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Pola-R2 em pacientes idosos com DLBCL recém-diagnosticados e não aptos

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Yan Zhang, MD

Um estudo prospectivo de fase II de polatuzumabe, rituximabe e lenalidomida (Pola-R2) em pacientes idosos com DLBCL recém-diagnosticados e não aptos

Este é um estudo prospectivo de fase II de braço único, e o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do regime Pola-R2 em idosos recém-diagnosticados linfoma difuso de grandes células B classificado em grupo inadequado ou frágil por abrangente avaliação geriátrica (AGA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo, todos os pacientes elegíveis receberão o regime Pola-R2 (polatuzumabe vedotina 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximabe 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomida 25 mg po D1-14, um ciclo a cada 21 dias). Uma avaliação provisória será realizada após 4 ciclos, os pacientes que atingirem CR ou PR receberão mais 4 ciclos de Pola-R2.

Os pacientes com doença estável (SD) ou doença progressiva (DP) serão retirados do estudo e receberão regimes de resgate.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Zhaohui Zhu, MD
  • Número de telefone: +861069156874
  • E-mail: pumchkyc@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente se voluntariou a participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • DLBCL confirmado histopatologicamente e sem tratamento prévio (corticosteróides sozinhos não são considerados uma linha de tratamento)
  • Idade ≥ 70 anos e estava inapto ou frágil de acordo com avaliação geriátrica abrangente
  • Função adequada dos órgãos e reserva adequada de medula óssea

Critério de exclusão:

  • Malignidade coexistente diferente de linfoma
  • Infecção ativa por HBV
  • Qualquer instabilidade de doença sistêmica, incluindo, entre outros, infecção ativa (exceto infecção local), doença cardíaca, hepática, renal ou metabólica grave, necessita de terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Medicamento do regime Pola-R2: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomida polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomida 25mg po D1-14, um ciclo a cada 21 dias
Medicamento: Polatuzumabe Vedotin, Rituximabe, Lenalidomida
polatuzumabe vedotina 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximabe 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomida 25 mg po D1-14, um ciclo a cada 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão completa
Prazo: avaliado a cada 3 meses, até 24 meses
proporção de pacientes que alcançam remissão completa
avaliado a cada 3 meses, até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa geral de remissão
Prazo: avaliado a cada 3 meses, até 24 meses
proporção de pacientes que alcançam pelo menos remissão parcial
avaliado a cada 3 meses, até 24 meses
Taxa de sobrevida livre de progressão em 2 anos
Prazo: 2 anos após o último paciente incluído
tempo desde o tratamento até o momento da progressão da doença ou morte por qualquer motivo
2 anos após o último paciente incluído
Taxa de sobrevida global em 2 anos
Prazo: 2 anos após o último paciente incluído
tempo desde o tratamento até o momento da morte por qualquer motivo
2 anos após o último paciente incluído
qualquer evento adverso ocorrido durante este estudo
Prazo: 2 anos após o último paciente incluído
segurança
2 anos após o último paciente incluído

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yan Zhang, MD

Colaboradores

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-PUMCH-A-194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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