Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pola-R2 hos nydiagnosticerede ikke-fitte ældre DLBCL-patienter

19. december 2023 opdateret af: Yan Zhang, MD

Et prospektivt fase II-studie af Polatuzumab, Rituximab og Lenalidomide (Pola-R2) hos nydiagnosticerede, ikke-tilpassede ældre DLBCL-patienter

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, fase II-studie, og formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pola-R2-regimen i nyligt diagnosticeret ældre diffust, storcellet B-celle lymfom klassificeret i uegnet eller skrøbelig gruppe efter omfattende geriatrisk vurdering (CGA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive undersøgelse vil alle de kvalificerede patienter få Pola-R2-regimen (polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25 mg po D1-14, én cyklus hver 21. dag). En foreløbig evaluering vil blive udført efter 4 cyklusser, de patienter, der opnår CR eller PR, vil modtage yderligere 4 cyklusser af Pola-R2.

Patienter med stabil sygdom (SD) eller fremskreden sygdom (PD) vil trække sig fra forsøget og modtage redningsregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke
  • Histopatologisk bekræftet DLBCL og behandlingsnaiv (kortikosteroider alene betragtes ikke som en behandlingslinje)
  • Alder≥ 70 år gammel, og var uegnet eller skrøbelig ifølge omfattende geriatrisk vurdering
  • Tilstrækkelig organfunktion og tilstrækkelig knoglemarvsreserve

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende malignitet bortset fra lymfom
  • Aktiv HBV-infektion
  • Enhver ustabilitet af systemisk sygdom, inklusive men ikke begrænset til aktiv infektion (undtagen lokal infektion), alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Pola-R2-regime Lægemiddel: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomid polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25mg po D1-14, én cyklus hver 21. dag
Medicin: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomid
polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25mg po D1-14, én cyklus hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: evalueres hver 3. måned, op til 24 måneder
andel af patienter, der opnår fuldstændig remission
evalueres hver 3. måned, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet remissionsrate
Tidsramme: evalueres hver 3. måned, op til 24 måneder
andel af patienter, der opnår mindst delvis remission
evalueres hver 3. måned, op til 24 måneder
2 års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år efter sidste patient inkluderet
tid fra behandling til tidspunktet for sygdomsprogression eller død af enhver årsag
2 år efter sidste patient inkluderet
2 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år efter sidste patient inkluderet
tid fra behandling til tidspunktet for dødsfald uanset årsag
2 år efter sidste patient inkluderet
enhver uønsket hændelse opstod under denne undersøgelse
Tidsramme: 2 år efter sidste patient inkluderet
sikkerhed
2 år efter sidste patient inkluderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yan Zhang, MD

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Anslået)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-PUMCH-A-194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner