Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pola-R2 bij nieuw gediagnosticeerde niet-fitte oudere DLBCL-patiënten

19 december 2023 bijgewerkt door: Yan Zhang, MD

Een prospectieve fase II-studie van polatuzumab, rituximab en lenalidomide (Pola-R2) bij nieuw gediagnosticeerde niet-fitte oudere DLBCL-patiënten

Dit is een prospectief, eenarmig, fase II-onderzoek, en het doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het Pola-R2-regime bij nieuw gediagnosticeerde ouderen met diffuus grootcellig B-cellymfoom, ingedeeld in een niet-fitte of zwakke groep door middel van een uitgebreid onderzoek. geriatrische beoordeling (CGA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit prospectieve onderzoek krijgen alle in aanmerking komende patiënten het Pola-R2-regime (polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomide 25 mg po D1-14, één cyclus elke 21 dagen). Na 4 cycli zal er een tussentijdse evaluatie plaatsvinden, de patiënten die CR of PR bereiken krijgen nog eens 4 cycli Pola-R2.

De patiënten met een stabiele ziekte (SD) of een progressieve ziekte (PD) zullen zich terugtrekken uit de studie en een herstelregime krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt bood vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende de geïnformeerde toestemming
  • Histopathologisch bevestigde DLBCL en behandelingsnaïef (corticosteroïden alleen worden niet als behandelingslijn beschouwd)
  • Leeftijd≥ 70 jaar oud en niet fit of zwak volgens uitgebreide geriatrische beoordeling
  • Adequate orgaanfunctie en voldoende beenmergreserve

Uitsluitingscriteria:

  • Naast elkaar bestaande maligniteit anders dan lymfoom
  • Actieve HBV-infectie
  • Elke instabiliteit van systemische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot actieve infecties (behalve lokale infecties), ernstige hart-, lever-, nier- of stofwisselingsziekten vereisen therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Pola-R2-regime Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomide polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomide 25 mg po D1-14, één cyclus elke 21 dagen
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomide
polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomide 25 mg po D1-14, één cyclus elke 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
compleet remissiepercentage
Tijdsspanne: elke 3 maanden geëvalueerd, tot 24 maanden
percentage patiënten dat volledige remissie bereikt
elke 3 maanden geëvalueerd, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale remissiepercentage
Tijdsspanne: elke 3 maanden geëvalueerd, tot 24 maanden
percentage patiënten dat ten minste gedeeltelijke remissie bereikt
elke 3 maanden geëvalueerd, tot 24 maanden
2-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste geïncludeerde patiënt
de tijd vanaf de behandeling tot het moment van ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook
2 jaar na de laatste geïncludeerde patiënt
Totale overlevingspercentage van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste geïncludeerde patiënt
de tijd vanaf de behandeling tot het tijdstip van overlijden, om welke reden dan ook
2 jaar na de laatste geïncludeerde patiënt
eventuele bijwerkingen hebben zich tijdens dit onderzoek voorgedaan
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste geïncludeerde patiënt
veiligheid
2 jaar na de laatste geïncludeerde patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yan Zhang, MD

Medewerkers

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

24 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-PUMCH-A-194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren