Vaiheen 3 kliininen tutkimus tehosterokotusten tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi rekombinantilla COVID-19 (XBB) -trimeeriproteiinirokotteella (Sf9-solu) (WSK-V102D).

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, mukaan lukien ne, joilla on perussairaus tai immuunipuutos.
2. Perus- tai tehosterokotus COVID-19-rokotteella ≥3 kuukautta.
3. Ei SARS-CoV-2-infektiohistoriaa kolmen kuukauden sisällä tai ei koskaan saanut tartuntaa.
4. Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyjä tietoisella suostumuksella, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyä noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kainalon lämpötila ≥37,3 ℃.
2. SARS-CoV-2-antigeenin tai nukleiinihapon seulonta positiivinen seulontajakson aikana.
3. Anti-SARS-CoV-2 IgM-vasta-aineseulonta positiivinen seulontajakson aikana.
4. Se on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain ja taudin hallinta on epävakaa.
5. Naisen raskaus (raskaustestin tulokset ovat positiivisia), imetysaika.
6. Kärsivät vakavista sydän- ja verisuonitaudeista, kuten rytmihäiriöistä, johtumishäiriöistä, sydäninfarktista, sydämen vajaatoiminnasta jne.; kärsivät vaikeasta verenpaineesta, jota ei voida hallita lääkkeillä.
7. Kärsivät muista vakavista kroonisista sairauksista, kuten hallitsemattomasta astmasta, diabeteksesta, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta, keuhkoemboliasta, dialyysihoitoa vaativasta kroonisesta munuaissairaudesta, maksakirroosista, kouristuksista, epilepsiasta ja muista neurologisista/psykiatrisista sairauksista.
8. Sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio (mukaan lukien anti-HIV-vasta-ainepositiivinen seulontajakson aikana).
9. Ihmiset, jotka ovat allergisia jollekin tutkittavan rokotteen aineosalle ja joilla on aiemmin ollut vakavia allergioita tai rokoteallergisia reaktioita.
10. Synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuropaattinen turvotus.
11. Asplenia tai toiminnallinen asplenia.
12. Trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt (jotka voivat aiheuttaa lihaksensisäisen injektion vasta-aiheita).
13. Sai toisen tutkimuslääkkeen kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista.
14. Saatu alayksikkö- tai inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista tai elävä heikennetty rokote 1 kuukauden sisällä.
15. Hedelmälliset naishenkilöt eivät käyttäneet tehokasta ehkäisyä kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
16. Hedelmällisillä naisilla ja miehillä on raskaussuunnitelmat ja siittiöiden/munasolujen luovutussuunnitelmat seulontajaksolta 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
17. Lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat ristiriidassa protokollan kanssa tai vaikuttavat tutkittavan tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen.