Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pola-R2 újonnan diagnosztizált, nem fitt idős DLBCL-betegeknél

2023. december 19. frissítette: Yan Zhang, MD

A Polatuzumab, Rituximab és Lenalidomid (Pola-R2) prospektív II. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált, nem fitt idős DLBCL-betegeken

Ez egy prospektív, egykarú, II. fázisú vizsgálat, és ennek a vizsgálatnak a célja a Pola-R2 kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése újonnan diagnosztizált idős, diffúz nagy B-sejtes limfómák esetén, amelyeket átfogóan alkalmatlan vagy gyenge csoportba soroltak. geriátriai értékelés (CGA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív vizsgálatban minden jogosult beteg Pola-R2 kezelést kap (polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25 mg po D1-14, egy ciklus 21 naponként). 4 ciklus után időközi értékelést végeznek, a CR-t vagy PR-t elérő betegek további 4 ciklus Pola-R2-t kapnak.

A stabil betegségben (SD) vagy előrehaladott betegségben (PD) szenvedő betegek kivonják a vizsgálatot, és mentőkezelést kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens önként jelentkezett a vizsgálatban való részvételre, és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
  • Hisztopatológiailag igazolt DLBCL és kezelés korábban nem részesült (a kortikoszteroidok önmagukban nem tekinthetők kezelési vonalnak)
  • Életkora 70 év feletti, és az átfogó geriátriai felmérés szerint alkalmatlan vagy gyenge volt
  • Megfelelő szervműködés és megfelelő csontvelő tartalék

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganat, kivéve a limfómát
  • Aktív HBV fertőzés
  • A szisztémás betegség bármely instabilitása, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív fertőzést (kivéve a helyi fertőzést), a súlyos szív-, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget, kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Pola-R2 kezelési rend Gyógyszer: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomide Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25 mg po D1-14, egy ciklus 21 naponként
Drog: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomid
polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25 mg po D1-14, egy ciklus 21 naponként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes remissziós arány
Időkeret: 3 havonta, legfeljebb 24 hónapig értékelik
a teljes remissziót elérő betegek aránya
3 havonta, legfeljebb 24 hónapig értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános remissziós arány
Időkeret: 3 havonta, legfeljebb 24 hónapig értékelik
a legalább részleges remissziót elérő betegek aránya
3 havonta, legfeljebb 24 hónapig értékelik
2 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg bevonása után
a kezeléstől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő
2 évvel az utolsó beteg bevonása után
2 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg bevonása után
a kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
2 évvel az utolsó beteg bevonása után
bármilyen nemkívánatos esemény történt a vizsgálat során
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg bevonása után
biztonság
2 évvel az utolsó beteg bevonása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yan Zhang, MD

Együttműködők

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-PUMCH-A-194

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel