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Pola-R2 in pazienti anziani con DLBCL non idonei di nuova diagnosi

19 dicembre 2023 aggiornato da: Yan Zhang, MD

Uno studio prospettico di fase II su Polatuzumab, Rituximab e Lenalidomide (Pola-R2) in pazienti anziani con DLBCL non idonei di nuova diagnosi

Si tratta di uno studio prospettico di fase II, a braccio singolo, e lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del regime Pola-R2 nel linfoma diffuso a grandi cellule B anziano di nuova diagnosi classificato nel gruppo non idoneo o fragile secondo un criterio completo valutazione geriatrica (CGA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, a tutti i pazienti idonei verrà somministrato il regime Pola-R2 (polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomide 25 mg PO D1-14, un ciclo ogni 21 giorni). Dopo 4 cicli verrà eseguita una valutazione intermedia, i pazienti che raggiungono CR o PR riceveranno altri 4 cicli di Pola-R2.

I pazienti con malattia stabile (SD) o malattia in progressione (PD) si ritireranno dallo studio e riceveranno regimi di salvataggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhaohui Zhu, MD
  • Numero di telefono: +861069156874
  • Email: pumchkyc@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente si è offerto volontario per partecipare allo studio e ha firmato il Consenso Informato
  • DLBCL confermato istopatologicamente e naive al trattamento (i corticosteroidi da soli non sono considerati una linea di trattamento)
  • Età ≥ 70 anni e non idoneo o fragile secondo una valutazione geriatrica completa
  • Adeguata funzione d'organo e adeguata riserva di midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni coesistenti diversi dal linfoma
  • Infezione attiva da HBV
  • Qualsiasi instabilità di malattia sistemica, inclusa ma non limitata a infezione attiva (eccetto infezione locale), grave malattia cardiaca, epatica, renale o metabolica necessita di terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Regime Pola-R2 Farmaco: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomide polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomide 25 mg PO D1-14, un ciclo ogni 21 giorni
Droga: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomide
polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomide 25 mg PO D1-14, un ciclo ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa
valutato ogni 3 mesi, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione complessivo
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
percentuale di pazienti che hanno ottenuto una remissione almeno parziale
valutato ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultimo paziente incluso
tempo che intercorre tra il trattamento e il momento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi motivo
2 anni dopo l'ultimo paziente incluso
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultimo paziente incluso
tempo dal trattamento al momento della morte per qualsiasi motivo
2 anni dopo l'ultimo paziente incluso
qualsiasi evento avverso si è verificato durante questo studio
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultimo paziente incluso
sicurezza
2 anni dopo l'ultimo paziente incluso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yan Zhang, MD

Collaboratori

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-PUMCH-A-194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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