星状神经节阻滞治疗脑小血管病患者的疗效
星状神经节阻滞对伴有吞咽困难和认知障碍的脑小血管病患者的疗效
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Huabei、中国
- Zhen Da No.1 Fushu Hos.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁。
- 符合国际脑小血管病专家组2013年提出的脑小血管病影像学诊断标准，以及2017年《中国脑小血管病诊治共识》。
- 通过视频荧光吞咽研究证实吞咽困难
- 简易精神状态检查（MMSE）<27，表明存在认知障碍。
- 既往无中风病史。
- 生命体征稳定。
排除标准：
- 可能由其他可能引起吞咽困难的疾病引起的吞咽困难，如头颈部肿瘤、脑外伤、重症肌无力等。
- 可能由其他疾病引起的认知障碍，如阿尔茨海默病、帕金森病、脑损伤等。
- 神经系统封锁禁忌症如出血倾向、封锁部位感染等。
- MMSE<10，或无法顺利完成本研究的评估（严重精神疾病或智力障碍患者可能难以配合评估）。
- 合并严重肝肾功能衰竭、肿瘤或血液系统疾病。
- 同时需要接受可能影响本研究结果的其他治疗。
- 怀孕或哺乳的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
每位患者的研究持续20天。 治疗期间，所有参与者均接受康复治疗，包括常规康复、认知训练、吞咽功能训练和营养支持。 特别是，由于吞咽困难，入组的患者可能会面临进食困难。 对于能够通过补偿方式经口摄入的患者，安排食团的稠度、种类和大小。 对于无法通过口服摄入获得足够营养的患者，可进行鼻胃管喂养（NGT）。 |
每位患者的研究持续20天。 治疗期间，所有参与者均接受康复治疗，包括常规康复、认知训练、吞咽功能训练和营养支持。 特别是，由于吞咽困难，入组的患者可能会面临进食困难。 对于能够通过补偿方式经口摄入的患者，安排食团的稠度、种类和大小。 对于无法通过口服摄入获得足够营养的患者，可进行鼻胃管喂养（NGT）。
其他名称：
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实验性的：观察组
每位患者的研究持续20天。 治疗期间，所有参与者均接受康复治疗，包括常规康复、认知训练、吞咽功能训练和营养支持。 特别是，由于吞咽困难，入组的患者可能会面临进食困难。 对于能够通过补偿方式经口摄入的患者，安排食团的稠度、种类和大小。 对于无法通过口服摄入获得足够营养的患者，可进行鼻胃管喂养（NGT）。 在此基础上，观察组患者给予SGB，使用2%盐酸利多卡因1.5ml（1ml：0.5mg）和维生素B12 500ug（1ml：0.5g）。 |
每位患者的研究持续20天。 治疗期间，所有参与者均接受康复治疗，包括常规康复、认知训练、吞咽功能训练和营养支持。 特别是，由于吞咽困难，入组的患者可能会面临进食困难。 对于能够通过补偿方式经口摄入的患者，安排食团的稠度、种类和大小。 对于无法通过口服摄入获得足够营养的患者，可进行鼻胃管喂养（NGT）。
其他名称：
在此基础上，观察组患者给予SGB，使用2%盐酸利多卡因1.5ml（1ml：0.5mg）和维生素B12 500ug（1ml：0.5g）。
SGB 采用经气管旁途径经皮入路。
操作者站在阻隔侧，指导患者仰卧，肩部下方垫一薄枕，头部向阻隔侧倾斜45°，充分暴露颈部。
然后对颈部皮肤进行常规消毒。
穿刺部位位于胸锁关节上方2.5cm、颈中线旁距1.5cm处。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渗透-渴望量表
大体时间：第 1 天和第 20 天
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第1天和第20天采用穿透-误吸量表评估电视荧光吞咽研究中的吞咽困难，主要评估吞咽过程中流质食物进入气道并引起穿透或误吸的程度。
随着水平的升高，吞咽困难的严重程度也随之增加。
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第 1 天和第 20 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修正巴塞尔指数
大体时间：第 1 天和第 20 天
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第1天和第20天，使用改良巴塞尔指数评估患者的日常生活活动。
该量表包括喂食、洗澡、行走、穿衣等10个项目。
每个项目根据所需协助程度按4分制评分，总分为100分。
日常生活活动能力与最终得分呈正相关。
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第 1 天和第 20 天
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简易精神状态检查
大体时间：第 1 天和第 20 天
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在第1天和第20天，使用简易精神状态检查（MMSE）评估患者的认知功能。
MMSE评估方向、记忆力、注意力和计算能力、回忆能力、语言能力等五个方面，总分为30分。
MMSE得分低于27表示认知障碍，≤9表示严重障碍，10-20表示中度障碍，21-26表示轻度障碍。
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第 1 天和第 20 天
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吞咽持续时间
大体时间：第 1 天和第 20 天
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在电视透视吞咽研究中记录患者吞咽造影剂的持续时间。单位：秒。
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第 1 天和第 20 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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