新たに非適応と診断された高齢DLBCL患者におけるPola-R2
2023年12月19日 更新者：Yan Zhang, MD
新たに診断された不適応高齢DLBCL患者を対象としたポラツズマブ、リツキシマブ、レナリドマイド(Pola-R2)の前向き第II相研究
これは前向きの単群第 II 相試験であり、この試験の目的は、包括的な基準により不適合群または虚弱群に分類された初発高齢者びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する Pola-R2 レジメンの有効性と安全性を評価することです。高齢者評価(CGA)。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、適格な患者全員に Pola-R2 レジメン（ポラツズマブ ベドチン 1.8 mg/kg ivgtt D1、リツキシマブ 375 mg/m2 ivgtt D1、レナリドミド 25 mg 経口 D1-14、21 日ごとに 1 サイクル）が投与されます。 4 サイクル後に中間評価が行われ、CR または PR を達成した患者にはさらに 4 サイクルの Pola-R2 が投与されます。
病状が安定している患者（SD）または病勢が進行している患者（PD）は治験から撤退し、救済レジメンを受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Wang, MD
- 電話番号：+86 13810131294
- メール：wangweipumc@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhaohui Zhu, MD
- 電話番号：+861069156874
- メール：pumchkyc@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Wei Wang, MD
- 電話番号：+8613810131294
- メール：wangweipumc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は研究への参加を志願し、インフォームド・コンセントに署名した
- 病理組織学的にDLBCLと確認され、治療歴がない（コルチコステロイド単独は治療法として考慮されていない）
- 年齢が70歳以上で、包括的な老年医学的評価によれば、不健康または虚弱であった
- 適切な臓器機能と適切な骨髄予備能
除外基準:
- リンパ腫以外の悪性腫瘍の合併
- 活動性HBV感染症
- 活動性感染症（局所感染を除く）、重度の心臓病、肝臓病、腎臓病、または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない全身疾患の不安定性には治療が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験用アーム
Pola-R2 レジメン 薬剤: ポラツズマブ ベドチン、リツキシマブ、レナリドミド ポラツズマブ ベドチン 1.8 mg/kg ivgtt D1、リツキシマブ 375 mg/m2 ivgtt D1、レナリドミド 25mg po D1-14、21 日ごとに 1 サイクル
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ポラツズマブ ベドチン 1.8 mg/kg ivgtt D1、リツキシマブ 375 mg/m2 ivgtt D1、レナリドミド 25 mg 経口 D1-14、21 日ごとに 1 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解率
時間枠：3 か月ごとに評価され、最長 24 か月かかります
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完全寛解を達成した患者の割合
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3 か月ごとに評価され、最長 24 か月かかります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な寛解率
時間枠：3 か月ごとに評価され、最長 24 か月かかります
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少なくとも部分寛解を達成した患者の割合
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3 か月ごとに評価され、最長 24 か月かかります
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2年無増悪生存率
時間枠：最後の患者が含まれてから 2 年後
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治療から病気の進行または何らかの理由で死亡するまでの時間
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最後の患者が含まれてから 2 年後
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2年全生存率
時間枠：最後の患者が含まれてから 2 年後
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治療から何らかの理由で亡くなるまでの時間
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最後の患者が含まれてから 2 年後
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この研究中に発生した有害事象
時間枠：最後の患者が含まれてから 2 年後
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安全性
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最後の患者が含まれてから 2 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yan Zhang, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月24日
一次修了 (推定)
2025年10月24日
研究の完了 (推定)
2027年10月24日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (推定)
2023年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-PUMCH-A-194
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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