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Neuroestimulação na Claudicação Intermitente

19 de dezembro de 2023 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

O efeito da neuroestimulação nos resultados relevantes do paciente com claudicação intermitente: um estudo piloto

A claudicação intermitente é uma condição em que o paciente sofre de dores semelhantes a cãibras, sentidas nos músculos das pernas (geralmente nos músculos da panturrilha), causadas pela caminhada e aliviadas ao parar de caminhar e descansar. É causada pelo enrugamento das artérias (aterosclerose), muitas vezes referida como um problema de circulação. Tem um efeito significativo na qualidade de vida dos pacientes. No entanto, em 75% dos pacientes com esta condição, os sintomas nas pernas permanecem estáticos ou melhoram ligeiramente, mesmo sem tratamento. O tratamento de primeira linha é a inscrição num programa de exercício/caminhada, mas estes não estão amplamente disponíveis no SNS. Caso contrário, o tratamento minimamente invasivo - abrindo o estreitamento da artéria com um balão ou stent - pode ser realizado, mas não é isento de riscos (sendo um tratamento invasivo) e o estreitamento muitas vezes reaparece com o tempo. Devido à história natural benigna da perna, a cirurgia é menos utilizada. Isto, portanto, nos deixa com um grande número de pacientes com sintomas, sem opções de tratamento e, portanto, com pior qualidade de vida. A neuroestimulação tem sido usada para tratar uma série de condições neurológicas. Este estudo usará um dispositivo específico que é conectado à parte externa da orelha para fornecer uma neuroestimulação a um pequeno ramo do nervo vago que, através de vias nervosas que percorrem o cérebro, acredita-se que melhora o suprimento de sangue para a parte inferior das pernas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) dos membros inferiores é comum, afetando mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo e presente em 12 a 14% da população global (20% com mais de 75 anos)1. O sintoma mais comum é a claudicação intermitente, sintoma de dor muscular nos membros inferiores provocada pelo esforço e aliviada pelo repouso2.

A DAP é a terceira principal causa de morbidade cardiovascular aterosclerótica, após doença arterial coronariana e acidente vascular cerebral, mas a história natural do membro em pacientes com CI é relativamente benigna, com 75% dos pacientes descobrindo que os sintomas permanecem estáticos ou melhoram um pouco sem tratamento2 . É devido a esta história natural do membro que existe uma tendência crescente de tratar os pacientes com claudicação de forma conservadora (ou seja, Não invasivo).

Em pacientes com claudicação intermitente, a prevenção CV e o treinamento físico são os pilares do manejo3. Existem boas evidências da inscrição de pacientes num programa de exercício supervisionado, proporcionando uma melhor distância percorrida e qualidade de vida, mas a oferta generalizada de tais programas não está atualmente disponível no NHS e é pouco provável que sejam implementados nos próximos anos4.

A revascularização tem sido historicamente indicada se a atividade da vida diária estiver gravemente comprometida pelos sintomas dos membros inferiores e essa revascularização é realizada principalmente por via endovascular com angioplastia com balão +/- inserção de stent quando necessário. A capacidade de realizar revascularização endovascular é determinada pela localização anatômica e gravidade da aterosclerose dos membros inferiores. As intervenções endovasculares funcionam melhor com estenoses focais curtas do que com oclusões mais longas, onde a revascularização cirúrgica é a melhor opção2. Tais intervenções são invasivas e acarretam riscos, incluindo risco de amputação e, portanto, a revascularização cirúrgica raramente é realizada para claudicação intermitente. Além disso, existem agora dados disponíveis que sugerem que a revascularização invasiva precoce em pacientes com claudicação pode, a longo prazo, aumentar o risco de amputação grave de membros. Isto significa que existe uma coorte de pacientes que apresentam sintomas de claudicação significativos que afetam a sua qualidade de vida e aos quais (i) não foi oferecida revascularização ou (ii) não estão preparados para aceitar os riscos de uma revascularização importante dos membros inferiores.

Diante disso, há necessidade de explorar outros métodos não invasivos que possam melhorar as distâncias percorridas em pacientes com CI e, assim, melhorar a qualidade de vida geral e a aptidão cardiovascular geral, sem expor os pacientes a revascularizações invasivas.

Tem havido um foco crescente no papel da neuromodulação no manejo de diversas doenças crônicas5. A neuromodulação é definida como um processo fisiológico que consiste na alteração das propriedades neuronais e sinápticas dos neurônios ou de substâncias liberadas pelos neurônios. A neuromodulação, graças aos ciclos de feedback intrínsecos e extrínsecos do cérebro, parece ser a melhor forma de explorar a plasticidade cerebral para fins terapêuticos.

Acredita-se que a vasomoção desempenha um papel fundamental na função capilar e na microcirculação. Com base na mudança oscilante espontânea do diâmetro da arteríola e da vênula, foi teoricamente sugerido que a perfusão oscilatória pode ser superior ao fluxo em estado estacionário. Foi demonstrado que a estimulação elétrica contínua dos nervos simpáticos induz uma vasoconstrição tônica6.

Consistentemente, procedimentos como a simpatectomia lombar são usados ​​para aumentar o suprimento sanguíneo em membros malperfundidos. A estimulação parassimpática aumentada também pode causar vasodilatação. Nossa hipótese é que a estimulação do vago auricular poderia modular a atividade parassimpática aferente e potencialmente melhorar a microcirculação7.

Do ponto de vista médico, as técnicas de neuroestimulação oferecem várias vantagens em relação aos medicamentos convencionais ou aos tratamentos cirúrgicos invasivos:

  • Especificidade: a estimulação pode ser direccionada para áreas específicas evitando o surgimento de efeitos secundários sistémicos, típicos das terapias medicamentosas tradicionais;
  • Segurança: as técnicas de neuroestimulação são geralmente bem toleradas e quase desprovidas de efeitos colaterais perigosos;
  • Flexibilidade: o tratamento pode ser interrompido a qualquer momento. Um desses dispositivos que permite a administração de neuroestimulação é o dispositivo neuroestimulador DUCEST. Este é um dispositivo minimamente invasivo que estimula os ramos aferentes do nervo vago situados na face externa do lóbulo da orelha. (Fossa triangularis).

Figura 1: Marcos anatômicos dentro da orelha.

Figura 2: O dispositivo Ducest Medical.

Figura 3: A aplicação do dispositivo Ducest Medical no ouvido.

Um estudo realizado no Reino Unido analisou o efeito do neuroestimulador DUCEST em 30 pacientes com isquemia mais grave dos membros que não tinham opção de revascularização e descobriu que houve melhorias significativas no tamanho e no fluxo através das artérias da panturrilha. Isto correspondeu a uma evitação na amputação grave de membros em 11 dos 30 pacientes.

Nenhum estudo no Reino Unido avaliou formalmente o efeito de tal intervenção em pacientes com CI.

Há uma grande coorte de pacientes que potencialmente se beneficiariam de uma intervenção não invasiva e de baixo risco, destinada a aumentar as distâncias percorridas e melhorar a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Rutherford b/c claudicação intermitente com sintomas estáveis ​​há 6 meses com decisão de não revascularização.

Critério de exclusão:

  • • Isquemia crítica de membro

    • Cirurgia anterior de ouvido externo
    • Pacientes com implante coclear ou marca-passo permanente/dispositivo desfibrilador cardíaco
    • Doença cardiorrespiratória ou musculoesquelética significativa (conforme determinado pela equipe médica) que contraindicaria um teste de caminhada de 6 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo neuroestimulante.

Um profissional treinado aplicará o neuroestimulador no ouvido do paciente. O paciente usará o neuroestimulador por um período de três semanas, com a posição do neuroestimulador mudando de uma orelha para outra semanalmente. Após 3 semanas, o neuroestimulador será removido e o paciente será submetido a nova avaliação clínica na semana 8.

Na avaliação clínica de 8 semanas, o paciente será submetido às mesmas avaliações, a saber:

  • Teste de caminhada de seis minutos (TC6)
  • Avaliação da qualidade de vida usando questionários genéricos (forma abreviada 12) e específicos da doença (Vascuqol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância caminhada máxima determinada a partir do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: No início do estudo e às 8 semanas
Distância caminhada máxima determinada a partir do teste de caminhada de seis minutos (TC6)
No início do estudo e às 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da qualidade de vida usando qualidade de vida genérica e específica da doença
Prazo: No início do estudo e às 8 semanas
Análise da qualidade de vida usando qualidade de vida genérica e específica da doença, usando questionário de qualidade de vida
No início do estudo e às 8 semanas
Aceitação do dispositivo neuroestimulador pelo paciente
Prazo: No início do estudo e às 8 semanas
Aceitação do paciente ao dispositivo neuroestimulador por meio de questionário
No início do estudo e às 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VS22/153016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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