Pola-R2 äskettäin diagnosoiduilla ei-kuntoisilla iäkkäillä DLBCL-potilailla
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yan Zhang, MD
Prospektiivinen vaiheen II tutkimus polatutsumabista, rituksimabista ja lenalidomidista (Pola-R2) äskettäin diagnosoiduilla ei-kuntoisilla iäkkäillä DLBCL-potilailla
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran, vaiheen II tutkimus, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Pola-R2-hoidon tehoa ja turvallisuutta äskettäin diagnosoidussa iäkkäässä diffuusissa B-solulymfoomassa, joka on luokiteltu sopimattomaan tai heikkoon ryhmään kattavan perusteella. geriatrinen arviointi (CGA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa kaikille kelvollisille potilaille annetaan Pola-R2-hoito (polatutsumabivedotiini 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituksimabi 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomidi 25 mg po D1-14, yksi sykli 21 päivän välein). Väliarviointi suoritetaan 4 syklin jälkeen. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, saavat vielä 4 Pola-R2-sykliä.
Potilaat, joilla on stabiili sairaus (SD) tai edennyt sairaus (PD), vetäytyvät tutkimuksesta ja saavat pelastushoitoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 13810131294
- Sähköposti: wangweipumc@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhaohui Zhu, MD
- Puhelinnumero: +861069156874
- Sähköposti: pumchkyc@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wang, MD
- Puhelinnumero: +8613810131294
- Sähköposti: wangweipumc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ilmoittautui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
- Histopatologisesti vahvistettu DLBCL ja hoitoa ei ole käytetty (pelkästään kortikosteroideja ei pidetä hoitolinjana)
- Ikä ≥ 70 vuotta vanha ja oli huonokuntoinen tai heikko kattavan geriatrisen arvioinnin mukaan
- Riittävä elinten toiminta ja riittävä luuydinreservi
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin lymfooma
- Aktiivinen HBV-infektio
- Kaikki systeemisen sairauden epävakaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aktiivinen infektio (paitsi paikallinen infektio), vakava sydän-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, tarvitsee hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Pola-R2-hoito Lääke: Polatutsumab Vedotin, Rituksimabi, Lenalidomidi Polatutsumabivedotiini 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituksimabi 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomidi 25 mg po D1-14, yksi sykli 21 päivän välein
|
polatsumabivedotiini 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituksimabi 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomidi 25 mg po D1-14, yksi sykli 21 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: arvioida 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
|
täydellinen remissio saavuttaneiden potilaiden osuus
|
arvioida 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen remissioaste
Aikaikkuna: arvioida 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
|
vähintään osittaisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus
|
arvioida 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan mukaan lukien
|
aika hoidosta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta viimeisen potilaan mukaan lukien
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan mukaan lukien
|
aika hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
2 vuotta viimeisen potilaan mukaan lukien
|
|
mitään haittatapahtumaa esiintyi tämän tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan mukaan lukien
|
turvallisuutta
|
2 vuotta viimeisen potilaan mukaan lukien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 24. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Immunokonjugaatit
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
- Polatuzumabi vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-PUMCH-A-194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .