- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06176898
Neuroestimulação na Claudicação Intermitente
O efeito da neuroestimulação nos resultados relevantes do paciente com claudicação intermitente: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) dos membros inferiores é comum, afetando mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo e presente em 12 a 14% da população global (20% com mais de 75 anos)1. O sintoma mais comum é a claudicação intermitente, sintoma de dor muscular nos membros inferiores provocada pelo esforço e aliviada pelo repouso2.
A DAP é a terceira principal causa de morbidade cardiovascular aterosclerótica, após doença arterial coronariana e acidente vascular cerebral, mas a história natural do membro em pacientes com CI é relativamente benigna, com 75% dos pacientes descobrindo que os sintomas permanecem estáticos ou melhoram um pouco sem tratamento2 . É devido a esta história natural do membro que existe uma tendência crescente de tratar os pacientes com claudicação de forma conservadora (ou seja, Não invasivo).
Em pacientes com claudicação intermitente, a prevenção CV e o treinamento físico são os pilares do manejo3. Existem boas evidências da inscrição de pacientes num programa de exercício supervisionado, proporcionando uma melhor distância percorrida e qualidade de vida, mas a oferta generalizada de tais programas não está atualmente disponível no NHS e é pouco provável que sejam implementados nos próximos anos4.
A revascularização tem sido historicamente indicada se a atividade da vida diária estiver gravemente comprometida pelos sintomas dos membros inferiores e essa revascularização é realizada principalmente por via endovascular com angioplastia com balão +/- inserção de stent quando necessário. A capacidade de realizar revascularização endovascular é determinada pela localização anatômica e gravidade da aterosclerose dos membros inferiores. As intervenções endovasculares funcionam melhor com estenoses focais curtas do que com oclusões mais longas, onde a revascularização cirúrgica é a melhor opção2. Tais intervenções são invasivas e acarretam riscos, incluindo risco de amputação e, portanto, a revascularização cirúrgica raramente é realizada para claudicação intermitente. Além disso, existem agora dados disponíveis que sugerem que a revascularização invasiva precoce em pacientes com claudicação pode, a longo prazo, aumentar o risco de amputação grave de membros. Isto significa que existe uma coorte de pacientes que apresentam sintomas de claudicação significativos que afetam a sua qualidade de vida e aos quais (i) não foi oferecida revascularização ou (ii) não estão preparados para aceitar os riscos de uma revascularização importante dos membros inferiores.
Diante disso, há necessidade de explorar outros métodos não invasivos que possam melhorar as distâncias percorridas em pacientes com CI e, assim, melhorar a qualidade de vida geral e a aptidão cardiovascular geral, sem expor os pacientes a revascularizações invasivas.
Tem havido um foco crescente no papel da neuromodulação no manejo de diversas doenças crônicas5. A neuromodulação é definida como um processo fisiológico que consiste na alteração das propriedades neuronais e sinápticas dos neurônios ou de substâncias liberadas pelos neurônios. A neuromodulação, graças aos ciclos de feedback intrínsecos e extrínsecos do cérebro, parece ser a melhor forma de explorar a plasticidade cerebral para fins terapêuticos.
Acredita-se que a vasomoção desempenha um papel fundamental na função capilar e na microcirculação. Com base na mudança oscilante espontânea do diâmetro da arteríola e da vênula, foi teoricamente sugerido que a perfusão oscilatória pode ser superior ao fluxo em estado estacionário. Foi demonstrado que a estimulação elétrica contínua dos nervos simpáticos induz uma vasoconstrição tônica6.
Consistentemente, procedimentos como a simpatectomia lombar são usados para aumentar o suprimento sanguíneo em membros malperfundidos. A estimulação parassimpática aumentada também pode causar vasodilatação. Nossa hipótese é que a estimulação do vago auricular poderia modular a atividade parassimpática aferente e potencialmente melhorar a microcirculação7.
Do ponto de vista médico, as técnicas de neuroestimulação oferecem várias vantagens em relação aos medicamentos convencionais ou aos tratamentos cirúrgicos invasivos:
- Especificidade: a estimulação pode ser direccionada para áreas específicas evitando o surgimento de efeitos secundários sistémicos, típicos das terapias medicamentosas tradicionais;
- Segurança: as técnicas de neuroestimulação são geralmente bem toleradas e quase desprovidas de efeitos colaterais perigosos;
- Flexibilidade: o tratamento pode ser interrompido a qualquer momento. Um desses dispositivos que permite a administração de neuroestimulação é o dispositivo neuroestimulador DUCEST. Este é um dispositivo minimamente invasivo que estimula os ramos aferentes do nervo vago situados na face externa do lóbulo da orelha. (Fossa triangularis).
Figura 1: Marcos anatômicos dentro da orelha.
Figura 2: O dispositivo Ducest Medical.
Figura 3: A aplicação do dispositivo Ducest Medical no ouvido.
Um estudo realizado no Reino Unido analisou o efeito do neuroestimulador DUCEST em 30 pacientes com isquemia mais grave dos membros que não tinham opção de revascularização e descobriu que houve melhorias significativas no tamanho e no fluxo através das artérias da panturrilha. Isto correspondeu a uma evitação na amputação grave de membros em 11 dos 30 pacientes.
Nenhum estudo no Reino Unido avaliou formalmente o efeito de tal intervenção em pacientes com CI.
Há uma grande coorte de pacientes que potencialmente se beneficiariam de uma intervenção não invasiva e de baixo risco, destinada a aumentar as distâncias percorridas e melhorar a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick Coughlin, Yes
- Número de telefone: 0113 392 8160
- E-mail: patrick.coughlin1@nhs.net
Locais de estudo
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-
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Sarah Hall
- Número de telefone: 0113 2060460
- E-mail: sarah.hall50@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- • Rutherford b/c claudicação intermitente com sintomas estáveis há 6 meses com decisão de não revascularização.
Critério de exclusão:
• Isquemia crítica de membro
- Cirurgia anterior de ouvido externo
- Pacientes com implante coclear ou marca-passo permanente/dispositivo desfibrilador cardíaco
- Doença cardiorrespiratória ou musculoesquelética significativa (conforme determinado pela equipe médica) que contraindicaria um teste de caminhada de 6 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo neuroestimulante.
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Um profissional treinado aplicará o neuroestimulador no ouvido do paciente. O paciente usará o neuroestimulador por um período de três semanas, com a posição do neuroestimulador mudando de uma orelha para outra semanalmente. Após 3 semanas, o neuroestimulador será removido e o paciente será submetido a nova avaliação clínica na semana 8. Na avaliação clínica de 8 semanas, o paciente será submetido às mesmas avaliações, a saber:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância caminhada máxima determinada a partir do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: No início do estudo e às 8 semanas
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Distância caminhada máxima determinada a partir do teste de caminhada de seis minutos (TC6)
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No início do estudo e às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da qualidade de vida usando qualidade de vida genérica e específica da doença
Prazo: No início do estudo e às 8 semanas
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Análise da qualidade de vida usando qualidade de vida genérica e específica da doença, usando questionário de qualidade de vida
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No início do estudo e às 8 semanas
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Aceitação do dispositivo neuroestimulador pelo paciente
Prazo: No início do estudo e às 8 semanas
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Aceitação do paciente ao dispositivo neuroestimulador por meio de questionário
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No início do estudo e às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VS22/153016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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