo inaktivovaná vakcína do 14 dnů před podáním hodnocené vakcíny nebo živá oslabená vakcína do 1 měsíce.
15. Plodné ženy neužívaly účinnou antikoncepci během 1 měsíce před zařazením do studie.
16. Plodné ženy a muži mají plány těhotenství a plány darování spermií/vajíček od období screeningu do 3 měsíců po očkování.
17. Zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky, které jsou podle úsudku zkoušejícího v rozporu s protokolem nebo ovlivňují podpis informovaného souhlasu subjektem.