Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hvězdicového ganglionového bloku u pacientů s onemocněním malých cév mozku

26. srpna 2024 aktualizováno: Zeng Changhao

Účinnost hvězdicového ganglionového bloku u pacientů s onemocněním malých cév mozku s dysfagií a kognitivní poruchou

Prospektivní studie byla provedena na 84 pacientech s CSVD s dysfagií a kognitivní poruchou. Byli rozděleni rovnoměrně do srovnávací skupiny a pozorovací skupiny. Všem pacientům byla poskytnuta rutinní terapie, zatímco pacientům v observační skupině byla podávána SGB. Polykací funkce, kognitivní funkce a aktivity denního života u dvou skupin pacientů před a po léčbě byly hodnoceny pomocí penetrační-aspirační škály, mini-mentálního vyšetření a modifikovaného Barthelova indexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné sledovat účinek blokády hvězdicových ganglií (SGB) na polykací funkci, kognitivní funkce a aktivity každodenního života u pacientů s cerebrálním onemocněním malých cév (CSVD), byla provedena prospektivní studie na 84 pacientech s CSVD s dysfagií a kognitivní poruchou. Byli rozděleni rovnoměrně do srovnávací skupiny a pozorovací skupiny. Všem pacientům byla poskytnuta rutinní terapie, zatímco pacientům v observační skupině byla podávána SGB. Polykací funkce, kognitivní funkce a aktivity denního života u dvou skupin pacientů před a po léčbě byly hodnoceny pomocí penetrační-aspirační škály, mini-mentálního vyšetření a modifikovaného Barthelova indexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Huabei, Čína
        • Zhen Da No.1 Fushu Hos.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Splnění diagnostických kritérií pro cerebrální onemocnění malých cév Imaging navržená v roce 2013 mezinárodní expertní skupinou pro onemocnění mozkových malých cév a „Konsensus o diagnostice a léčbě cerebrálních onemocnění malých cév v Číně“ v roce 2017.
  • Dysfagie potvrzená Videofluoroskopickou studií polykání
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)<27, indikující existenci kognitivní poruchy.
  • Bez předchozí mrtvice.
  • Stabilní životní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie, která může být způsobena jinými chorobami, které mohou způsobit dysfagii, jako jsou nádory hlavy a krku, traumatické poranění mozku, myasthenia gravis atd.
  • Kognitivní poruchy, které mohou být způsobeny jinými chorobami, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, poranění mozku atd.
  • Kontraindikace neurologické blokády, jako je tendence ke krvácení, zablokované místo infekce.
  • MMSE<10, nebo nemohou úspěšně dokončit hodnocení této studie (Pacienti s těžkým duševním onemocněním nebo mentálním postižením mohou mít potíže se spoluprací při hodnocení).
  • Komplikované těžkým selháním jater a ledvin, nádory nebo hematologickými poruchami.
  • Zároveň potřebuje podstoupit další terapii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina

Studie trvala u každého pacienta 20 dní. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.

Zejména kvůli dysfagii mohou zařazení pacienti čelit potížím s jídlem. U pacientů, kteří byli schopni dokončit příjem ústy kompenzačními prostředky, byla uspořádána konzistence, typ a velikost bolusu potravy. Pro ty, kteří nemohou získat dostatečnou výživu perorálním příjmem, byla poskytnuta výživa nazogastrickou sondou (NGT).
Behaviorální: Rehabilitační terapie

Studie trvala u každého pacienta 20 dní. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.

Zejména kvůli dysfagii mohou zařazení pacienti čelit potížím s jídlem. U pacientů, kteří byli schopni dokončit příjem ústy kompenzačními prostředky, byla uspořádána konzistence, typ a velikost bolusu potravy. Pro ty, kteří nemohou získat dostatečnou výživu perorálním příjmem, byla poskytnuta výživa nazogastrickou sondou (NGT).

Ostatní jména:
  • Rehabilitační léčba
Experimentální: Pozorovací skupina

Studie trvala u každého pacienta 20 dní. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.

Zejména kvůli dysfagii mohou zařazení pacienti čelit potížím s jídlem. U pacientů, kteří byli schopni dokončit příjem ústy kompenzačními prostředky, byla uspořádána konzistence, typ a velikost bolusu potravy. Pro ty, kteří nemohou získat dostatečnou výživu perorálním příjmem, byla poskytnuta výživa nazogastrickou sondou (NGT).

Na základě výše uvedeného vynálezu byla pacientům v pozorovací skupině poskytnuta SGB za použití 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g).
Behaviorální: Rehabilitační terapie

Studie trvala u každého pacienta 20 dní. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.

Zejména kvůli dysfagii mohou zařazení pacienti čelit potížím s jídlem. U pacientů, kteří byli schopni dokončit příjem ústy kompenzačními prostředky, byla uspořádána konzistence, typ a velikost bolusu potravy. Pro ty, kteří nemohou získat dostatečnou výživu perorálním příjmem, byla poskytnuta výživa nazogastrickou sondou (NGT).

Ostatní jména:
  • Rehabilitační léčba
Lék: Hvězdicový blok ganglií
Na základě výše uvedeného vynálezu byla pacientům v pozorovací skupině poskytnuta SGB za použití 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g). U SGB byl použit perkutánní přístup paratracheální cestou. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
Ostatní jména:
  • SGB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: den 1 a den 20
V den 1 a den 20 byla k hodnocení dysfagie v rámci Videofluoroskopické polykací studie použita škála penetrace-aspirace, která primárně hodnotila rozsah, ve kterém tekutá potrava vstoupila do dýchacích cest a způsobila penetraci nebo aspiraci během procesu polykání. Jak se hladina zvyšovala, zvyšovala se i závažnost dysfagie.
den 1 a den 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: den 1 a den 20
V den 1 a den 20 byly aktivity každodenního života pacientů hodnoceny pomocí modifikovaného Barthelova indexu. Škála zahrnovala 10 položek, jako je krmení, koupání, chůze, oblékání. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále podle úrovně požadované pomoci s celkovým skóre 100 bodů. Mezi aktivitami každodenního života a konečným skóre byla pozitivní korelace.
den 1 a den 20
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: den 1 a den 20
V den 1 a den 20 byly kognitivní funkce pacientů hodnoceny pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE hodnotila pět aspektů, včetně orientace, paměti, pozornosti a schopnosti počítat, schopnost vybavit si a jazykové dovednosti, s celkovým skóre 30 bodů. Skóre MMSE nižší než 27 indikovalo kognitivní poškození, přičemž skóre ≤9 značilo vážné poškození, 10-20 indikovalo středně těžké poškození a 21-26 indikovalo mírné poškození.
den 1 a den 20
Doba polykání
Časové okno: den 1 a den 20
Byla zaznamenána doba, po kterou pacient polykal kontrastní látku v rámci Videofluoroskopické studie polykání. Jednotka: sekundy.
den 1 a den 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeng Changhao

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NXXG-SGB-jiu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k zásadám ochrany osobních údajů First Affiliated Hospital of Zhengzhou University nemohou být data zveřejněna, ale lze je z patřičného důvodu získat od PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Rehabilitační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit