Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pola-R2 u nowo zdiagnozowanych, niesprawnych starszych pacjentów z DLBCL

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yan Zhang, MD

Prospektywne badanie fazy II dotyczące polatuzumabu, rytuksymabu i lenalidomidu (Pola-R2) u nowo zdiagnozowanych niesprawnych starszych pacjentów z DLBCL

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie II fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu Pola-R2 u chorych na nowo zdiagnozowanego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w podeszłym wieku, zaklasyfikowanego do grupy niesprawnej lub wątłej na podstawie kompleksowych badań ocena geriatryczna (CGA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają schemat Pola-R2 (polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg dożylnie D1, rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie D1, lenalidomid 25 mg doustnie D1-14, jeden cykl co 21 dni). Ocena okresowa zostanie przeprowadzona po 4 cyklach, pacjenci, którzy osiągną CR lub PR otrzymają kolejne 4 cykle Pola-R2.

Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub chorobą z postępem choroby (PD) wycofają się z badania i otrzymają schematy ratunkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka zgłosiła się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisała Świadomą Zgodę
  • Potwierdzony histopatologicznie DLBCL i nieleczony wcześniej (same kortykosteroidy nie są uważane za linię leczenia)
  • Wiek ≥ 70 lat i według kompleksowej oceny geriatrycznej był niesprawny lub słaby
  • Prawidłowa czynność narządów i odpowiednia rezerwa szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący nowotwór złośliwy inny niż chłoniak
  • Aktywne zakażenie HBV
  • Jakakolwiek niestabilność choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi aktywna infekcja (z wyjątkiem infekcji miejscowej), ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub choroba metaboliczna wymagają leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Schemat Pola-R2 Lek: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomid polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rytuksymab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25mg doustnie D1-14, jeden cykl co 21 dni
Lek: Polatuzumab Vedotin, Rytuksymab, Lenalidomid
polatuzumab wedotyna 1,8 mg/kg ivgtt D1, rytuksymab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25 mg doustnie D1-14, jeden cykl co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: oceniany co 3 miesiące, do 24 miesięcy
odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję
oceniany co 3 miesiące, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: oceniany co 3 miesiące, do 24 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli przynajmniej częściową remisję
oceniany co 3 miesiące, do 24 miesięcy
Odsetek 2-letniego przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Uwzględniono 2 lata od ostatniego pacjenta
czas od leczenia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
Uwzględniono 2 lata od ostatniego pacjenta
Wskaźnik całkowitego przeżycia 2 lat
Ramy czasowe: Uwzględniono 2 lata od ostatniego pacjenta
czas od leczenia do chwili śmierci z dowolnej przyczyny
Uwzględniono 2 lata od ostatniego pacjenta
jakiekolwiek zdarzenie niepożądane wystąpiło podczas tego badania
Ramy czasowe: Uwzględniono 2 lata od ostatniego pacjenta
bezpieczeństwo
Uwzględniono 2 lata od ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yan Zhang, MD

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-PUMCH-A-194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj