Eficácia do bloqueio do gânglio estrelado em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos
Eficácia do bloqueio do gânglio estrelado em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos com disfagia e deficiência cognitiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Huabei, China
- Zhen Da No.1 Fushu Hos.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos.
- Atendendo aos critérios de diagnóstico para doença cerebral de pequenos vasos Imagens propostas em 2013 pelo Grupo Internacional de Especialistas em Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos e pelo "Consenso sobre Diagnóstico e Tratamento de Doença Cerebral de Pequenos Vasos na China" em 2017.
- Disfagia confirmada por estudo videofluoroscópico da deglutição
- Miniexame do Estado Mental (MEEM)<27, indicando existência de comprometimento cognitivo.
- Sem história de acidente vascular cerebral anterior.
- Sinais vitais estáveis.
Critério de exclusão:
- Disfagia que pode ser causada por outras doenças que podem causar disfagia, como tumores de cabeça e pescoço, traumatismo cranioencefálico, miastenia gravis, etc.
- Comprometimento cognitivo que pode ser causado por outras doenças, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, lesão cerebral, etc.
- Contra-indicações de bloqueio neurológico, como tendência a sangramento, infecção no local bloqueado.
- MEEM<10, ou incapaz de concluir com êxito a avaliação deste estudo (pacientes com doença mental grave ou deficiência intelectual podem ter dificuldade em cooperar com a avaliação).
- Complicado com insuficiência hepática e renal grave, tumores ou distúrbios hematológicos.
- Simultaneamente com necessidade de se submeter a outra terapia que possa afetar os resultados deste estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O grupo de comparação
O estudo durou 20 dias para cada paciente. Durante o tratamento, todos os participantes receberam terapia de reabilitação, que incluiu reabilitação de rotina, treinamento cognitivo, treinamento da função de deglutição e suporte nutricional. Principalmente devido à disfagia, os pacientes inscritos podem ter dificuldade para se alimentar. Para os pacientes que conseguiram finalizar a ingestão por via oral por meios compensatórios, foram organizados a consistência, o tipo e o tamanho do bolo alimentar. Para aqueles que não conseguem adquirir nutrição suficiente por via oral, foi fornecida alimentação por sonda nasogástrica (SNG). |
O estudo durou 20 dias para cada paciente. Durante o tratamento, todos os participantes receberam terapia de reabilitação, que incluiu reabilitação de rotina, treinamento cognitivo, treinamento da função de deglutição e suporte nutricional. Principalmente devido à disfagia, os pacientes inscritos podem ter dificuldade para se alimentar. Para os pacientes que conseguiram finalizar a ingestão por via oral por meios compensatórios, foram organizados a consistência, o tipo e o tamanho do bolo alimentar. Para aqueles que não conseguem adquirir nutrição suficiente por via oral, foi fornecida alimentação por sonda nasogástrica (SNG).
Outros nomes:
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Experimental: O grupo de observação
O estudo durou 20 dias para cada paciente. Durante o tratamento, todos os participantes receberam terapia de reabilitação, que incluiu reabilitação de rotina, treinamento cognitivo, treinamento da função de deglutição e suporte nutricional. Principalmente devido à disfagia, os pacientes inscritos podem ter dificuldade para se alimentar. Para os pacientes que conseguiram finalizar a ingestão por via oral por meios compensatórios, foram organizados a consistência, o tipo e o tamanho do bolo alimentar. Para aqueles que não conseguem adquirir nutrição suficiente por via oral, foi fornecida alimentação por sonda nasogástrica (SNG). Com base na invenção acima, os pacientes do grupo de observação receberam BG, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g). |
O estudo durou 20 dias para cada paciente. Durante o tratamento, todos os participantes receberam terapia de reabilitação, que incluiu reabilitação de rotina, treinamento cognitivo, treinamento da função de deglutição e suporte nutricional. Principalmente devido à disfagia, os pacientes inscritos podem ter dificuldade para se alimentar. Para os pacientes que conseguiram finalizar a ingestão por via oral por meios compensatórios, foram organizados a consistência, o tipo e o tamanho do bolo alimentar. Para aqueles que não conseguem adquirir nutrição suficiente por via oral, foi fornecida alimentação por sonda nasogástrica (SNG).
Outros nomes:
Com base na invenção acima, os pacientes do grupo de observação receberam BG, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g).
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para BG.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: dia 1 e dia 20
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No dia 1 e no dia 20, a Escala de Penetração-Aspiração foi utilizada para avaliar a disfagia no Estudo Videofluoroscópico da Deglutição, avaliando principalmente até que ponto o alimento líquido entrou nas vias aéreas e causou penetração ou aspiração durante o processo de deglutição.
À medida que o nível aumentou, a gravidade da disfagia também aumentou.
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dia 1 e dia 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Barthel modificado
Prazo: dia 1 e dia 20
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No dia 1 e no dia 20, as atividades de vida diária dos pacientes foram avaliadas por meio do Índice de Barthel modificado.
A escala incluiu 10 itens como alimentação, banho, caminhada, vestir-se.
Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos com base no nível de assistência necessária, com pontuação total de 100 pontos.
Houve correlação positiva entre as atividades de vida diária e o escore final.
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dia 1 e dia 20
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Miniexame do Estado Mental
Prazo: dia 1 e dia 20
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No dia 1 e no dia 20, a função cognitiva dos pacientes foi avaliada por meio do Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
O MEEM avaliou cinco aspectos, incluindo orientação, memória, capacidade de atenção e cálculo, capacidade de recordação e habilidades de linguagem, com pontuação total de 30 pontos.
Uma pontuação no MEEM inferior a 27 indicou comprometimento cognitivo, com pontuações ≤9 indicando comprometimento grave, 10-20 indicando comprometimento moderado e 21-26 indicando comprometimento leve.
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dia 1 e dia 20
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Duração da deglutição
Prazo: dia 1 e dia 20
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Foi registrado o tempo de ingestão do agente de contraste no Estudo Videofluoroscópico da Deglutição. Unidade: segundos.
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dia 1 e dia 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
Outros números de identificação do estudo
- NXXG-SGB-jiu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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