Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Stellate Ganglion Block hos pasienter med cerebral småkarsykdom

26. august 2024 oppdatert av: Zeng Changhao

Effekten av Stellate Ganglion Block hos pasienter med cerebral småkarsykdom med dysfagi og kognitiv svikt

En prospektiv studie ble utført på 84 CSVD-pasienter med dysfagi og kognitiv svikt. De ble delt inn i sammenligningsgruppen og observasjonsgruppen jevnt. Alle pasientene fikk rutinebehandling, mens pasientene i observasjonsgruppen fikk SGB. Svelgefunksjonen, kognitiv funksjon og dagliglivets aktiviteter til de to gruppene av pasienter før og etter behandling ble evaluert ved penetrasjons-aspirasjonsskala, mini-mental tilstandsundersøkelse og modifisert Barthel-indeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å observere effekten av stellate ganglionblokk (SGB) på svelgefunksjon, kognitiv funksjon og dagliglivsaktiviteter hos pasienter med cerebral småkarsykdom (CSVD), ble det utført en prospektiv studie på 84 CSVD-pasienter med dysfagi og kognitiv svikt. De ble delt inn i sammenligningsgruppen og observasjonsgruppen jevnt. Alle pasientene fikk rutinebehandling, mens pasientene i observasjonsgruppen fikk SGB. Svelgefunksjonen, kognitiv funksjon og dagliglivets aktiviteter til de to gruppene av pasienter før og etter behandling ble evaluert ved penetrasjons-aspirasjonsskala, mini-mental tilstandsundersøkelse og modifisert Barthel-indeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Huabei, Kina
        • Zhen Da No.1 Fushu Hos.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18 år.
  • Oppfyller de diagnostiske kriteriene for cerebral småkarsykdom Imaging foreslått i 2013 av den internasjonale ekspertgruppen for cerebral småkarsykdom, og "Consensus on Diagnosis and Treatment of Cerebral Small Vessel Disease in China" i 2017.
  • Dysfagi bekreftet av Videofluoroscopic Swallowing Study
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)<27, som indikerer eksistensen av kognitiv svikt.
  • Ingen historie med tidligere hjerneslag.
  • Stabile vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi som kan være forårsaket av andre sykdommer som kan forårsake dysfagi, som hode- og nakkesvulster, traumatisk hjerneskade, myasthenia gravis, etc.
  • Kognitiv svekkelse som kan være forårsaket av andre sykdommer, som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, hjerneskade, etc.
  • Nevrologisk blokkade kontraindikasjoner som blødningstendens, blokkert infeksjon.
  • MMSE<10, eller ute av stand til å fullføre vurderingen av denne studien (pasienter med alvorlig psykisk lidelse eller intellektuell funksjonshemming kan ha problemer med å samarbeide med vurderingen).
  • Komplisert med alvorlig lever- og nyresvikt, svulster eller hematologiske lidelser.
  • Samtidig behov for å gjennomgå annen terapi som kan påvirke resultatene av denne studien.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppen

Studien varte i 20 dager for hver pasient. Under behandlingen ble alle deltakerne gitt rehabiliteringsterapi, som inkluderte rutinemessig rehabilitering, kognitiv trening, svelgefunksjonstrening og ernæringsstøtte.

Spesielt, på grunn av dysfagi, kan pasientene påmeldt møte problemer med å spise. For pasienter som var i stand til å fullføre inntaket via munnen ved hjelp av kompenserende midler, ble konsistensen, typen og størrelsen på matbolus arrangert. For de som ikke kan tilegne seg tilstrekkelig næring gjennom oralt inntak, ble det gitt nasogastrisk sondeernæring (NGT).
Atferdsmessig: Rehabiliteringsterapi

Studien varte i 20 dager for hver pasient. Under behandlingen ble alle deltakerne gitt rehabiliteringsterapi, som inkluderte rutinemessig rehabilitering, kognitiv trening, svelgefunksjonstrening og ernæringsstøtte.

Spesielt, på grunn av dysfagi, kan pasientene påmeldt møte problemer med å spise. For pasienter som var i stand til å fullføre inntaket via munnen ved hjelp av kompenserende midler, ble konsistensen, typen og størrelsen på matbolus arrangert. For de som ikke kan tilegne seg tilstrekkelig næring gjennom oralt inntak, ble det gitt nasogastrisk sondeernæring (NGT).

Andre navn:
  • Rehabiliteringsbehandling
Eksperimentell: Observasjonsgruppen

Studien varte i 20 dager for hver pasient. Under behandlingen ble alle deltakerne gitt rehabiliteringsterapi, som inkluderte rutinemessig rehabilitering, kognitiv trening, svelgefunksjonstrening og ernæringsstøtte.

Spesielt, på grunn av dysfagi, kan pasientene påmeldt møte problemer med å spise. For pasienter som var i stand til å fullføre inntaket via munnen ved hjelp av kompenserende midler, ble konsistensen, typen og størrelsen på matbolus arrangert. For de som ikke kan tilegne seg tilstrekkelig næring gjennom oralt inntak, ble det gitt nasogastrisk sondeernæring (NGT).

Basert på oppfinnelsen ovenfor ble pasientene i observasjonsgruppen forsynt med SGB, ved å bruke 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Atferdsmessig: Rehabiliteringsterapi

Studien varte i 20 dager for hver pasient. Under behandlingen ble alle deltakerne gitt rehabiliteringsterapi, som inkluderte rutinemessig rehabilitering, kognitiv trening, svelgefunksjonstrening og ernæringsstøtte.

Spesielt, på grunn av dysfagi, kan pasientene påmeldt møte problemer med å spise. For pasienter som var i stand til å fullføre inntaket via munnen ved hjelp av kompenserende midler, ble konsistensen, typen og størrelsen på matbolus arrangert. For de som ikke kan tilegne seg tilstrekkelig næring gjennom oralt inntak, ble det gitt nasogastrisk sondeernæring (NGT).

Andre navn:
  • Rehabiliteringsbehandling
Legemiddel: Stellat ganglion blokk
Basert på oppfinnelsen ovenfor ble pasientene i observasjonsgruppen forsynt med SGB, ved å bruke 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for SGB. Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt. Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført. Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Andre navn:
  • SGB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 20
På dag 1 og dag 20 ble Penetration-Aspiration Scale brukt til å vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært for å evaluere i hvilken grad flytende mat kom inn i luftveiene og forårsaket penetrasjon eller aspirasjon under svelgeprosessen. Etter hvert som nivået økte, økte også alvorlighetsgraden av dysfagi.
dag 1 og dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: dag 1 og dag 20
På dag 1 og dag 20 ble aktivitetene i det daglige til pasienter vurdert ved å bruke den modifiserte Barthel-indeksen. Skalaen inkluderte 10 ting som fôring, bading, turgåing, påkledning. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala basert på nødvendig assistansenivå, med en total poengsum på 100 poeng. Det var en positiv sammenheng mellom dagliglivets aktiviteter og den endelige poengsummen.
dag 1 og dag 20
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: dag 1 og dag 20
På dag 1 og dag 20 ble den kognitive funksjonen til pasientene vurdert ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE evaluerte fem aspekter, inkludert orientering, hukommelse, oppmerksomhet og beregningsevner, gjenkallingsevne og språkferdigheter, med en total poengsum på 30 poeng. En MMSE-score på mindre enn 27 indikerte kognitiv svekkelse, med skårer ≤9 som indikerer alvorlig svekkelse, 10-20 indikerer moderat svekkelse og 21-26 indikerer mild svekkelse.
dag 1 og dag 20
Svelgingsvarighet
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Tiden som pasienten svelget kontrastmidlet under videofluoroskopisk svelgeundersøkelse ble registrert. Enhet: sekunder.
dag 1 og dag 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeng Changhao

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NXXG-SGB-jiu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av personvernreglene til First Affiliated Hospital ved Zhengzhou University, kan ikke dataene avsløres, men de kan fås fra PI med en passende grunn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Rehabiliteringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere