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间歇性跛行的神经刺激

2023年12月19日 更新者:The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

神经刺激对间歇性跛行患者相关结果的影响:一项试点研究

间歇性跛行是指患者因行走而腿部肌肉(通常是小腿肌肉)出现抽筋样疼痛,但通过停止行走和休息可缓解。 它是由动脉形成水垢(动脉粥样硬化)引起的,通常被称为循环问题。 它对患者的生活质量有重大影响。 然而,在 75% 的患有这种疾病的患者中,即使不进行治疗,腿部症状也会保持不变或略有改善。 一线治疗是参加锻炼/步行计划,但 NHS 并未广泛提供这些计划。 如果做不到这一点,可以进行微创治疗——用球囊或支架打开狭窄的动脉——但它们并非没有风险(是一种侵入性治疗),而且狭窄经常会及时再次发生。 由于腿部的良性自然史,手术的使用频率较低。 因此,这给我们留下了大量有症状的患者,却没有治疗选择,因此生活质量较差。 神经刺激已被用于治疗多种神经系统疾病。 这项研究将使用一种附着在耳朵外侧的特定装置,向迷走神经的一个小分支提供神经刺激,相信迷走神经通过穿过大脑的神经通路可以改善小腿的血液供应。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

下肢外周动脉疾病 (PAD) 很常见,影响全球 2 亿多人,占全球人口的 12% 至 14%(20% 年龄在 75 岁以上)1。 最常见的症状是间歇性跛行,这是一种因用力引起下肢肌肉疼痛、休息后缓解的症状2。

PAD 是动脉粥样硬化性心血管疾病发病率的第三大原因,仅次于冠状动脉疾病和中风,但 IC 患者肢体的自然史相对良性,75% 的患者发现症状要么保持不变,要么在不治疗的情况下有所改善2 。 正是由于肢体的这种自然史,越来越倾向于保守地治疗跛行患者(即,保守治疗)。 非侵入式)。

对于间歇性跛行患者,心血管预防和运动训练是治疗的基石3。 有充分的证据表明,患者可以参加监督锻炼计划,从而改善步行距离和生活质量,但目前 NHS 内尚未广泛提供此类计划,并且在未来几年内不太可能进一步提供4。

历史上,如果日常生活活动受到下肢症状的严重影响,则需要进行血运重建,并且这种血运重建主要通过球囊血管成形术+/-在需要时插入支架在血管内进行。 进行血管内血运重建的能力取决于下肢动脉粥样硬化的解剖位置和严重程度。 血管内介入治疗对于短局灶性狭窄效果最好,而不是对于较长的闭塞,而手术血运重建是更好的选择2。 此类干预措施具有侵入性,并具有包括截肢风险在内的风险,因此现在很少对间歇性跛行进行血运重建手术。 此外,现在有数据表明,跛行患者的早期侵入性血运重建从长远来看可能会增加截肢的风险。 这意味着有一群患有严重跛行症状的患者,这些症状影响了他们的生活质量,他们要么(i)没有接受血运重建,要么(ii)不准备接受主要下肢血运重建的风险。

鉴于此,有必要探索进一步的非侵入性方法,以增加 IC 患者的步行距离,从而改善整体生活质量和整体心血管健康,而不会让患者接受侵入性血运重建。

人们越来越关注神经调节在几种慢性疾病治疗中的作用5。 神经调节被定义为一种生理过程,包括神经元或神经元释放的物质改变神经元和突触特性。 由于内在和外在的大脑反馈回路,神经调节似乎是利用大脑可塑性进行治疗的最佳方法。

血管舒缩被认为在毛细血管功能和微循环中发挥着关键作用。 基于小动脉和小静脉直径的自发振荡变化,理论上表明振荡灌注可能优于稳态血流。 研究表明,交感神经的持续电刺激会引起强直性血管收缩6。

腰部交感神经切除术等手术始终用于增强灌注不良肢体的血液供应。 副交感神经刺激增强也可能引起血管舒张。 我们假设耳迷走神经刺激可以调节传入副交感神经活动并可能改善微循环7。

从医学角度来看,神经刺激技术相对于传统药物或侵入性手术治疗确实具有几个优点:

  • 特异性:刺激可以针对特定区域,避免传统药物疗法典型的全身副作用的激增;
  • 安全性:神经刺激技术通常耐受性良好,几乎没有危险的副作用;
  • 灵活性:治疗可以随时中断。 DUCEST 神经刺激器装置是一种允许传递神经刺激的装置。 这是一种微创设备,可刺激位于耳垂外侧的迷走神经传入分支。 (三角窝)。

图 1:耳内的解剖标志。

图 2:Ducest 医疗设备。

图 3:Ducest 医疗设备在耳朵上的应用。

英国的一项研究观察了 DUCEST 神经刺激器对 30 名没有血运重建选择的最严重肢体缺血患者的效果,结果发现小腿动脉的大小和流量显着改善。 这与 30 名患者中的 11 名避免了主要截肢相对应。

英国尚无研究正式评估此类干预措施对 IC 患者的影响。

有一大群患者可能会受益于旨在增加步行距离和提高生活质量的低风险、非侵入性干预措施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • • Rutherford b/c 间歇性跛行,症状稳定 6 个月,决定不进行任何血运重建。

排除标准:

  • • 肢体严重缺血

    • 既往外耳手术史
    • 装有人工耳蜗或永久起搏器/心脏除颤器装置的患者
    • 患有严重的心肺或肌肉骨骼疾病(由医疗团队确定),不适合进行 6 分钟步行测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经刺激装置。

训练有素的从业者会将神经刺激器应用到患者的耳朵上。 患者将佩戴神经刺激器三周,神经刺激器的位置每周从一只耳朵移动到另一只耳朵。 3 周后,神经刺激器将被移除,患者将在第 8 周接受进一步的临床评估。

在第 8 周的临床评估中,患者将接受相同的评估,即:

  • 六分钟步行测试 (6MWT)
  • 使用通用(简式 12)和疾病特定(Vascuqol)问卷进行生活质量评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大步行距离由六分钟步行测试确定
大体时间:基线和 8 周时
根据六分钟步行测试 (6MWT) 确定的最大步行距离
基线和 8 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用一般生活质量和疾病特定生活质量进行生活质量分析
大体时间:基线和 8 周时
使用生活质量问卷,使用一般生活质量和特定疾病生活质量进行生活质量分析
基线和 8 周时
患者对神经刺激器装置的接受度
大体时间:基线和 8 周时
使用问卷调查患者对神经刺激器装置的接受程度
基线和 8 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月26日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月19日

首次发布 (实际的)

2023年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • VS22/153016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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