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Pola-R2 chez les patients âgés DLBCL non en forme nouvellement diagnostiqués

19 décembre 2023 mis à jour par: Yan Zhang, MD

Une étude prospective de phase II sur le polatuzumab, le rituximab et le lénalidomide (Pola-R2) chez des patients âgés DLBCL non en forme nouvellement diagnostiqués

Il s'agit d'une étude prospective de phase II à un seul bras, et le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime Pola-R2 chez les personnes âgées nouvellement diagnostiquées. lymphome diffus à grandes cellules B classé en groupe inapte ou fragile par une étude globale évaluation gériatrique (CGA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude prospective, tous les patients éligibles recevront le régime Pola-R2 (polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lénalidomide 25 mg po D1-14, un cycle tous les 21 jours). Une évaluation intermédiaire sera effectuée après 4 cycles, les patients qui obtiennent une CR ou une PR recevront 4 autres cycles de Pola-R2.

Les patients présentant une maladie stable (SD) ou une maladie progressée (PD) se retireront de l'essai et recevront des régimes de sauvetage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhaohui Zhu, MD
  • Numéro de téléphone: +861069156874
  • E-mail: pumchkyc@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient s'est porté volontaire pour participer à l'étude et a signé le consentement éclairé
  • DLBCL confirmé histopathologiquement et naïf de traitement (les corticostéroïdes seuls ne sont pas considérés comme une ligne de traitement)
  • Âge ≥ 70 ans et était inapte ou fragile selon une évaluation gériatrique complète
  • Fonctionnement adéquat des organes et réserve adéquate de moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Tumeur maligne coexistante autre qu'un lymphome
  • Infection active par le VHB
  • Toute instabilité d'une maladie systémique, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active (sauf infection locale), une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou métabolique grave nécessitant un traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Schéma Pola-R2 Médicament : Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lénalidomide polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lénalidomide 25 mg po D1-14, un cycle tous les 21 jours
Médicament: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lénalidomide
polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lénalidomide 25 mg po D1-14, un cycle tous les 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission complète
Délai: évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
proportion de patients obtenant une rémission complète
évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission global
Délai: évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
proportion de patients obtenant une rémission au moins partielle
évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
Taux de survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 ans après le dernier patient inclus
délai entre le traitement et le moment de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la raison.
2 ans après le dernier patient inclus
Taux de survie globale à 2 ans
Délai: 2 ans après le dernier patient inclus
le temps écoulé entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la raison
2 ans après le dernier patient inclus
tout événement indésirable survenu au cours de cette étude
Délai: 2 ans après le dernier patient inclus
sécurité
2 ans après le dernier patient inclus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yan Zhang, MD

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Estimé)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-PUMCH-A-194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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