Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pola-R2 hos nylig diagnostiserte ikke-tilpassede eldre DLBCL-pasienter

19. desember 2023 oppdatert av: Yan Zhang, MD

En prospektiv fase II-studie av Polatuzumab, Rituximab og Lenalidomide (Pola-R2) hos nylig diagnostiserte ikke-tilpassede eldre DLBCL-pasienter

Dette er en prospektiv, enarms, fase II-studie, og formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pola-R2-regimet i nylig diagnostisert eldre diffust storcellet B-celle lymfom klassifisert i uegnet eller skrøpelig gruppe etter omfattende geriatrisk vurdering (CGA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive studien vil alle kvalifiserte pasienter få Pola-R2-regime (polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25 mg po D1-14, en syklus hver 21. dag). En foreløpig evaluering vil bli utført etter 4 sykluser, pasientene som oppnår CR eller PR vil få ytterligere 4 sykluser med Pola-R2.

Pasienter med stabil sykdom (SD) eller progredierende sykdom (PD) vil trekke seg fra studien og motta bergingsregimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket
  • Histopatologisk bekreftet DLBCL og behandlingsnaiv (kortikosteroider alene anses ikke som en behandlingslinje)
  • Alder≥ 70 år gammel, og var uskikket eller skrøpelig i henhold til omfattende geriatrisk vurdering
  • Tilstrekkelig organfunksjon og tilstrekkelig benmargsreserve

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende malignitet annet enn lymfom
  • Aktiv HBV-infeksjon
  • Enhver ustabilitet av systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon (unntatt lokal infeksjon), alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom trenger behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pola-R2-regime Legemiddel: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomid polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25mg po D1-14, en syklus hver 21. dag
Legemiddel: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomid
polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25mg po D1-14, en syklus hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: evaluert hver 3. måned, opptil 24 måneder
andel pasienter som oppnår fullstendig remisjon
evaluert hver 3. måned, opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet remisjonsrate
Tidsramme: evaluert hver 3. måned, opptil 24 måneder
andel pasienter som oppnår minst delvis remisjon
evaluert hver 3. måned, opptil 24 måneder
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter siste pasient inkludert
tid fra behandling til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
2 år etter siste pasient inkludert
2 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter siste pasient inkludert
tid fra behandling til dødstidspunktet uansett årsak
2 år etter siste pasient inkludert
noen uønskede hendelser oppstod under denne studien
Tidsramme: 2 år etter siste pasient inkludert
sikkerhet
2 år etter siste pasient inkludert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yan Zhang, MD

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

24. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-PUMCH-A-194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere