Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurostimulaatio katkonaisessa klaudiaatiossa

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Neurostimulaation vaikutus potilaskohtaisiin tuloksiin potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka: pilottitutkimus

Ajoittainen selkäkipu on tila, jossa potilas kärsii jalkojen lihaksissa (usein pohkeen lihaksissa) koetuista kouristuksellisista kipuista, jotka johtuvat kävelystä ja lievittyvät kävellen ja lepäämällä. Se johtuu valtimoiden turpoutumisesta (ateroskleroosista), jota usein kutsutaan verenkiertohäiriöksi. Sillä on merkittävä vaikutus sairastuneiden elämänlaatuun. Kuitenkin 75 prosentilla potilaista, joilla on tämä sairaus, jalkaoireet joko pysyvät staattisina tai paranevat hieman ilman hoitoa. Ensilinjan hoito on ilmoittautuminen harjoitus-/kävelyohjelmaan, mutta niitä ei ole laajalti saatavilla NHS:ssä. Jos tämä ei onnistu, voidaan suorittaa minimaalisesti invasiivinen hoito - valtimon kaventumisen avaaminen joko pallolla tai stentillä - mutta ne eivät ole vaarattomia (invasiivinen hoito) ja kaventuminen toistuu usein ajan myötä. Jalan hyvänlaatuisen luonnollisen taustan vuoksi leikkausta käytetään harvemmin. Tästä syystä meillä on suuri määrä oireista kärsiviä potilaita, joilla ei ole hoitovaihtoehtoja ja siten heikompi elämänlaatu. Neurostimulaatiota on käytetty useiden neurologisten sairauksien hoitoon. Tässä tutkimuksessa käytetään erityistä laitetta, joka on kiinnitetty korvan ulompaan osaan neurostimulaation aikaansaamiseksi pieneen vagushermon haaraan, jonka uskotaan parantavan aivojen läpi kulkevien hermoreittien kautta säärien verenkiertoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajojen perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen, ja se vaikuttaa yli 200 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja sitä esiintyy 12–14 prosentilla maailman väestöstä (20 prosenttia yli 75-vuotiaista)1. Yleisin oire on ajoittainen kyynäryys, oire lihasten alaraajakipusta, joka syntyy rasituksen seurauksena ja lievittää lepoa2.

PAD on sepelvaltimotaudin ja aivohalvauksen jälkeen kolmas yleisin ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitautien syy, mutta raajan luonnollinen historia IC-potilailla on suhteellisen hyvänlaatuinen, ja 75 % potilaista havaitsee, että oireet joko pysyvät staattisina tai paranevat jonkin verran ilman hoitoa2. . Tästä raajan luonnollisesta historiasta johtuen on olemassa lisääntyvä taipumus hoitaa kyynärhäiriöpotilaita konservatiivisesti (esim. ei-invasiivisesti).

Potilailla, joilla on ajoittainen kylmys, CV:n ennaltaehkäisy ja harjoittelu ovat hoidon kulmakiviä3. Potilaiden ilmoittautumisesta valvottuun harjoitusohjelmaan on olemassa hyviä todisteita, jotka parantavat kävelyetäisyyttä ja parantavat elämänlaatua, mutta tällaisia ​​ohjelmia ei ole tällä hetkellä saatavilla laajalti NHS:ssä, eikä niitä todennäköisesti anneta lähivuosina4.

Revaskularisaatio on historiallisesti osoitettu, jos alaraajojen oireet vaarantavat vakavasti päivittäisen elämän, ja tällainen revaskularisaatio suoritetaan ensisijaisesti endovaskulaarisesti balloonangioplastialla +/- stentin asetuksella tarvittaessa. Kyky suorittaa endovaskulaarinen revaskularisaatio määräytyy alaraajojen ateroskleroosin anatomisen sijainnin ja vakavuuden mukaan. Suonensisäiset interventiot toimivat parhaiten lyhyillä fokusaalisilla ahtaumailla pikemminkin kuin pidemmällä tukkeutumalla, kun kirurginen revaskularisaatio on parempi vaihtoehto2. Tällaiset interventiot ovat invasiivisia ja sisältävät riskejä, kuten amputaatioriskin, ja siksi kirurgista revaskularisaatiota tehdään nykyään harvoin ajoittaisen kyynärhäiriön vuoksi. Lisäksi nyt on saatavilla tietoja, jotka viittaavat siihen, että varhainen invasiivinen revaskularisaatio potilailla, joilla on kylmyys, voi pitkällä aikavälillä lisätä suuren raajan amputaation riskiä. Tämä tarkoittaa, että on joukko potilaita, joilla on merkittäviä heidän elämänlaatuunsa heikentäviä kylmyysoireita, joille joko (i) ei tarjota revaskularisaatiota tai (ii) jotka eivät ole valmiita hyväksymään suuren alaraajojen revaskularisaatioon liittyviä riskejä.

Tämän vuoksi on tarpeen tutkia muita ei-invasiivisia menetelmiä, jotka voisivat parantaa kävelyetäisyyksiä potilailla, joilla on IC ja siten parantaa yleistä elämänlaatua ja yleistä kardiovaskulaarista kuntoa altistamatta potilaita invasiivisille revaskularisaatioille.

Neuromodulaation rooliin useiden kroonisten sairauksien hoidossa on kiinnitetty yhä enemmän huomiota5. Neuromodulaatio määritellään fysiologiseksi prosessiksi, joka koostuu hermosolujen tai hermosolujen vapauttamien aineiden muuttamisesta hermosolujen ja synaptisten ominaisuuksien vaikutuksesta. Neuromodulaatio aivojen sisäisten ja ulkoisten palautesilmukoiden ansiosta näyttää olevan paras tapa hyödyntää aivojen plastisuutta terapeuttisiin tarkoituksiin.

Vasomotionilla uskotaan olevan keskeinen rooli kapillaarien toiminnassa ja mikroverenkierrossa. Valtimon ja laskimon halkaisijan spontaanin värähtelevän muutoksen perusteella on teoriassa ehdotettu, että värähtelevä perfuusio voi olla parempi kuin vakaan tilan virtaus. On osoitettu, että sympaattisten hermojen jatkuva sähköinen stimulaatio indusoi tonisoivaa vasokonstriktiota6.

Johdonmukaisesti toimenpiteitä, kuten lannerangan sympathektomiaa, käytetään parantamaan verenkiertoa raajoissa, joissa on virheitä. Tehostettu parasympaattinen stimulaatio voi myös aiheuttaa vasodilataatiota. Oletamme, että korvan vagusstimulaatio voisi moduloida afferenttia parasympaattista aktiivisuutta ja mahdollisesti parantaa mikroverenkiertoa7.

Lääketieteellisestä näkökulmasta neurostimulaatiotekniikat tarjoavat useita etuja verrattuna tavanomaisiin lääke- tai invasiivisiin kirurgisiin hoitoihin:

  • Spesifisyys: stimulaatio voidaan kohdistaa tietyille alueille välttäen perinteisille lääkehoidoille tyypillisten systeemisten sivuvaikutusten ilmaantumista;
  • Turvallisuus: neurostimulaatiotekniikat ovat yleensä hyvin siedettyjä ja lähes vailla vaarallisia sivuvaikutuksia;
  • Joustavuus: hoito voidaan keskeyttää milloin tahansa. Yksi tällainen laite, joka mahdollistaa neurostimulaation toimittamisen, on DUCEST-neurostimulaattorilaite. Tämä on minimaalisesti invasiivinen laite, joka stimuloi vagushermon afferentteja haaroja, jotka sijaitsevat korvan lohkon ulkopinnalla. (Fossa triangularis).

Kuva 1: Anatomiset maamerkit korvassa.

Kuva 2: Ducest Medical -laite.

Kuva 3: Ducest Medical -laitteen kiinnittäminen korvaan.

Eräässä Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä tutkimuksessa tarkasteltiin DUCEST-neurostimulaattorin vaikutusta 30 potilaalla, joilla oli vakavin raajan iskemia ja joilla ei ollut mahdollisuutta revaskularisaatioon, ja havaittiin, että ne paransivat merkittävästi vasikan valtimoiden kokoa ja virtausta. Tämä vastasi suuren raajan amputoinnin välttämistä 11 potilaalla 30:stä.

Yhdessäkään Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä tutkimuksessa ei ole virallisesti arvioitu tällaisen toimenpiteen vaikutusta IC-potilaisiin.

On olemassa suuri joukko potilaita, jotka mahdollisesti hyötyisivät pienen riskin, ei-invasiivisista interventioista, joiden tarkoituksena on lisätä kävelyetäisyyksiä ja parantaa elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Rutherford b/c:n ajoittainen selkärankaisuus stabiileilla oireilla 6 kuukauden ajan ja päätetty olla tekemättä mitään revaskularisaatiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Kriittinen raajan iskemia

    • Aiempi ulkokorvan leikkaus
    • Potilaat, joilla on joko sisäkorvaistute tai pysyvä sydämentahdistin/sydämendefibrillaattori
    • Merkittävä sydän- ja hengityselin- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus (lääkäriryhmän määrittämänä), joka olisi vasta-aiheinen 6 minuutin kävelytestille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurostimuloiva laite.

Koulutettu lääkäri asettaa neurostimulaattorin potilaan korvaan. Potilas käyttää neurostimulaattoria kolmen viikon ajan ja neurostimulaattorin asento siirtyy korvasta toiseen viikoittain. Kolmen viikon kuluttua neurostimulaattori poistetaan ja potilaalle tehdään kliininen lisäarviointi viikolla 8.

8 viikon kliinisessä arvioinnissa potilaalle tehdään samat arvioinnit, nimittäin:

  • Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
  • Elämänlaadun arviointi sekä yleisillä (lyhyt lomake 12) että sairauskohtaisilla (Vascuqol) kyselylomakkeilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin kävelyetäisyys määritetään kuuden minuutin kävelytestistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
Suurin kävelyetäisyys määritetty kuuden minuutin kävelytestistä (6MWT)
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun analyysi käyttäen sekä yleistä että sairauskohtaista elämänlaatua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
Elämänlaatuanalyysi käyttäen sekä geneeristä että sairauskohtaista elämänlaatua elämänlaatukyselyn avulla
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
Potilas hyväksyy neurostimulaattorilaitteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
Potilas hyväksyy neurostimulaattorilaitteen kyselylomakkeella
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VS22/153016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa