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Pola-R2 bei neu diagnostizierten, nicht fitten älteren DLBCL-Patienten

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Yan Zhang, MD

Eine prospektive Phase-II-Studie zu Polatuzumab, Rituximab und Lenalidomid (Pola-R2) bei neu diagnostizierten, nicht fitten älteren DLBCL-Patienten

Dies ist eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie, und der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Pola-R2-Regimes bei neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom bei älteren Menschen zu bewerten, das umfassend in die Gruppe „nicht fit“ oder „gebrechlich“ eingeteilt wird geriatrische Beurteilung (CGA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie erhalten alle in Frage kommenden Patienten ein Pola-R2-Regime (Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, Rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, Lenalidomid 25 mg p.o. D1-14, ein Zyklus alle 21 Tage). Nach 4 Zyklen wird eine Zwischenbewertung durchgeführt. Die Patienten, die CR oder PR erreichen, erhalten weitere 4 Zyklen Pola-R2.

Die Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) oder fortgeschrittener Erkrankung (PD) werden aus der Studie ausgeschlossen und erhalten Salvage-Therapien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient meldete sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete die Einverständniserklärung
  • Histopathologisch bestätigtes DLBCL und therapienaiv (Kortikosteroide allein gelten nicht als Behandlungslinie)
  • Alter ≥ 70 Jahre und laut umfassender geriatrischer Beurteilung untauglich oder gebrechlich
  • Ausreichende Organfunktion und ausreichende Knochenmarkreserve

Ausschlusskriterien:

  • Koexistierende andere bösartige Erkrankung als Lymphom
  • Aktive HBV-Infektion
  • Jede Instabilität einer systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektionen (außer lokale Infektionen), schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, erfordert eine Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Pola-R2-Regime Medikament: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomid Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, Rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, Lenalidomid 25 mg p.o. D1-14, ein Zyklus alle 21 Tage
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomid
Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, Rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, Lenalidomid 25 mg p.o. D1-14, ein Zyklus alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: alle 3 Monate, bis zu 24 Monate, ausgewertet
Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission erreichen
alle 3 Monate, bis zu 24 Monate, ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtremissionsrate
Zeitfenster: alle 3 Monate, bis zu 24 Monate, ausgewertet
Anteil der Patienten, die zumindest eine teilweise Remission erreichen
alle 3 Monate, bis zu 24 Monate, ausgewertet
2-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Zeit von der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund
2 Jahre nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Während dieser Studie traten unerwünschte Ereignisse auf
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem letzten eingeschlossenen Patienten
Sicherheit
2 Jahre nach dem letzten eingeschlossenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yan Zhang, MD

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-PUMCH-A-194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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