Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van stellaatganglionblokkade bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Zeng Changhao

Werkzaamheid van stellaatganglionblokkade bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte met dysfagie en cognitieve stoornissen

Er werd een prospectief onderzoek uitgevoerd bij 84 CSVD-patiënten met dysfagie en cognitieve stoornissen. Ze waren gelijkmatig verdeeld in de vergelijkingsgroep en de observatiegroep. Alle patiënten kregen routinematige therapie, terwijl de patiënten in de observatiegroep SGB kregen. De slikfunctie, de cognitieve functie en de activiteiten van het dagelijks leven van de twee groepen patiënten voor en na de behandeling werden geëvalueerd door middel van de Penetration-Aspiration Scale, Mini-mental state exam en de aangepaste Barthel-index.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect van ganglion stellatumblok (SGB) op de slikfunctie, cognitieve functie en activiteiten van het dagelijks leven te observeren bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte (CSVD), werd een prospectief onderzoek uitgevoerd bij 84 CSVD-patiënten met dysfagie en cognitieve stoornissen. Ze waren gelijkmatig verdeeld in de vergelijkingsgroep en de observatiegroep. Alle patiënten kregen routinematige therapie, terwijl de patiënten in de observatiegroep SGB kregen. De slikfunctie, de cognitieve functie en de activiteiten van het dagelijks leven van de twee groepen patiënten voor en na de behandeling werden geëvalueerd door middel van de Penetration-Aspiration Scale, Mini-mental state exam en de aangepaste Barthel-index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Huabei, China
        • Zhen Da No.1 Fushu Hos.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18 jaar.
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor cerebrale kleine vaatziekte Beeldvorming voorgesteld in 2013 door de internationale Expert Group voor cerebrale kleine vatenziekten, en de "Consensus over diagnose en behandeling van cerebrale kleine vaatziekte in China" in 2017.
  • Dysfagie bevestigd door videofluorscopisch slikonderzoek
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)<27, wat wijst op het bestaan ​​van cognitieve stoornissen.
  • Geen geschiedenis van een eerdere beroerte.
  • Stabiele vitale functies.

Uitsluitingscriteria:

  • Dysfagie die veroorzaakt kan worden door andere ziekten die dysfagie kunnen veroorzaken, zoals hoofd- en nektumoren, traumatisch hersenletsel, myasthenia gravis, enz.
  • Cognitieve stoornissen die veroorzaakt kunnen worden door andere ziekten, zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, hersenletsel, enz.
  • Contra-indicaties voor neurologische blokkade zoals neiging tot bloeden, infectie op de geblokkeerde plaats.
  • MMSE<10, of niet in staat om de beoordeling van dit onderzoek met succes af te ronden (patiënten met een ernstige psychische aandoening of verstandelijke beperking kunnen moeite hebben om mee te werken aan de beoordeling).
  • Gecompliceerd met ernstig lever- en nierfalen, tumoren of hematologische aandoeningen.
  • Tegelijkertijd moet u een andere therapie ondergaan die de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De vergelijkingsgroep

Het onderzoek duurde 20 dagen voor elke patiënt. Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.

Met name als gevolg van dysfagie kunnen de geïncludeerde patiënten moeite hebben met eten. Voor patiënten die via compensatie de inname via de mond konden beëindigen, werd de consistentie, het type en de grootte van de voedselbolus geregeld. Voor degenen die via orale inname niet voldoende voeding binnen kunnen krijgen, werd nasogastrische sondevoeding (NGT) aangeboden.
Gedragsmatig: Rehabilitatie therapie

Het onderzoek duurde 20 dagen voor elke patiënt. Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.

Met name als gevolg van dysfagie kunnen de geïncludeerde patiënten moeite hebben met eten. Voor patiënten die via compensatie de inname via de mond konden beëindigen, werd de consistentie, het type en de grootte van de voedselbolus geregeld. Voor degenen die via orale inname niet voldoende voeding binnen kunnen krijgen, werd nasogastrische sondevoeding (NGT) aangeboden.

Andere namen:
  • Rehabilitatie behandeling
Experimenteel: De observatiegroep

Het onderzoek duurde 20 dagen voor elke patiënt. Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.

Met name als gevolg van dysfagie kunnen de geïncludeerde patiënten moeite hebben met eten. Voor patiënten die via compensatie de inname via de mond konden beëindigen, werd de consistentie, het type en de grootte van de voedselbolus geregeld. Voor degenen die via orale inname niet voldoende voeding binnen kunnen krijgen, werd nasogastrische sondevoeding (NGT) aangeboden.

Gebaseerd op de bovenstaande uitvinding werden de patiënten in de observatiegroep voorzien van SGB, met behulp van 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g).
Gedragsmatig: Rehabilitatie therapie

Het onderzoek duurde 20 dagen voor elke patiënt. Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.

Met name als gevolg van dysfagie kunnen de geïncludeerde patiënten moeite hebben met eten. Voor patiënten die via compensatie de inname via de mond konden beëindigen, werd de consistentie, het type en de grootte van de voedselbolus geregeld. Voor degenen die via orale inname niet voldoende voeding binnen kunnen krijgen, werd nasogastrische sondevoeding (NGT) aangeboden.

Andere namen:
  • Rehabilitatie behandeling
Geneesmiddel: Stervormig ganglionblok
Gebaseerd op de bovenstaande uitvinding werden de patiënten in de observatiegroep voorzien van SGB, met behulp van 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g). Bij SGB werd de percutane benadering via de paratracheale route toegepast. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Andere namen:
  • SGB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
Op dag 1 en dag 20 werd de penetratie-aspiratieschaal gebruikt om dysfagie te beoordelen onder videofluoroscopisch slikonderzoek, waarbij voornamelijk werd geëvalueerd in welke mate vloeibaar voedsel in de luchtwegen terechtkwam en penetratie of aspiratie veroorzaakte tijdens het slikproces. Naarmate het niveau toenam, nam ook de ernst van dysfagie toe.
dag 1 en dag 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
Op dag 1 en dag 20 werden de activiteiten van het dagelijks leven van patiënten beoordeeld met behulp van de aangepaste Barthel Index. De schaal omvatte 10 items, zoals voeden, baden, wandelen en aankleden. Elk item werd beoordeeld op een vierpuntsschaal op basis van het vereiste niveau van hulp, met een totaalscore van 100 punten. Er was een positieve correlatie tussen de activiteiten van het dagelijks leven en de eindscore.
dag 1 en dag 20
Mini-mentale staatsexamen
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
Op dag 1 en dag 20 werd de cognitieve functie van patiënten beoordeeld met behulp van het Mini-Mental State Examination (MMSE). De MMSE evalueerde vijf aspecten, waaronder oriëntatie, geheugen, aandachts- en rekenvermogen, herinneringsvermogen en taalvaardigheid, met een totaalscore van 30 punten. Een MMSE-score van minder dan 27 duidde op cognitieve stoornissen, waarbij scores ≤9 op ernstige stoornissen duiden, 10-20 op matige stoornissen en 21-26 op milde stoornissen.
dag 1 en dag 20
Duur van het slikken
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
De tijdsduur dat de patiënt het contrastmiddel inslikte tijdens een videofluorscopisch slikonderzoek werd geregistreerd. Eenheid: seconden.
dag 1 en dag 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeng Changhao

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NXXG-SGB-jiu

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege het privacybeleid van het First Affiliated Hospital van Zhengzhou University kunnen de gegevens niet openbaar worden gemaakt, maar kunnen ze met een passende reden worden verkregen bij de PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren