脳小血管疾患患者における星状神経節ブロックの有効性
嚥下障害および認知障害を伴う脳小血管疾患患者における星状神経節ブロックの有効性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pingding、台湾
- Sanai Hos.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 2013年に国際脳小血管疾患専門家グループが提案した脳小血管疾患画像診断基準、および2017年の「中国における脳小血管疾患の診断と治療に関するコンセンサス」を満たしています。
- ビデオ透視嚥下検査により嚥下障害が確認される
- ミニ精神状態検査 (MMSE)<27、認知障害の存在を示します。
- 以前の脳卒中の病歴はない。
- 安定したバイタルサイン。
除外基準:
- 頭頸部腫瘍、外傷性脳損傷、重症筋無力症など、嚥下障害を引き起こす可能性のある他の疾患によって引き起こされる可能性のある嚥下障害。
- アルツハイマー病、パーキンソン病、脳損傷などの他の病気によって引き起こされる可能性のある認知障害。
- 出血傾向、閉塞部位の感染などの神経学的遮断の禁忌。
- MMSE<10、またはこの研究の評価を正常に完了できない（重度の精神疾患または知的障害のある患者は、評価に協力することが難しい可能性があります）。
- 重度の肝不全、腎不全、腫瘍、血液疾患を合併します。
- 同時に、この研究の結果に影響を与える可能性のある他の治療を受ける必要がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：比較グループ
研究は各患者について20日間続けられた。 治療中、すべての参加者は日常的なリハビリテーション、認知訓練、嚥下機能訓練、栄養サポートを含むリハビリテーション療法を受けました。 特に、嚥下障害により、登録された患者は食事が困難になる可能性があります。 代償手段により口からの摂取を終えることができた患者のために、食物ボーラスの濃度、種類、およびサイズが調整された。 経口摂取では十分な栄養が得られない人に対しては、経鼻胃管栄養（NGT）が行われました。 |
研究は各患者について20日間続けられた。 治療中、すべての参加者は日常的なリハビリテーション、認知訓練、嚥下機能訓練、栄養サポートを含むリハビリテーション療法を受けました。 特に、嚥下障害により、登録された患者は食事が困難になる可能性があります。 代償手段により口からの摂取を終えることができた患者のために、食物ボーラスの濃度、種類、およびサイズが調整された。 経口摂取では十分な栄養が得られない人に対しては、経鼻胃管栄養（NGT）が行われました。
他の名前：
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実験的：観察グループ
研究は各患者について20日間続けられた。 治療中、すべての参加者は日常的なリハビリテーション、認知訓練、嚥下機能訓練、栄養サポートを含むリハビリテーション療法を受けました。 特に、嚥下障害により、登録された患者は食事が困難になる可能性があります。 代償手段により口からの摂取を終えることができた患者のために、食物ボーラスの濃度、種類、およびサイズが調整された。 経口摂取では十分な栄養が得られない人に対しては、経鼻胃管栄養（NGT）が行われました。 上記の発明に基づいて、観察群の患者には、１．５ｍｌの２％塩酸リドカイン（１ｍｌ：０．５ｍｇ）および５００μｇのビタミンＢ１２（１ｍｌ：０．５ｇ）を使用したＳＧＢが提供された。 |
研究は各患者について20日間続けられた。 治療中、すべての参加者は日常的なリハビリテーション、認知訓練、嚥下機能訓練、栄養サポートを含むリハビリテーション療法を受けました。 特に、嚥下障害により、登録された患者は食事が困難になる可能性があります。 代償手段により口からの摂取を終えることができた患者のために、食物ボーラスの濃度、種類、およびサイズが調整された。 経口摂取では十分な栄養が得られない人に対しては、経鼻胃管栄養（NGT）が行われました。
他の名前：
上記の発明に基づいて、観察群の患者には、１．５ｍｌの２％塩酸リドカイン（１ｍｌ：０．５ｍｇ）および５００μｇのビタミンＢ１２（１ｍｌ：０．５ｇ）を使用したＳＧＢが提供された。
SGB には気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透吸引スケール
時間枠：1日目と20日目
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1 日目と 20 日目に、浸透吸引スケールを使用してビデオ透視嚥下研究の下で嚥下障害を評価し、主に流動性食品が気道に入り、嚥下プロセス中に浸透または誤嚥を引き起こした程度を評価しました。
レベルが増加するにつれて、嚥下障害の重症度も増加しました。
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1日目と20日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたバーセルインデックス
時間枠：1日目と20日目
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1 日目と 20 日目に、修正 Barthel Index を使用して患者の日常生活活動を評価しました。
尺度には食事、入浴、歩行、着替えなど10項目が含まれていた。
必要な介助のレベルに応じて各項目を4段階で評価し、合計100点とした。
日常生活活動と最終スコアの間には正の相関があった。
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1日目と20日目
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ミニ精神状態検査
時間枠：1日目と20日目
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1 日目と 20 日目に、ミニ精神状態検査 (MMSE) を使用して患者の認知機能を評価しました。
MMSEは、見当識能力、記憶力、注意力と計算能力、想起能力、言語能力の5つの側面を合計30点で評価した。
27 未満の MMSE スコアは認知障害を示し、スコア 9 以下は重度の障害を示し、10 ～ 20 は中等度の障害を示し、21 ～ 26 は軽度の障害を示します。
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1日目と20日目
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嚥下時間
時間枠：1日目と20日目
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ビデオ透視嚥下検査で患者が造影剤を飲み込んだ時間が記録されました。単位: 秒。
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1日目と20日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NXXG-SGB-jiu
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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