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Pola-R2 en pacientes ancianos con LDCBG no aptos y recién diagnosticados

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Yan Zhang, MD

Un estudio prospectivo de fase II de polatuzumab, rituximab y lenalidomida (Pola-R2) en pacientes ancianos con LDCBG no aptos y recién diagnosticados

Este es un estudio de fase II prospectivo, de un solo grupo, y el propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del régimen Pola-R2 en ancianos recién diagnosticados. linfoma difuso de células B grandes clasificado en grupo frágil o no apto mediante análisis integral evaluación geriátrica (CGA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, todos los pacientes elegibles recibirán el régimen Pola-R2 (polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomida 25 mg vo D1-14, un ciclo cada 21 días). Se realizará una evaluación intermedia después de 4 ciclos, los pacientes que logren CR o PR recibirán otros 4 ciclos de Pola-R2.

Los pacientes con enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (EP) se retirarán del ensayo y recibirán regímenes de rescate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei Wang, MD
  • Número de teléfono: +86 13810131294
  • Correo electrónico: wangweipumc@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhaohui Zhu, MD
  • Número de teléfono: +861069156874
  • Correo electrónico: pumchkyc@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se ofreció voluntariamente a participar en el estudio y firmó el Consentimiento Informado.
  • DLBCL confirmado histopatológicamente y sin tratamiento previo (los corticosteroides por sí solos no se consideran una línea de tratamiento)
  • Edad ≥ 70 años y no estaba en forma o era frágil según una evaluación geriátrica integral
  • Función adecuada de los órganos y reserva adecuada de médula ósea.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna coexistente distinta del linfoma
  • Infección activa por VHB
  • Cualquier inestabilidad de una enfermedad sistémica, incluidas, entre otras, infección activa (excepto infección local), enfermedad cardíaca, hepática, renal o metabólica grave, necesita tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Régimen Pola-R2 Fármaco: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomida polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomida 25 mg vo D1-14, un ciclo cada 21 días
Droga: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomida
polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomida 25 mg vo D1-14, un ciclo cada 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses, hasta 24 meses
proporción de pacientes que logran la remisión completa
evaluado cada 3 meses, hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de remisión general
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses, hasta 24 meses
proporción de pacientes que logran al menos una remisión parcial
evaluado cada 3 meses, hasta 24 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después del último paciente incluido
tiempo desde el tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo
2 años después del último paciente incluido
Tasa de supervivencia general a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después del último paciente incluido
tiempo desde el tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier motivo
2 años después del último paciente incluido
cualquier evento adverso ocurrido durante este estudio
Periodo de tiempo: 2 años después del último paciente incluido
seguridad
2 años después del último paciente incluido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yan Zhang, MD

Colaboradores

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

24 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-PUMCH-A-194

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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