Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przypominającej rekombinowaną szczepionką białkową trimeryczną przeciwko COVID-19 (XBB) (komórki Sf9) (WSK-V102D).

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, w tym pacjenci z chorobami podstawowymi lub z obniżoną odpornością.
2. Szczepienie podstawowe lub przypominające szczepionką przeciwko Covid-19 ≥3 miesiące.
3. Brak historii infekcji SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy lub nigdy nie zakażony.
4. Posiadać umiejętność zrozumienia procedur badawczych w przypadku świadomej zgody, dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody i być w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Temperatura pod pachą ≥37,3 ℃.
2. Wynik badania przesiewowego na antygen lub kwas nukleinowy SARS-CoV-2 w okresie przesiewowym był pozytywny.
3. Wynik badania przesiewowego przeciwciał IgM anty-SARS-CoV-2 w okresie przesiewowym był pozytywny.
4. Jest w zaawansowanym stadium nowotworu złośliwego i kontrola choroby jest niestabilna.
5. Ciąża u kobiet (wyniki testów ciążowych są pozytywne), okres laktacji.
6. cierpiących na poważne choroby układu krążenia, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca itp.; cierpiący na ciężkie nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
7. Cierpi na inne poważne schorzenia przewlekłe, takie jak niekontrolowana astma, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zatorowość płucna, przewlekła choroba nerek wymagająca dializ, marskość wątroby, drgawki, epilepsja i inne schorzenia neurologiczne/psychiatryczne.
8. Zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV (w tym obecność przeciwciał anty-HIV w okresie badań przesiewowych).
9. Osoby, które są uczulone na którykolwiek składnik badanej szczepionki i u których w przeszłości występowały ciężkie alergie lub reakcje alergiczne na szczepionkę.
10. Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk neuropatyczny.
11. Asplenia lub asplenia funkcjonalna.
12. Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia (które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego).
13. Otrzymał inny badany lek w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem badanej szczepionki.
14. Otrzymano szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 14 dni przed otrzymaniem szczepionki badanej lub otrzymano żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca.
15. Płodne kobiety nie stosowały skutecznej antykoncepcji w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
16. Płodne kobiety i mężczyźni mają plany dotyczące ciąży oraz plany oddawania nasienia/jajek od okresu badań przesiewowych do 3 miesięcy po szczepieniu.
17. Warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, które w ocenie badacza są niezgodne z protokołem lub wpływają na podpisanie świadomej zgody przez osobę badaną.