Pola-R2 在新诊断的不健康老年 DLBCL 患者中的应用
2023年12月19日 更新者：Yan Zhang, MD
Polatuzumab、利妥昔单抗和来那度胺 (Pola-R2) 在新诊断的不适合老年 DLBCL 患者中的前瞻性 II 期研究
这是一项前瞻性、单臂、II期研究，本研究的目的是通过综合评估Pola-R2方案对初诊老年弥漫性大B细胞淋巴瘤（分类为不健康或虚弱组）的疗效和安全性。老年评估（CGA）。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性研究中，所有符合条件的患者将接受 Pola-R2 方案（polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg ivgtt D1、利妥昔单抗 375 mg/m2 ivgtt D1、来那度胺 25mg po D1-14，每 21 天一个周期）。 4个周期后进行中期评估，达到CR或PR的患者将接受另外4个周期的Pola-R2。
疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）的患者将退出试验并接受挽救方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Wang, MD
- 电话号码：+86 13810131294
- 邮箱：wangweipumc@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhaohui Zhu, MD
- 电话号码：+861069156874
- 邮箱：pumchkyc@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Wei Wang, MD
- 电话号码：+8613810131294
- 邮箱：wangweipumc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书
- 组织病理学证实的 DLBCL 且未接受过治疗（不考虑单独使用皮质类固醇作为治疗方案）
- 年龄≥70岁，经老年综合评估，身体不适或体弱
- 器官功能充足，骨髓储备充足
排除标准：
- 除淋巴瘤以外的共存恶性肿瘤
- 活动性乙型肝炎病毒感染
- 任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于活动性感染（局部感染除外）、严重的心脏、肝脏、肾脏或代谢性疾病需要治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
Pola-R2 方案 药物：Polatuzumab Vedotin、利妥昔单抗、来那度胺 polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg ivgtt D1、利妥昔单抗 375 mg/m2 ivgtt D1、来那度胺 25mg po D1-14，每 21 天一个周期
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polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg ivgtt D1，利妥昔单抗 375 mg/m2 ivgtt D1，来那度胺 25mg po D1-14，每 21 天一个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率
大体时间：每3个月评估一次，最长24个月
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达到完全缓解的患者比例
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每3个月评估一次，最长24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率
大体时间：每3个月评估一次，最长24个月
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达到至少部分缓解的患者比例
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每3个月评估一次，最长24个月
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2年无进展生存率
大体时间：最后一名患者纳入后 2 年
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从治疗到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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最后一名患者纳入后 2 年
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2年总生存率
大体时间：最后一名患者纳入后 2 年
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从治疗到因任何原因死亡的时间
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最后一名患者纳入后 2 年
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本研究期间发生的任何不良事件
大体时间：最后一名患者纳入后 2 年
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安全
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最后一名患者纳入后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yan Zhang, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月24日
初级完成 (估计的)
2025年10月24日
研究完成 (估计的)
2027年10月24日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (估计的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-PUMCH-A-194
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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