Eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con enfermedad de pequeños vasos cerebrales
Eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con enfermedad de pequeños vasos cerebrales con disfagia y deterioro cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Huabei, Porcelana
- Zhen Da No.1 Fushu Hos.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la enfermedad de pequeños vasos cerebrales. Imágenes propuestas en 2013 por el Grupo Internacional de Expertos en Enfermedad de Pequeños Vasos Cerebrales y el "Consenso sobre el Diagnóstico y Tratamiento de la Enfermedad de Pequeños Vasos Cerebrales en China" en 2017.
- Disfagia confirmada mediante estudio de deglución videofluoroscópico
- Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)<27, indicando existencia de deterioro cognitivo.
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular previo.
- Signos vitales estables.
Criterio de exclusión:
- Disfagia que puede ser causada por otras enfermedades que pueden causar disfagia, como tumores de cabeza y cuello, traumatismo craneoencefálico, miastenia gravis, etc.
- Deterioro cognitivo que podría ser causado por otras enfermedades, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, lesiones cerebrales, etc.
- Contraindicaciones del bloqueo neurológico como tendencia al sangrado, infección del sitio bloqueado.
- MMSE <10, o no pudo finalizar con éxito la evaluación de este estudio (los pacientes con enfermedades mentales graves o discapacidad intelectual pueden tener dificultades para cooperar con la evaluación).
- Complicado con insuficiencia hepática y renal grave, tumores o trastornos hematológicos.
- Simultáneamente es necesario someterse a otra terapia que pueda afectar los resultados de este estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: El grupo de comparación
El estudio duró 20 días para cada paciente. Durante el tratamiento, todos los participantes recibieron terapia de rehabilitación, que incluyó rehabilitación de rutina, entrenamiento cognitivo, entrenamiento de la función de deglución y apoyo nutricional. En particular, debido a la disfagia, los pacientes inscritos pueden tener dificultades para comer. Para los pacientes que pudieron finalizar la ingesta por vía oral por medios compensatorios, se dispuso la consistencia, el tipo y el tamaño del bolo alimentario. Para aquellos que no pueden adquirir una nutrición suficiente mediante la ingesta oral, se proporcionó alimentación por sonda nasogástrica (NGT). |
El estudio duró 20 días para cada paciente. Durante el tratamiento, todos los participantes recibieron terapia de rehabilitación, que incluyó rehabilitación de rutina, entrenamiento cognitivo, entrenamiento de la función de deglución y apoyo nutricional. En particular, debido a la disfagia, los pacientes inscritos pueden tener dificultades para comer. Para los pacientes que pudieron finalizar la ingesta por vía oral por medios compensatorios, se dispuso la consistencia, el tipo y el tamaño del bolo alimentario. Para aquellos que no pueden adquirir una nutrición suficiente mediante la ingesta oral, se proporcionó alimentación por sonda nasogástrica (NGT).
Otros nombres:
|
|
Experimental: El grupo de observación.
El estudio duró 20 días para cada paciente. Durante el tratamiento, todos los participantes recibieron terapia de rehabilitación, que incluyó rehabilitación de rutina, entrenamiento cognitivo, entrenamiento de la función de deglución y apoyo nutricional. En particular, debido a la disfagia, los pacientes inscritos pueden tener dificultades para comer. Para los pacientes que pudieron finalizar la ingesta por vía oral por medios compensatorios, se dispuso la consistencia, el tipo y el tamaño del bolo alimentario. Para aquellos que no pueden adquirir una nutrición suficiente mediante la ingesta oral, se proporcionó alimentación por sonda nasogástrica (NGT). Según la invención anterior, a los pacientes del grupo de observación se les proporcionó SGB, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). |
El estudio duró 20 días para cada paciente. Durante el tratamiento, todos los participantes recibieron terapia de rehabilitación, que incluyó rehabilitación de rutina, entrenamiento cognitivo, entrenamiento de la función de deglución y apoyo nutricional. En particular, debido a la disfagia, los pacientes inscritos pueden tener dificultades para comer. Para los pacientes que pudieron finalizar la ingesta por vía oral por medios compensatorios, se dispuso la consistencia, el tipo y el tamaño del bolo alimentario. Para aquellos que no pueden adquirir una nutrición suficiente mediante la ingesta oral, se proporcionó alimentación por sonda nasogástrica (NGT).
Otros nombres:
Según la invención anterior, a los pacientes del grupo de observación se les proporcionó SGB, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Para el SGB se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
|
El día 1 y el día 20, se utilizó la Escala de Penetración-Aspiración para evaluar la disfagia en el Estudio de Deglución Videofluoroscópica, evaluando principalmente el grado en que los alimentos líquidos ingresaban a las vías respiratorias y causaban penetración o aspiración durante el proceso de deglución.
A medida que aumentaba el nivel, también aumentaba la gravedad de la disfagia.
|
día 1 y día 20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
|
El día 1 y el día 20, las actividades de la vida diaria de los pacientes se evaluaron mediante el índice de Barthel modificado.
La escala incluía 10 ítems como alimentar, bañar, caminar, vestirse.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos basada en el nivel de asistencia requerida, con una puntuación total de 100 puntos.
Hubo una correlación positiva entre las actividades de la vida diaria y la puntuación final.
|
día 1 y día 20
|
|
Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
|
El día 1 y el día 20, se evaluó la función cognitiva de los pacientes mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
El MMSE evaluó cinco aspectos, entre ellos la orientación, la memoria, la atención y las habilidades de cálculo, la capacidad de recordar y las habilidades lingüísticas, con una puntuación total de 30 puntos.
Una puntuación MMSE de menos de 27 indicó deterioro cognitivo, con puntuaciones ≤9 indicando deterioro severo, 10-20 indicando deterioro moderado y 21-26 indicando deterioro leve.
|
día 1 y día 20
|
|
Duración de la deglución
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
|
Se registró el tiempo que el paciente tragó el agente de contraste en el Estudio de Deglución Videofluoroscópico. Unidad: segundos.
|
día 1 y día 20
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- NXXG-SGB-jiu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de rehabilitación
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Recuperación de ovocitos | Manejo de la ansiedadPavo
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
University of KonstanzWorld BankDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Agresión apetitivaCongo
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido