Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pola-R2 hos nyligen diagnostiserade icke-tillpassade äldre DLBCL-patienter

19 december 2023 uppdaterad av: Yan Zhang, MD

En prospektiv fas II-studie av Polatuzumab, Rituximab och Lenalidomide (Pola-R2) hos nyligen diagnostiserade icke-tillpassade äldre DLBCL-patienter

Detta är en prospektiv, enarmad, fas II-studie, och syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pola-R2-regimen i nyligen diagnostiserade äldre diffusa stora B-cellslymfom klassificerade i olämpliga eller svaga grupper efter omfattande geriatrisk bedömning (CGA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva studie kommer alla kvalificerade patienter att ges Pola-R2-regim (polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25 mg po D1-14, en cykel var 21:e dag). En interimsutvärdering kommer att utföras efter 4 cykler, de patienter som uppnår CR eller PR kommer att få ytterligare 4 cykler med Pola-R2.

Patienter med stabil sjukdom (SD) eller progredierad sjukdom (PD) kommer att dra sig ur prövningen och få räddningsregimer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten anmälde sig frivilligt att delta i studien och undertecknade det informerade samtycket
  • Histopatologiskt bekräftad DLBCL och behandlingsnaiv (enbart kortikosteroider betraktas inte som en behandlingslinje)
  • Ålder≥ 70 år gammal, och var olämplig eller skröplig enligt omfattande geriatrisk bedömning
  • Tillräcklig organfunktion och tillräcklig benmärgsreserv

Exklusions kriterier:

  • Samexisterande malignitet annan än lymfom
  • Aktiv HBV-infektion
  • All instabilitet hos systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till aktiv infektion (förutom lokal infektion), allvarlig hjärt-, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom behöver terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Pola-R2-regim Läkemedel: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomid polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25mg po D1-14, en cykel var 21:e dag
Läkemedel: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomid
polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25 mg po D1-14, en cykel var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig remissionshastighet
Tidsram: utvärderas var tredje månad, upp till 24 månader
andel patienter som uppnår fullständig remission
utvärderas var tredje månad, upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total remissionsgrad
Tidsram: utvärderas var tredje månad, upp till 24 månader
andel patienter som uppnår åtminstone partiell remission
utvärderas var tredje månad, upp till 24 månader
2 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter senaste patient inkluderad
tid från behandling till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död av någon anledning
2 år efter senaste patient inkluderad
2 års total överlevnad
Tidsram: 2 år efter senaste patient inkluderad
tid från behandling till tidpunkten för dödsfallet oavsett orsak
2 år efter senaste patient inkluderad
någon negativ händelse inträffade under denna studie
Tidsram: 2 år efter senaste patient inkluderad
säkerhet
2 år efter senaste patient inkluderad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yan Zhang, MD

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

24 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Beräknad)

20 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-PUMCH-A-194

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera