En klinisk fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til boostervaksinasjon med rekombinant covid-19 (XBB) trimerproteinvaksine (Sf9-celle) (WSK-V102D).

Inklusjonskriterier:

1. Personer i alderen 18 år og oppover, inkludert personer med underliggende sykdommer eller svekket immunforsvar.
2. Grunn- eller boostervaksinasjon med covid-19-vaksine ≥3 måneder.
3. Ingen historie med SARS-CoV-2-infeksjonshistorie innen 3 måneder, eller aldri infisert.
4. Ha evnen til å forstå forskningsprosedyrer, med informert samtykke, frivillig signere informert samtykkeskjema, og være i stand til å overholde kravene i klinisk studieprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

1. Aksillær temperatur ≥37,3 ℃.
2. SARS-CoV-2-antigen eller nukleinsyre-screening positiv i løpet av screeningsperioden.
3. Anti-SARS-CoV-2 IgM antistoffscreening positiv i løpet av screeningsperioden.
4. Den er i avansert stadium av ondartet svulst og sykdomskontrollen er ustabil.
5. Graviditet hos kvinner (graviditetstestresultater er positive), ammingsperiode.
6. Lider av alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt, hjertesvikt etc.; lider av alvorlig hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner.
7. Lider av andre alvorlige kroniske tilstander som ukontrollert astma, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungeemboli, kronisk nyresykdom som krever dialyse, levercirrhose, kramper, epilepsi og andre nevrologiske/psykiatriske tilstander.
8. Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon (inkludert anti-HIV-antistoff-positive i screeningsperioden).
9. Personer som er allergiske mot noen komponent i undersøkelsesvaksinen og har en historie med alvorlige allergier eller vaksineallergiske reaksjoner tidligere.
10. Medfødt eller ervervet angioødem/nevropatisk ødem.
11. Aspleni eller funksjonell aspleni.
12. Trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som kan forårsake intramuskulære injeksjonskontraindikasjoner).
13. Fikk et annet undersøkelsesmiddel innen 1 måned før undersøkelsesvaksinen.
14. Fikk underenhet eller inaktivert vaksine innen 14 dager før undersøkelsesvaksinen ble mottatt, eller mottok levende svekket vaksine innen 1 måned.
15. Fertile kvinnelige forsøkspersoner brukte ikke effektiv prevensjon innen 1 måned før påmelding.
16. Fertile kvinnelige og mannlige forsøkspersoner har graviditetsplaner og sæd-/eggdonasjonsplaner fra screeningsperioden til 3 måneder etter vaksinasjon.
17. Medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, er inkonsistente med protokollen eller påvirker forsøkspersonens signering av informert samtykke.