- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06176898
Neurostimulaatio katkonaisessa klaudiaatiossa
Neurostimulaation vaikutus potilaskohtaisiin tuloksiin potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen, ja se vaikuttaa yli 200 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja sitä esiintyy 12–14 prosentilla maailman väestöstä (20 prosenttia yli 75-vuotiaista)1. Yleisin oire on ajoittainen kyynäryys, oire lihasten alaraajakipusta, joka syntyy rasituksen seurauksena ja lievittää lepoa2.
PAD on sepelvaltimotaudin ja aivohalvauksen jälkeen kolmas yleisin ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitautien syy, mutta raajan luonnollinen historia IC-potilailla on suhteellisen hyvänlaatuinen, ja 75 % potilaista havaitsee, että oireet joko pysyvät staattisina tai paranevat jonkin verran ilman hoitoa2. . Tästä raajan luonnollisesta historiasta johtuen on olemassa lisääntyvä taipumus hoitaa kyynärhäiriöpotilaita konservatiivisesti (esim. ei-invasiivisesti).
Potilailla, joilla on ajoittainen kylmys, CV:n ennaltaehkäisy ja harjoittelu ovat hoidon kulmakiviä3. Potilaiden ilmoittautumisesta valvottuun harjoitusohjelmaan on olemassa hyviä todisteita, jotka parantavat kävelyetäisyyttä ja parantavat elämänlaatua, mutta tällaisia ohjelmia ei ole tällä hetkellä saatavilla laajalti NHS:ssä, eikä niitä todennäköisesti anneta lähivuosina4.
Revaskularisaatio on historiallisesti osoitettu, jos alaraajojen oireet vaarantavat vakavasti päivittäisen elämän, ja tällainen revaskularisaatio suoritetaan ensisijaisesti endovaskulaarisesti balloonangioplastialla +/- stentin asetuksella tarvittaessa. Kyky suorittaa endovaskulaarinen revaskularisaatio määräytyy alaraajojen ateroskleroosin anatomisen sijainnin ja vakavuuden mukaan. Suonensisäiset interventiot toimivat parhaiten lyhyillä fokusaalisilla ahtaumailla pikemminkin kuin pidemmällä tukkeutumalla, kun kirurginen revaskularisaatio on parempi vaihtoehto2. Tällaiset interventiot ovat invasiivisia ja sisältävät riskejä, kuten amputaatioriskin, ja siksi kirurgista revaskularisaatiota tehdään nykyään harvoin ajoittaisen kyynärhäiriön vuoksi. Lisäksi nyt on saatavilla tietoja, jotka viittaavat siihen, että varhainen invasiivinen revaskularisaatio potilailla, joilla on kylmyys, voi pitkällä aikavälillä lisätä suuren raajan amputaation riskiä. Tämä tarkoittaa, että on joukko potilaita, joilla on merkittäviä heidän elämänlaatuunsa heikentäviä kylmyysoireita, joille joko (i) ei tarjota revaskularisaatiota tai (ii) jotka eivät ole valmiita hyväksymään suuren alaraajojen revaskularisaatioon liittyviä riskejä.
Tämän vuoksi on tarpeen tutkia muita ei-invasiivisia menetelmiä, jotka voisivat parantaa kävelyetäisyyksiä potilailla, joilla on IC ja siten parantaa yleistä elämänlaatua ja yleistä kardiovaskulaarista kuntoa altistamatta potilaita invasiivisille revaskularisaatioille.
Neuromodulaation rooliin useiden kroonisten sairauksien hoidossa on kiinnitetty yhä enemmän huomiota5. Neuromodulaatio määritellään fysiologiseksi prosessiksi, joka koostuu hermosolujen tai hermosolujen vapauttamien aineiden muuttamisesta hermosolujen ja synaptisten ominaisuuksien vaikutuksesta. Neuromodulaatio aivojen sisäisten ja ulkoisten palautesilmukoiden ansiosta näyttää olevan paras tapa hyödyntää aivojen plastisuutta terapeuttisiin tarkoituksiin.
Vasomotionilla uskotaan olevan keskeinen rooli kapillaarien toiminnassa ja mikroverenkierrossa. Valtimon ja laskimon halkaisijan spontaanin värähtelevän muutoksen perusteella on teoriassa ehdotettu, että värähtelevä perfuusio voi olla parempi kuin vakaan tilan virtaus. On osoitettu, että sympaattisten hermojen jatkuva sähköinen stimulaatio indusoi tonisoivaa vasokonstriktiota6.
Johdonmukaisesti toimenpiteitä, kuten lannerangan sympathektomiaa, käytetään parantamaan verenkiertoa raajoissa, joissa on virheitä. Tehostettu parasympaattinen stimulaatio voi myös aiheuttaa vasodilataatiota. Oletamme, että korvan vagusstimulaatio voisi moduloida afferenttia parasympaattista aktiivisuutta ja mahdollisesti parantaa mikroverenkiertoa7.
Lääketieteellisestä näkökulmasta neurostimulaatiotekniikat tarjoavat useita etuja verrattuna tavanomaisiin lääke- tai invasiivisiin kirurgisiin hoitoihin:
- Spesifisyys: stimulaatio voidaan kohdistaa tietyille alueille välttäen perinteisille lääkehoidoille tyypillisten systeemisten sivuvaikutusten ilmaantumista;
- Turvallisuus: neurostimulaatiotekniikat ovat yleensä hyvin siedettyjä ja lähes vailla vaarallisia sivuvaikutuksia;
- Joustavuus: hoito voidaan keskeyttää milloin tahansa. Yksi tällainen laite, joka mahdollistaa neurostimulaation toimittamisen, on DUCEST-neurostimulaattorilaite. Tämä on minimaalisesti invasiivinen laite, joka stimuloi vagushermon afferentteja haaroja, jotka sijaitsevat korvan lohkon ulkopinnalla. (Fossa triangularis).
Kuva 1: Anatomiset maamerkit korvassa.
Kuva 2: Ducest Medical -laite.
Kuva 3: Ducest Medical -laitteen kiinnittäminen korvaan.
Eräässä Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä tutkimuksessa tarkasteltiin DUCEST-neurostimulaattorin vaikutusta 30 potilaalla, joilla oli vakavin raajan iskemia ja joilla ei ollut mahdollisuutta revaskularisaatioon, ja havaittiin, että ne paransivat merkittävästi vasikan valtimoiden kokoa ja virtausta. Tämä vastasi suuren raajan amputoinnin välttämistä 11 potilaalla 30:stä.
Yhdessäkään Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä tutkimuksessa ei ole virallisesti arvioitu tällaisen toimenpiteen vaikutusta IC-potilaisiin.
On olemassa suuri joukko potilaita, jotka mahdollisesti hyötyisivät pienen riskin, ei-invasiivisista interventioista, joiden tarkoituksena on lisätä kävelyetäisyyksiä ja parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Coughlin, Yes
- Puhelinnumero: 0113 392 8160
- Sähköposti: patrick.coughlin1@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Hall
- Puhelinnumero: 0113 2060460
- Sähköposti: sarah.hall50@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Rutherford b/c:n ajoittainen selkärankaisuus stabiileilla oireilla 6 kuukauden ajan ja päätetty olla tekemättä mitään revaskularisaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
• Kriittinen raajan iskemia
- Aiempi ulkokorvan leikkaus
- Potilaat, joilla on joko sisäkorvaistute tai pysyvä sydämentahdistin/sydämendefibrillaattori
- Merkittävä sydän- ja hengityselin- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus (lääkäriryhmän määrittämänä), joka olisi vasta-aiheinen 6 minuutin kävelytestille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurostimuloiva laite.
|
Koulutettu lääkäri asettaa neurostimulaattorin potilaan korvaan. Potilas käyttää neurostimulaattoria kolmen viikon ajan ja neurostimulaattorin asento siirtyy korvasta toiseen viikoittain. Kolmen viikon kuluttua neurostimulaattori poistetaan ja potilaalle tehdään kliininen lisäarviointi viikolla 8. 8 viikon kliinisessä arvioinnissa potilaalle tehdään samat arvioinnit, nimittäin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin kävelyetäisyys määritetään kuuden minuutin kävelytestistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
Suurin kävelyetäisyys määritetty kuuden minuutin kävelytestistä (6MWT)
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun analyysi käyttäen sekä yleistä että sairauskohtaista elämänlaatua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
Elämänlaatuanalyysi käyttäen sekä geneeristä että sairauskohtaista elämänlaatua elämänlaatukyselyn avulla
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
|
Potilas hyväksyy neurostimulaattorilaitteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
Potilas hyväksyy neurostimulaattorilaitteen kyselylomakkeella
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS22/153016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .