Pola-R2 у впервые диагностированных неподходящих пожилых пациентов с DLBCL
19 декабря 2023 г. обновлено: Yan Zhang, MD
Проспективное исследование фазы II полатузумаба, ритуксимаба и леналидомида (Pola-R2) у впервые диагностированных непригодных пожилых пациентов с DLBCL
Это проспективное одиночное исследование фазы II, цель которого — оценить эффективность и безопасность режима Pola-R2 у впервые диагностированных диффузных крупноклеточных В-клеточных лимфом пожилых людей, отнесенных к непригодным или слабым группам с помощью комплексного исследования. гериатрическая оценка (CGA).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном исследовании всем подходящим пациентам будет назначена схема Pola-R2 (полатузумаб ведотин 1,8 мг/кг внутривенно D1, ритуксимаб 375 мг/м2 внутривенно D1, леналидомид 25 мг перорально в дни D1-14, один цикл каждые 21 день). Промежуточная оценка будет проведена после 4 циклов, пациенты, достигшие полного или частичного восстановления, получат еще 4 цикла Pola-R2.
Пациенты со стабильным заболеванием (SD) или прогрессирующим заболеванием (PD) будут исключены из исследования и получат схемы спасения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Wang, MD
- Номер телефона: +86 13810131294
- Электронная почта: wangweipumc@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhaohui Zhu, MD
- Номер телефона: +861069156874
- Электронная почта: pumchkyc@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Wei Wang, MD
- Номер телефона: +8613810131294
- Электронная почта: wangweipumc@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент вызвался участвовать в исследовании и подписал информированное согласие.
- Гистопатологически подтвержденная DLBCL и отсутствие лечения (только кортикостероиды не рассматриваются в качестве линии лечения)
- Возраст ≥ 70 лет, по данным комплексной гериатрической оценки был непригоден или слаб.
- Адекватная функция органов и адекватный резерв костного мозга
Критерий исключения:
- Сосуществующие злокачественные новообразования, кроме лимфомы
- Активная инфекция HBV
- Любая нестабильность системного заболевания, включая, помимо прочего, активную инфекцию (кроме местной инфекции), тяжелые заболевания сердца, печени, почек или обмена веществ, требует лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное отделение
Схема Pola-R2 Препарат: полатузумаб ведотин, ритуксимаб, леналидомид, полатузумаб ведотин 1,8 мг/кг внутривенно D1, ритуксимаб 375 мг/м2 внутривенно D1, леналидомид 25 мг перорально в дни D1-14, один цикл каждые 21 день
|
полатузумаб ведотин 1,8 мг/кг внутривенно D1, ритуксимаб 375 мг/м2 внутривенно D1, леналидомид 25 мг перорально в дни D1-14, один цикл каждые 21 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель полной ремиссии
Временное ограничение: оценивается каждые 3 месяца, до 24 месяцев
|
доля пациентов, достигших полной ремиссии
|
оценивается каждые 3 месяца, до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий уровень ремиссии
Временное ограничение: оценивается каждые 3 месяца, до 24 месяцев
|
доля пациентов, достигших хотя бы частичной ремиссии
|
оценивается каждые 3 месяца, до 24 месяцев
|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 2 года после включения последнего пациента
|
время от лечения до момента прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
Через 2 года после включения последнего пациента
|
|
Общая выживаемость за 2 года
Временное ограничение: Через 2 года после включения последнего пациента
|
время от лечения до момента смерти по любой причине
|
Через 2 года после включения последнего пациента
|
|
любое нежелательное явление, произошедшее во время этого исследования
Временное ограничение: Через 2 года после включения последнего пациента
|
безопасность
|
Через 2 года после включения последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Иммуноконъюгаты
- Леналидомид
- Ритуксимаб
- Полатузумаб ведотин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-PUMCH-A-194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты