Effekten av Stellate Ganglion Block hos patienter med cerebral småkärlssjukdom
Effekten av stellate ganglionblock hos patienter med cerebral småkärlsjukdom med dysfagi och kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Huabei, Kina
- Zhen Da No.1 Fushu Hos.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år.
- Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för cerebral småkärlsjukdom Imaging som föreslagits 2013 av den internationella expertgruppen för cerebral småkärlsjukdom, och "Consensus on Diagnosis and Treatment of Cerebral Small Vessel Disease in China" 2017.
- Dysfagi bekräftad av videofluoroskopisk sväljningsstudie
- Mini-Mental State Examination (MMSE)<27, vilket indikerar förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning.
- Ingen historia av tidigare stroke.
- Stabila vitala tecken.
Exklusions kriterier:
- Dysfagi som kan orsakas av andra sjukdomar som kan orsaka dysfagi, såsom huvud- och halstumörer, traumatisk hjärnskada, myasthenia gravis, etc.
- Kognitiv funktionsnedsättning som kan orsakas av andra sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, hjärnskada, etc.
- Neurologisk blockad kontraindikationer såsom blödningstendens, blockerad platsinfektion.
- MMSE <10, eller oförmögen att framgångsrikt slutföra bedömningen av denna studie (patienter med allvarlig psykisk sjukdom eller intellektuell funktionsnedsättning kan ha svårt att samarbeta med bedömningen).
- Komplicerat med svår lever- och njursvikt, tumörer eller hematologiska störningar.
- Samtidigt i behov av att genomgå annan terapi som kan påverka resultaten av denna studie.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jämförelsegruppen
Studien varade i 20 dagar för varje patient. Under behandlingen försågs alla deltagare med rehabiliteringsterapi, som innefattade rutinmässig rehabilitering, kognitiv träning, sväljfunktionsträning och koststöd. Särskilt på grund av dysfagi kan de inskrivna patienterna få svårigheter att äta. För patienter som kunde avsluta intaget via munnen med kompenserande medel, ordnades konsistensen, typen och storleken på matbolus. För dem som inte kan få tillräckligt med näring genom oralt intag, tillhandahölls nasogastrisk sondmatning (NGT). |
Studien varade i 20 dagar för varje patient. Under behandlingen försågs alla deltagare med rehabiliteringsterapi, som innefattade rutinmässig rehabilitering, kognitiv träning, sväljfunktionsträning och koststöd. Särskilt på grund av dysfagi kan de inskrivna patienterna få svårigheter att äta. För patienter som kunde avsluta intaget via munnen med kompenserande medel, ordnades konsistensen, typen och storleken på matbolus. För dem som inte kan få tillräckligt med näring genom oralt intag, tillhandahölls nasogastrisk sondmatning (NGT).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Observationsgruppen
Studien varade i 20 dagar för varje patient. Under behandlingen försågs alla deltagare med rehabiliteringsterapi, som innefattade rutinmässig rehabilitering, kognitiv träning, sväljfunktionsträning och koststöd. Särskilt på grund av dysfagi kan de inskrivna patienterna få svårigheter att äta. För patienter som kunde avsluta intaget via munnen med kompenserande medel, ordnades konsistensen, typen och storleken på matbolus. För dem som inte kan få tillräckligt med näring genom oralt intag, tillhandahölls nasogastrisk sondmatning (NGT). Baserat på uppfinningen ovan försågs patienterna i observationsgruppen med SGB med användning av 1,5 ml 2% lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). |
Studien varade i 20 dagar för varje patient. Under behandlingen försågs alla deltagare med rehabiliteringsterapi, som innefattade rutinmässig rehabilitering, kognitiv träning, sväljfunktionsträning och koststöd. Särskilt på grund av dysfagi kan de inskrivna patienterna få svårigheter att äta. För patienter som kunde avsluta intaget via munnen med kompenserande medel, ordnades konsistensen, typen och storleken på matbolus. För dem som inte kan få tillräckligt med näring genom oralt intag, tillhandahölls nasogastrisk sondmatning (NGT).
Andra namn:
Baserat på uppfinningen ovan försågs patienterna i observationsgruppen med SGB med användning av 1,5 ml 2% lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Det perkutana tillvägagångssättet via den paratrakeala vägen användes för SGB.
Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, så att nacken helt exponerades.
Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden.
Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 20
|
På dag 1 och dag 20 användes Penetration-Aspiration Scale för att bedöma dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, i första hand utvärderande av i vilken utsträckning flytande föda kom in i luftvägarna och orsakade penetration eller aspiration under sväljningsprocessen.
När nivån ökade ökade också svårighetsgraden av dysfagi.
|
dag 1 och dag 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Barthel Index
Tidsram: dag 1 och dag 20
|
På dag 1 och dag 20 utvärderades patienters dagliga aktiviteter med hjälp av det modifierade Barthel Index.
Skalan inkluderade 10 saker som matning, bad, promenader, påklädning.
Varje objekt betygsattes på en 4-gradig skala baserat på den nödvändiga assistansnivån, med en totalpoäng på 100 poäng.
Det fanns ett positivt samband mellan aktiviteter i det dagliga livet och slutresultatet.
|
dag 1 och dag 20
|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: dag 1 och dag 20
|
På dag 1 och dag 20 utvärderades den kognitiva funktionen hos patienter med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE).
MMSE utvärderade fem aspekter, inklusive orientering, minne, uppmärksamhet och beräkningsförmåga, minnesförmåga och språkkunskaper, med en totalpoäng på 30 poäng.
En MMSE-poäng på mindre än 27 indikerade kognitiv funktionsnedsättning, där poäng ≤9 indikerar allvarlig funktionsnedsättning, 10-20 indikerar måttlig funktionsnedsättning och 21-26 indikerar mild funktionsnedsättning.
|
dag 1 och dag 20
|
|
Sväljningslängd
Tidsram: dag 1 och dag 20
|
Tidslängden som patienten svalde kontrastmedlet under videofluoroskopisk sväljningsstudie registrerades. Enhet: sekunder.
|
dag 1 och dag 20
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Kognitionsstörningar
- Kognitiv dysfunktion
- Deglutition Disorders
- Cerebrala småkärlsjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- NXXG-SGB-jiu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .