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Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung

26. August 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao

Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung mit Dysphagie und kognitiver Beeinträchtigung

Eine prospektive Studie wurde an 84 CSVD-Patienten mit Dysphagie und kognitiver Beeinträchtigung durchgeführt. Sie wurden gleichmäßig in die Vergleichsgruppe und die Beobachtungsgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhielten eine Routinetherapie, während die Patienten der Beobachtungsgruppe SGB erhielten. Die Schluckfunktion, die kognitive Funktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens der beiden Patientengruppen vor und nach der Behandlung wurden anhand der Penetration-Aspiration-Skala, der Mini-Mental-State-Untersuchung und des modifizierten Barthel-Index bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkung der Sternganglionblockade (SGB) auf die Schluckfunktion, die kognitive Funktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung (CSVD) zu beobachten, wurde eine prospektive Studie an 84 CSVD-Patienten mit Dysphagie und kognitiver Beeinträchtigung durchgeführt. Sie wurden gleichmäßig in die Vergleichsgruppe und die Beobachtungsgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhielten eine Routinetherapie, während die Patienten der Beobachtungsgruppe SGB erhielten. Die Schluckfunktion, die kognitive Funktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens der beiden Patientengruppen vor und nach der Behandlung wurden anhand der Penetration-Aspiration-Skala, der Mini-Mental-State-Untersuchung und des modifizierten Barthel-Index bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Huabei, China
        • Zhen Da No.1 Fushu Hos.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre.
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für zerebrale Kleingefäßerkrankungen. Bildgebung, die 2013 von der internationalen Expertengruppe für zerebrale Kleingefäßerkrankungen vorgeschlagen wurde, und des „Consensus on Diagnosis and Treatment of Cerebral Small Vessel Disease in China“ aus dem Jahr 2017.
  • Dysphagie durch Videofluoroskopische Schluckstudie bestätigt
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) <27, was auf das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung hinweist.
  • Keine Vorgeschichte eines Schlaganfalls.
  • Stabile Vitalfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie, die durch andere Krankheiten verursacht werden kann, die Dysphagie verursachen können, wie z. B. Kopf-Hals-Tumoren, traumatische Hirnverletzung, Myasthenia gravis usw.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die durch andere Krankheiten wie Alzheimer, Parkinson, Hirnverletzung usw. verursacht werden kann.
  • Kontraindikationen für neurologische Blockaden wie Blutungsneigung, Infektion der blockierten Stelle.
  • MMSE <10 oder nicht in der Lage, die Bewertung dieser Studie erfolgreich abzuschließen (Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung oder geistiger Behinderung könnten Schwierigkeiten haben, an der Bewertung mitzuarbeiten).
  • Kompliziert mit schwerem Leber- und Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Störungen.
  • Muss sich gleichzeitig einer anderen Therapie unterziehen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Vergleichsgruppe

Die Studie dauerte für jeden Patienten 20 Tage. Während der Behandlung erhielten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie, die routinemäßige Rehabilitation, kognitives Training, Schluckfunktionstraining und Ernährungsunterstützung umfasste.

Insbesondere aufgrund von Dysphagie könnten die eingeschlossenen Patienten Schwierigkeiten beim Essen haben. Für Patienten, die die Nahrungsaufnahme kompensatorisch beenden konnten, wurden Konsistenz, Art und Größe des Nahrungsbolus festgelegt. Für diejenigen, die nicht ausreichend Nahrung durch orale Nahrungsaufnahme erhalten können, wurde die nasogastrische Sondenernährung (NGT) angeboten.
Verhalten: Rehabilitationstherapie

Die Studie dauerte für jeden Patienten 20 Tage. Während der Behandlung erhielten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie, die routinemäßige Rehabilitation, kognitives Training, Schluckfunktionstraining und Ernährungsunterstützung umfasste.

Insbesondere aufgrund von Dysphagie könnten die eingeschlossenen Patienten Schwierigkeiten beim Essen haben. Für Patienten, die die Nahrungsaufnahme kompensatorisch beenden konnten, wurden Konsistenz, Art und Größe des Nahrungsbolus festgelegt. Für diejenigen, die nicht ausreichend Nahrung durch orale Nahrungsaufnahme erhalten können, wurde die nasogastrische Sondenernährung (NGT) angeboten.

Andere Namen:
  • Rehabilitationsbehandlung
Experimental: Die Beobachtungsgruppe

Die Studie dauerte für jeden Patienten 20 Tage. Während der Behandlung erhielten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie, die routinemäßige Rehabilitation, kognitives Training, Schluckfunktionstraining und Ernährungsunterstützung umfasste.

Insbesondere aufgrund von Dysphagie könnten die eingeschlossenen Patienten Schwierigkeiten beim Essen haben. Für Patienten, die die Nahrungsaufnahme kompensatorisch beenden konnten, wurden Konsistenz, Art und Größe des Nahrungsbolus festgelegt. Für diejenigen, die nicht ausreichend Nahrung durch orale Nahrungsaufnahme erhalten können, wurde die nasogastrische Sondenernährung (NGT) angeboten.

Basierend auf der oben genannten Erfindung wurden die Patienten in der Beobachtungsgruppe mit SGB versorgt, wobei 1,5 ml 2 %iges Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verwendet wurden.
Verhalten: Rehabilitationstherapie

Die Studie dauerte für jeden Patienten 20 Tage. Während der Behandlung erhielten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie, die routinemäßige Rehabilitation, kognitives Training, Schluckfunktionstraining und Ernährungsunterstützung umfasste.

Insbesondere aufgrund von Dysphagie könnten die eingeschlossenen Patienten Schwierigkeiten beim Essen haben. Für Patienten, die die Nahrungsaufnahme kompensatorisch beenden konnten, wurden Konsistenz, Art und Größe des Nahrungsbolus festgelegt. Für diejenigen, die nicht ausreichend Nahrung durch orale Nahrungsaufnahme erhalten können, wurde die nasogastrische Sondenernährung (NGT) angeboten.

Andere Namen:
  • Rehabilitationsbehandlung
Arzneimittel: Blockade des Ganglion stellum
Basierend auf der oben genannten Erfindung wurden die Patienten in der Beobachtungsgruppe mit SGB versorgt, wobei 1,5 ml 2 %iges Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verwendet wurden. Für SGB wurde der perkutane Zugang über den paratrachealen Zugang verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Andere Namen:
  • SGB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
An Tag 1 und Tag 20 wurde die Penetration-Aspiration-Skala zur Beurteilung der Dysphagie im Rahmen einer videofluoroskopischen Schluckstudie verwendet, wobei vor allem das Ausmaß bewertet wurde, in dem flüssige Nahrung in die Atemwege gelangte und während des Schluckvorgangs eine Penetration oder Aspiration verursachte. Mit steigendem Wert nahm auch die Schwere der Dysphagie zu.
Tag 1 und Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
Am ersten und 20. Tag wurden die Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten anhand des modifizierten Barthel-Index bewertet. Die Skala umfasste 10 Items wie Füttern, Baden, Gehen, Anziehen. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala basierend auf dem Grad der erforderlichen Unterstützung bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten. Es gab eine positive Korrelation zwischen den Aktivitäten des täglichen Lebens und dem Endergebnis.
Tag 1 und Tag 20
Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
Am ersten und 20. Tag wurde die kognitive Funktion der Patienten mithilfe der Mini-Mental State Examination (MMSE) beurteilt. Das MMSE bewertete fünf Aspekte, darunter Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeits- und Rechenfähigkeiten, Erinnerungsfähigkeit und Sprachkenntnisse, mit einer Gesamtpunktzahl von 30 Punkten. Ein MMSE-Wert von weniger als 27 weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin, wobei Werte ≤9 auf eine schwere Beeinträchtigung hinweisen, 10–20 auf eine mittelschwere Beeinträchtigung und 21–26 auf eine leichte Beeinträchtigung.
Tag 1 und Tag 20
Schluckdauer
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
Die Zeitdauer, in der der Patient das Kontrastmittel im Rahmen der Videofluoroskopischen Schluckstudie geschluckt hat, wurde aufgezeichnet. Einheit: Sekunden.
Tag 1 und Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeng Changhao

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NXXG-SGB-jiu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Datenschutzbestimmungen des First Affiliated Hospital der Zhengzhou University dürfen die Daten nicht weitergegeben werden, sie können jedoch mit einem entsprechenden Grund vom PI eingeholt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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