Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Stellate Ganglion Block hos patienter med cerebral lille karsygdom

8. marts 2024 opdateret af: Zeng Changhao

Effekten af ​​Stellate Ganglion Block hos patienter med cerebral småkarsygdomme med dysfagi og kognitiv svækkelse

En prospektiv undersøgelse blev udført på 84 CSVD-patienter med dysfagi og kognitiv svækkelse. De blev fordelt ligeligt i sammenligningsgruppen og observationsgruppen. Alle patienterne fik rutineterapi, mens patienterne i observationsgruppen fik SGB. Synkefunktionen, kognitive funktion og daglige aktiviteter for de to grupper af patienter før og efter behandling blev evalueret ved Penetration-Aspiration Scale, Mini-mental state undersøgelse og modificeret Barthel-indeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at observere virkningen af ​​stellate ganglion blok (SGB) på synkefunktion, kognitiv funktion og daglige aktiviteter hos patienter med cerebral småkarsygdom (CSVD), blev der udført en prospektiv undersøgelse på 84 CSVD-patienter med dysfagi og kognitiv svækkelse. De blev fordelt ligeligt i sammenligningsgruppen og observationsgruppen. Alle patienterne fik rutineterapi, mens patienterne i observationsgruppen fik SGB. Synkefunktionen, kognitive funktion og daglige aktiviteter for de to grupper af patienter før og efter behandling blev evalueret ved Penetration-Aspiration Scale, Mini-mental state undersøgelse og modificeret Barthel-indeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Pingding, Taiwan
        • Sanai Hos.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for cerebral småkarsygdom Imaging foreslået i 2013 af den internationale ekspertgruppe for cerebral småkarsygdomme og "Konsensus om diagnose og behandling af cerebral småkarsygdomme i Kina" i 2017.
  • Dysfagi bekræftet af Videofluoroscopic Swallowing Study
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)<27, hvilket indikerer eksistensen af ​​kognitiv svækkelse.
  • Ingen historie med tidligere slagtilfælde.
  • Stabile vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi, der kan være forårsaget af andre sygdomme, der kan forårsage dysfagi, såsom hoved- og halstumorer, traumatisk hjerneskade, myasthenia gravis osv.
  • Kognitiv svækkelse, der kan være forårsaget af andre sygdomme, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, hjerneskade osv.
  • Neurologisk blokade kontraindikationer såsom blødningstendens, blokeret infektion.
  • MMSE <10, eller ude af stand til at afslutte vurderingen af ​​denne undersøgelse (Patienter med alvorlig psykisk sygdom eller intellektuelle handicap kan have svært ved at samarbejde med vurderingen).
  • Kompliceret med alvorlig lever- og nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske lidelser.
  • Samtidig behov for at gennemgå anden terapi, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppen

Undersøgelsen varede 20 dage for hver patient. Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte.

Især på grund af dysfagi kan de indskrevne patienter få problemer med at spise. For patienter, der var i stand til at afslutte indtagelsen via munden ved hjælp af kompenserende midler, blev konsistensen, typen og størrelsen af ​​madbolus arrangeret. For dem, der ikke kan tilegne sig tilstrækkelig næring gennem oralt indtag, blev der givet nasogastrisk sondeernæring (NGT).
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsterapi

Undersøgelsen varede 20 dage for hver patient. Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte.

Især på grund af dysfagi kan de indskrevne patienter få problemer med at spise. For patienter, der var i stand til at afslutte indtagelsen via munden ved hjælp af kompenserende midler, blev konsistensen, typen og størrelsen af ​​madbolus arrangeret. For dem, der ikke kan tilegne sig tilstrækkelig næring gennem oralt indtag, blev der givet nasogastrisk sondeernæring (NGT).

Andre navne:
  • Rehabiliteringsbehandling
Eksperimentel: Observationsgruppen

Undersøgelsen varede 20 dage for hver patient. Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte.

Især på grund af dysfagi kan de indskrevne patienter få problemer med at spise. For patienter, der var i stand til at afslutte indtagelsen via munden ved hjælp af kompenserende midler, blev konsistensen, typen og størrelsen af ​​madbolus arrangeret. For dem, der ikke kan tilegne sig tilstrækkelig næring gennem oralt indtag, blev der givet nasogastrisk sondeernæring (NGT).

Baseret på ovenstående opfindelse blev patienterne i observationsgruppen forsynet med SGB under anvendelse af 1,5 ml 2% lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsterapi

Undersøgelsen varede 20 dage for hver patient. Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte.

Især på grund af dysfagi kan de indskrevne patienter få problemer med at spise. For patienter, der var i stand til at afslutte indtagelsen via munden ved hjælp af kompenserende midler, blev konsistensen, typen og størrelsen af ​​madbolus arrangeret. For dem, der ikke kan tilegne sig tilstrækkelig næring gennem oralt indtag, blev der givet nasogastrisk sondeernæring (NGT).

Andre navne:
  • Rehabiliteringsbehandling
Medicin: Stellat ganglieblok
Baseret på ovenstående opfindelse blev patienterne i observationsgruppen forsynet med SGB under anvendelse af 1,5 ml 2% lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til SGB. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, hvorved nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Andre navne:
  • SGB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 20
På dag 1 og dag 20 blev Penetration-Aspiration Scale brugt til at vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært ved at evaluere i hvilket omfang flydende mad kom ind i luftvejene og forårsagede penetration eller aspiration under synkeprocessen. Efterhånden som niveauet steg, steg sværhedsgraden af ​​dysfagi også.
dag 1 og dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Barthel Index
Tidsramme: dag 1 og dag 20
På dag 1 og dag 20 blev patienternes daglige aktiviteter vurderet ved hjælp af det modificerede Barthel Index. Skalaen omfattede 10 genstande såsom fodring, badning, gåture, påklædning. Hvert punkt blev bedømt på en 4-trins skala baseret på det nødvendige bistandsniveau med en samlet score på 100 point. Der var en positiv sammenhæng mellem dagligdags aktiviteter og den endelige score.
dag 1 og dag 20
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: dag 1 og dag 20
På dag 1 og dag 20 blev patienternes kognitive funktion vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE evaluerede fem aspekter, herunder orientering, hukommelse, opmærksomhed og beregningsevner, genkaldelsesevne og sprogfærdigheder, med en samlet score på 30 point. En MMSE-score på mindre end 27 indikerede kognitiv svækkelse, hvor score ≤9 indikerer alvorlig svækkelse, 10-20 indikerer moderat svækkelse og 21-26 indikerer mild svækkelse.
dag 1 og dag 20
Indtagelsesvarighed
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Tidsvarigheden, hvor patienten slugte kontrastmidlet under videofluoroskopisk synkeundersøgelse, blev registreret. Enhed: sekunder.
dag 1 og dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeng Changhao

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NXXG-SGB-jiu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af privatlivspolitikken for det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University kan dataene ikke videregives, men de kan fås fra PI med en passende grund

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Rehabiliteringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner