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Efficacia del blocco del ganglio stellato nei pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali

8 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao

Efficacia del blocco del ganglio stellato nei pazienti affetti da malattia dei piccoli vasi cerebrali con disfagia e deterioramento cognitivo

È stato condotto uno studio prospettico su 84 pazienti con CSVD con disfagia e deterioramento cognitivo. Sono stati divisi equamente nel gruppo di confronto e nel gruppo di osservazione. A tutti i pazienti è stata fornita una terapia di routine, mentre ai pazienti del gruppo di osservazione è stato somministrato SGB. La funzione di deglutizione, la funzione cognitiva e le attività della vita quotidiana dei due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento sono state valutate mediante Penetration-Aspiration Scale, Mini-mental state exam e indice di Barthel modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per osservare l'effetto del blocco del ganglio stellato (SGB) sulla funzione di deglutizione, sulla funzione cognitiva e sulle attività della vita quotidiana in pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD), è stato condotto uno studio prospettico su 84 pazienti con CSVD con disfagia e deterioramento cognitivo. Sono stati divisi equamente nel gruppo di confronto e nel gruppo di osservazione. A tutti i pazienti è stata fornita una terapia di routine, mentre ai pazienti del gruppo di osservazione è stato somministrato SGB. La funzione di deglutizione, la funzione cognitiva e le attività della vita quotidiana dei due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento sono state valutate mediante Penetration-Aspiration Scale, Mini-mental state exam e indice di Barthel modificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Pingding, Taiwan
        • Sanai Hos.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'imaging della malattia dei piccoli vasi cerebrali proposti nel 2013 dal gruppo internazionale di esperti sulla malattia dei piccoli vasi cerebrali e il "Consenso sulla diagnosi e il trattamento della malattia dei piccoli vasi cerebrali in Cina" nel 2017.
  • Disfagia confermata dallo studio della deglutizione videofluoroscopica
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)<27, che indica l'esistenza di un deterioramento cognitivo.
  • Nessuna storia di ictus precedente.
  • Segni vitali stabili.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia che potrebbe essere causata da altre malattie che potrebbero causare disfagia, come tumori della testa e del collo, lesioni cerebrali traumatiche, miastenia grave, ecc.
  • Compromissione cognitiva che potrebbe essere causata da altre malattie, come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, lesioni cerebrali, ecc.
  • Controindicazioni al blocco neurologico come tendenza al sanguinamento, infezione del sito bloccato.
  • MMSE <10 o incapace di completare con successo la valutazione di questo studio (i pazienti con grave malattia mentale o disabilità intellettiva potrebbero avere difficoltà a collaborare alla valutazione).
  • Complicato con grave insufficienza epatica e renale, tumori o disturbi ematologici.
  • Contemporaneamente è necessario sottoporsi ad altre terapie che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di confronto

Lo studio è durato 20 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale.

In particolare, a causa della disfagia, i pazienti arruolati potrebbero incontrare difficoltà nell’alimentazione. Per i pazienti che erano in grado di terminare l'assunzione per via orale con mezzi compensativi, è stata stabilita la consistenza, il tipo e la dimensione del bolo alimentare. Per coloro che non possono acquisire un nutrimento sufficiente attraverso l'assunzione orale, è stata fornita la sonda nasogastrica (NGT).
Comportamentale: Terapia riabilitativa

Lo studio è durato 20 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale.

In particolare, a causa della disfagia, i pazienti arruolati potrebbero incontrare difficoltà nell’alimentazione. Per i pazienti che erano in grado di terminare l'assunzione per via orale con mezzi compensativi, è stata stabilita la consistenza, il tipo e la dimensione del bolo alimentare. Per coloro che non possono acquisire un nutrimento sufficiente attraverso l'assunzione orale, è stata fornita la sonda nasogastrica (NGT).

Altri nomi:
  • Trattamento riabilitativo
Sperimentale: Il gruppo di osservazione

Lo studio è durato 20 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale.

In particolare, a causa della disfagia, i pazienti arruolati potrebbero incontrare difficoltà nell’alimentazione. Per i pazienti che erano in grado di terminare l'assunzione per via orale con mezzi compensativi, è stata stabilita la consistenza, il tipo e la dimensione del bolo alimentare. Per coloro che non possono acquisire un nutrimento sufficiente attraverso l'assunzione orale, è stata fornita la sonda nasogastrica (NGT).

Sulla base dell'invenzione di cui sopra, ai pazienti nel gruppo di osservazione è stato somministrato SGB, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Comportamentale: Terapia riabilitativa

Lo studio è durato 20 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale.

In particolare, a causa della disfagia, i pazienti arruolati potrebbero incontrare difficoltà nell’alimentazione. Per i pazienti che erano in grado di terminare l'assunzione per via orale con mezzi compensativi, è stata stabilita la consistenza, il tipo e la dimensione del bolo alimentare. Per coloro che non possono acquisire un nutrimento sufficiente attraverso l'assunzione orale, è stata fornita la sonda nasogastrica (NGT).

Altri nomi:
  • Trattamento riabilitativo
Droga: Blocco gangliare stellato
Sulla base dell'invenzione di cui sopra, ai pazienti nel gruppo di osservazione è stato somministrato SGB, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Per l’SGB è stato utilizzato l’approccio percutaneo per via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Altri nomi:
  • SGB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
Il giorno 1 e il giorno 20, è stata utilizzata la scala di penetrazione-aspirazione per valutare la disfagia nell'ambito dello studio di deglutizione videofluoroscopica, valutando principalmente la misura in cui il cibo fluido è entrato nelle vie aeree e ha causato penetrazione o aspirazione durante il processo di deglutizione. All’aumentare del livello aumentava anche la gravità della disfagia.
giorno 1 e giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel modificato
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
Il giorno 1 e il giorno 20, le attività della vita quotidiana dei pazienti sono state valutate utilizzando l'indice Barthel modificato. La scala comprendeva 10 item quali nutrire, fare il bagno, camminare, vestirsi. Ciascun item è stato valutato su una scala a 4 punti in base al livello di assistenza richiesto, con un punteggio totale di 100 punti. È stata riscontrata una correlazione positiva tra le attività della vita quotidiana e il punteggio finale.
giorno 1 e giorno 20
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
Il giorno 1 e il giorno 20, la funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE). Il MMSE ha valutato cinque aspetti, tra cui orientamento, memoria, capacità di attenzione e calcolo, capacità di ricordo e abilità linguistiche, con un punteggio totale di 30 punti. Un punteggio MMSE inferiore a 27 indicava un deterioramento cognitivo, con punteggi ≤9 che indicavano un deterioramento grave, 10-20 indicavano un deterioramento moderato e 21-26 indicavano un deterioramento lieve.
giorno 1 e giorno 20
Durata della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
È stata registrata la durata del tempo in cui il paziente ha ingerito l'agente di contrasto durante lo studio della deglutizione videofluoroscopica. Unità: secondi.
giorno 1 e giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeng Changhao

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NXXG-SGB-jiu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della privacy policy del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhengzhou, i dati non possono essere divulgati, ma possono essere ottenuti dal PI con adeguata motivazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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