Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность блокады звездчатого ганглия у пациентов с поражением мелких сосудов головного мозга

8 марта 2024 г. обновлено: Zeng Changhao

Эффективность блокады звездчатого ганглия у пациентов с поражением мелких сосудов головного мозга, дисфагией и когнитивными нарушениями

Проспективное исследование было проведено на 84 пациентах с ЦВЗ с дисфагией и когнитивными нарушениями. Они были разделены на группу сравнения и группу наблюдения поровну. Всем пациентам проводилась рутинная терапия, а больным группы наблюдения — СГБ. Функция глотания, когнитивная функция и повседневная активность двух групп пациентов до и после лечения оценивались с помощью шкалы пенетрации-аспирации, мини-психического обследования и модифицированного индекса Бартеля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы наблюдать влияние блокады звездчатого ганглия (SGB) на функцию глотания, когнитивные функции и повседневную деятельность у пациентов с заболеванием мелких сосудов головного мозга (CSVD), было проведено проспективное исследование с участием 84 пациентов CSVD с дисфагией и когнитивными нарушениями. Они были разделены на группу сравнения и группу наблюдения поровну. Всем пациентам проводилась рутинная терапия, а больным группы наблюдения — СГБ. Функция глотания, когнитивная функция и повседневная активность двух групп пациентов до и после лечения оценивались с помощью шкалы пенетрации-аспирации, мини-психического обследования и модифицированного индекса Бартеля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18 лет.
  • Соответствие диагностическим критериям заболеваний мелких сосудов головного мозга. Визуализация, предложенная в 2013 году Международной экспертной группой по заболеваниям мелких сосудов головного мозга, а также «Консенсус по диагностике и лечению заболеваний мелких сосудов головного мозга в Китае» в 2017 году.
  • Дисфагия подтверждена видеофлюороскопическим исследованием глотания
  • Мини-обследование психического состояния (MMSE)<27, что указывает на наличие когнитивных нарушений.
  • Никакой истории предшествующего инсульта.
  • Стабильные жизненные показатели.

Критерий исключения:

  • Дисфагия, которая может быть вызвана другими заболеваниями, которые могут вызывать дисфагию, такими как опухоли головы и шеи, черепно-мозговая травма, миастения и т. д.
  • Когнитивные нарушения, которые могут быть вызваны другими заболеваниями, такими как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, черепно-мозговая травма и т. д.
  • Противопоказания к неврологической блокаде, такие как склонность к кровотечениям, инфекция заблокированного места.
  • MMSE<10 или невозможно успешно завершить оценку этого исследования (пациенты с тяжелым психическим заболеванием или умственной отсталостью могут испытывать трудности с проведением оценки).
  • Осложняется тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, опухолями или гематологическими нарушениями.
  • Одновременно необходимо пройти другую терапию, которая может повлиять на результаты данного исследования.
  • Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа сравнения

Исследование длилось 20 дней для каждого пациента. В ходе лечения всем участникам проводилась реабилитационная терапия, которая включала плановую реабилитацию, когнитивную тренировку, тренировку функции глотания и поддержку питания.

В частности, из-за дисфагии включенные в исследование пациенты могли столкнуться с трудностями при приеме пищи. Для пациентов, которым удалось завершить прием через рот компенсаторными способами, определяли консистенцию, тип и размер пищевого комка. Для тех, кто не может получить достаточное питание посредством перорального приема, было предусмотрено кормление через назогастральный зонд (НГТ).
Поведенческий: Реабилитационная терапия

Исследование длилось 20 дней для каждого пациента. В ходе лечения всем участникам проводилась реабилитационная терапия, которая включала плановую реабилитацию, когнитивную тренировку, тренировку функции глотания и поддержку питания.

В частности, из-за дисфагии включенные в исследование пациенты могли столкнуться с трудностями при приеме пищи. Для пациентов, которым удалось завершить прием через рот компенсаторными способами, определяли консистенцию, тип и размер пищевого комка. Для тех, кто не может получить достаточное питание посредством перорального приема, было предусмотрено кормление через назогастральный зонд (НГТ).

Другие имена:
  • Реабилитационное лечение
Экспериментальный: Группа наблюдения

Исследование длилось 20 дней для каждого пациента. В ходе лечения всем участникам проводилась реабилитационная терапия, которая включала плановую реабилитацию, когнитивную тренировку, тренировку функции глотания и поддержку питания.

В частности, из-за дисфагии включенные в исследование пациенты могли столкнуться с трудностями при приеме пищи. Для пациентов, которым удалось завершить прием через рот компенсаторными способами, определяли консистенцию, тип и размер пищевого комка. Для тех, кто не может получить достаточное питание посредством перорального приема, было предусмотрено кормление через назогастральный зонд (НГТ).

На основании вышеизложенного изобретения пациентам в группе наблюдения давали SGB с использованием 1,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г).
Поведенческий: Реабилитационная терапия

Исследование длилось 20 дней для каждого пациента. В ходе лечения всем участникам проводилась реабилитационная терапия, которая включала плановую реабилитацию, когнитивную тренировку, тренировку функции глотания и поддержку питания.

В частности, из-за дисфагии включенные в исследование пациенты могли столкнуться с трудностями при приеме пищи. Для пациентов, которым удалось завершить прием через рот компенсаторными способами, определяли консистенцию, тип и размер пищевого комка. Для тех, кто не может получить достаточное питание посредством перорального приема, было предусмотрено кормление через назогастральный зонд (НГТ).

Другие имена:
  • Реабилитационное лечение
Лекарство: Блокада звездчатого ганглия
На основании вышеизложенного изобретения пациентам в группе наблюдения давали SGB с использованием 1,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г). При СГБ применяли чрескожный доступ паратрахеальным путем. Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой под плечами и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею. Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи. Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
Другие имена:
  • СГБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала проникновения-стремления
Временное ограничение: день 1 и день 20
В день 1 и день 20 для оценки дисфагии в ходе видеофлюороскопического исследования глотания использовали шкалу проникновения-аспирации, в первую очередь оценивая степень, в которой жидкая пища попадала в дыхательные пути и вызывала проникновение или аспирацию во время процесса глотания. По мере повышения уровня выраженность дисфагии также возрастала.
день 1 и день 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: день 1 и день 20
На 1-й и 20-й день активность повседневной жизни пациентов оценивали с помощью модифицированного индекса Бартеля. Шкала включала 10 пунктов, таких как кормление, купание, ходьба, одевание. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале в зависимости от уровня требуемой помощи, общая сумма баллов составляла 100 баллов. Существовала положительная корреляция между повседневной деятельностью и итоговым баллом.
день 1 и день 20
Мини-психическое обследование
Временное ограничение: день 1 и день 20
На 1-й и 20-й день когнитивные функции пациентов оценивали с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE). MMSE оценивал пять аспектов, включая ориентацию, память, внимание и способности к расчету, способность вспоминать и языковые навыки, с общей оценкой в ​​30 баллов. Показатель MMSE менее 27 указывает на когнитивные нарушения, при этом баллы ≤9 указывают на тяжелые нарушения, 10–20 указывают на умеренные нарушения, а 21–26 указывают на легкие нарушения.
день 1 и день 20
Продолжительность глотания
Временное ограничение: день 1 и день 20
Регистрировали продолжительность времени, в течение которого пациент проглатывал контрастное вещество при видеофлюороскопическом исследовании глотания. Единица измерения: секунды.
день 1 и день 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeng Changhao

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Следователи

  • Главный следователь: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NXXG-SGB-jiu

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с политикой конфиденциальности Первой дочерней больницы Университета Чжэнчжоу данные не могут быть раскрыты, но их можно получить у ИП при наличии соответствующей причины.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реабилитационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться