- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06176729
Pola-R2 hos nylig diagnostiserte ikke-tilpassede eldre DLBCL-pasienter
En prospektiv fase II-studie av Polatuzumab, Rituximab og Lenalidomide (Pola-R2) hos nylig diagnostiserte ikke-tilpassede eldre DLBCL-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive studien vil alle kvalifiserte pasienter få Pola-R2-regime (polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25 mg po D1-14, en syklus hver 21. dag). En foreløpig evaluering vil bli utført etter 4 sykluser, pasientene som oppnår CR eller PR vil få ytterligere 4 sykluser med Pola-R2.
Pasienter med stabil sykdom (SD) eller progredierende sykdom (PD) vil trekke seg fra studien og motta bergingsregimer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13810131294
- E-post: wangweipumc@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhaohui Zhu, MD
- Telefonnummer: +861069156874
- E-post: pumchkyc@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Wang, MD
- Telefonnummer: +8613810131294
- E-post: wangweipumc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket
- Histopatologisk bekreftet DLBCL og behandlingsnaiv (kortikosteroider alene anses ikke som en behandlingslinje)
- Alder≥ 70 år gammel, og var uskikket eller skrøpelig i henhold til omfattende geriatrisk vurdering
- Tilstrekkelig organfunksjon og tilstrekkelig benmargsreserve
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende malignitet annet enn lymfom
- Aktiv HBV-infeksjon
- Enhver ustabilitet av systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon (unntatt lokal infeksjon), alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom trenger behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pola-R2-regime Legemiddel: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomid polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25mg po D1-14, en syklus hver 21. dag
|
polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25mg po D1-14, en syklus hver 21. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: evaluert hver 3. måned, opptil 24 måneder
|
andel pasienter som oppnår fullstendig remisjon
|
evaluert hver 3. måned, opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet remisjonsrate
Tidsramme: evaluert hver 3. måned, opptil 24 måneder
|
andel pasienter som oppnår minst delvis remisjon
|
evaluert hver 3. måned, opptil 24 måneder
|
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter siste pasient inkludert
|
tid fra behandling til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
2 år etter siste pasient inkludert
|
2 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter siste pasient inkludert
|
tid fra behandling til dødstidspunktet uansett årsak
|
2 år etter siste pasient inkludert
|
noen uønskede hendelser oppstod under denne studien
Tidsramme: 2 år etter siste pasient inkludert
|
sikkerhet
|
2 år etter siste pasient inkludert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Immunkonjugater
- Lenalidomid
- Rituximab
- Polatuzumab vedotin
Andre studie-ID-numre
- 2022-PUMCH-A-194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketDiffust, stort B-celle lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
University of Southern CaliforniaFullførtDiffus, stor B-celle, lymfomForente stater
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.FullførtDiffus, stor B-celle, lymfomSpania
-
Xinjiang Medical UniversityUkjentDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerFullførtDiffus, stor B-celle, lymfomBelgia, Frankrike, Canada, Korea, Republikken, Australia, Tyskland, Storbritannia, Italia, Danmark, Singapore
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringCLL | B Cell NHLAustralia
-
Neumedicines Inc.UkjentLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomItalia
Kliniske studier på Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomid
-
Hoffmann-La RocheFullførtResidiverende eller refraktært follikulært lymfom, residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfomForente stater, Spania, Storbritannia
-
Miltenyi Biomedicine GmbHICON plcRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomSpania, Tyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Tsjekkia, Østerrike, Litauen, Sverige, Ungarn, Italia, Polen
-
Peng LiuRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheFullførtNon-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Italia
-
Peng LiuRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheRekruttering
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.RekrutteringRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | Aggressivt non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfomForente stater, Israel, Spania, Korea, Republikken, Polen, Taiwan
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalUkjentDiffust stort B-celle lymfom (DLBCL)Kina
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfomForente stater, Storbritannia, Korea, Republikken, Finland, Brasil, Kina, Mexico, Canada, Tyskland, India, Tyrkia, Hellas, Italia, Spania, Frankrike, Irland