Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейростимуляция при перемежающейся хромоте

19 декабря 2023 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Влияние нейростимуляции на результаты лечения пациентов с перемежающейся хромотой: пилотное исследование

Перемежающаяся хромота — это состояние, при котором пациент страдает от схваткообразных болей в мышцах ног (часто икроножных мышц), возникающих при ходьбе и облегчающихся при прекращении ходьбы и отдыхе. Это вызвано обрастанием артерий (атеросклерозом), которое часто называют проблемой кровообращения. Это оказывает существенное влияние на качество жизни больных. Однако у 75% пациентов с этим заболеванием симптомы со стороны ног либо остаются неизменными, либо незначительно улучшаются даже без лечения. Лечением первой линии является участие в программе физических упражнений/ходьбы, но они не широко доступны в Национальной системе здравоохранения. В противном случае можно провести минимально инвазивное лечение - вскрытие сужения артерии с помощью баллона или стента, но оно не лишено риска (будучи инвазивным лечением), и сужение часто повторяется со временем. Из-за доброкачественного естественного течения ноги хирургическое вмешательство применяется реже. Таким образом, это оставляет нам большое количество пациентов с симптомами без вариантов лечения и, следовательно, с худшим качеством жизни. Нейростимуляция используется для лечения ряда неврологических заболеваний. В этом исследовании будет использоваться специальное устройство, прикрепленное к внешней части уха, для нейростимуляции небольшой ветви блуждающего нерва, которая, как полагают, через нервные пути, проходящие через мозг, улучшает кровоснабжение голеней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Заболевания периферических артерий нижних конечностей (ЗПА) широко распространены, поражают более 200 миллионов человек во всем мире и встречаются у 12–14% мирового населения (20% старше 75 лет)1. Наиболее частым симптомом является перемежающаяся хромота, симптом мышечной боли в нижних конечностях, возникающей при нагрузке и уменьшающейся в покое2.

ЗПА является третьей по значимости причиной атеросклеротической сердечно-сосудистой заболеваемости после ишемической болезни сердца и инсульта, однако естественное течение конечности у пациентов с ИЦ относительно доброкачественное: 75% пациентов обнаруживают, что симптомы либо остаются статическими, либо несколько улучшаются без лечения2 . Именно из-за этого естественного течения конечности наблюдается растущая тенденция к консервативному лечению пациентов с хромотой (т. Неинвазивно).

У пациентов с перемежающейся хромотой профилактика сердечно-сосудистых заболеваний и физические упражнения являются краеугольными камнями лечения3. Имеются убедительные доказательства участия пациентов в контролируемых программах физических упражнений, обеспечивающих улучшение пройденного расстояния и качества жизни, однако широкое распространение таких программ в настоящее время недоступно в Национальной системе здравоохранения, и вряд ли они будут реализованы в ближайшие годы4.

Реваскуляризация исторически была показана, если повседневная жизнедеятельность серьезно нарушена симптомами со стороны нижних конечностей, и такая реваскуляризация в первую очередь выполняется эндоваскулярно с баллонной ангиопластикой +/- установкой стента, где это необходимо. Возможность выполнения эндоваскулярной реваскуляризации определяется анатомической локализацией и выраженностью атеросклероза нижних конечностей. Эндоваскулярные вмешательства лучше всего эффективны при коротких фокальных стенозах, а не при более длительной окклюзии, где хирургическая реваскуляризация является лучшим вариантом2. Такие вмешательства являются инвазивными и сопряжены с риском, включая риск ампутации, поэтому хирургическая реваскуляризация в настоящее время редко выполняется при перемежающейся хромоте. Кроме того, в настоящее время имеются данные, свидетельствующие о том, что ранняя инвазивная реваскуляризация у пациентов с хромотой может в долгосрочной перспективе увеличить риск большой ампутации конечностей. Это означает, что существует группа пациентов, у которых наблюдаются значительные симптомы хромоты, влияющие на качество их жизни, которым либо (i) не предлагается реваскуляризация, либо (ii) не готовы принять риски большой реваскуляризации нижних конечностей.

Учитывая это, существует необходимость изучения дополнительных неинвазивных методов, которые могли бы увеличить продолжительность ходьбы у пациентов с ИЦ и, таким образом, улучшить общее качество жизни и общую сердечно-сосудистую систему, не подвергая пациентов инвазивной реваскуляризации.

Все большее внимание уделяется роли нейромодуляции в лечении некоторых хронических заболеваний5. Нейромодуляция определяется как физиологический процесс, который состоит из изменения нейрональных и синаптических свойств нейронами или веществами, выделяемыми нейронами. Нейромодуляция, благодаря внутренним и внешним петлям обратной связи мозга, по-видимому, является лучшим способом использовать пластичность мозга в терапевтических целях.

Считается, что вазодвижение играет ключевую роль в функции капилляров и микроциркуляции. На основании спонтанного колебательного изменения диаметра артериол и венул теоретически было высказано предположение, что колебательная перфузия может превосходить стационарный поток. Было показано, что непрерывная электрическая стимуляция симпатических нервов вызывает тоническую вазоконстрикцию6.

Последовательно такие процедуры, как поясничная симпатэктомия, используются для улучшения кровоснабжения конечностей с нарушенной перфузией. Усиленная парасимпатическая стимуляция также может вызывать расширение сосудов. Мы предполагаем, что стимуляция аурикулярного блуждающего нерва может модулировать афферентную парасимпатическую активность и потенциально улучшать микроциркуляцию7.

С медицинской точки зрения методы нейростимуляции дают несколько преимуществ по сравнению с традиционными медикаментозными или инвазивными хирургическими методами лечения:

  • Специфичность: стимуляция может быть направлена ​​на определенные области, избегая возникновения системных побочных эффектов, типичных для традиционной медикаментозной терапии;
  • Безопасность: методы нейростимуляции, как правило, хорошо переносятся и практически лишены опасных побочных эффектов;
  • Гибкость: лечение можно прервать в любой момент. Одним из таких устройств, позволяющих проводить нейростимуляцию, является нейростимулятор DUCEST. Это минимально инвазивное устройство, которое стимулирует афферентные ветви блуждающего нерва, расположенные на внешней стороне мочки уха. (Ямка треугольная).

Рисунок 1: Анатомические ориентиры внутри уха.

Рисунок 2: Медицинский прибор Ducest.

Рисунок 3: Наложение устройства Ducest Medical на ухо.

В одном исследовании, проведенном в Великобритании, изучался эффект нейростимулятора DUCEST у 30 пациентов с наиболее тяжелой ишемией конечностей, у которых не было возможности реваскуляризации, и было обнаружено значительное улучшение размера и кровотока в икроножных артериях. Это соответствовало предотвращению крупных ампутаций конечностей у 11 из 30 пациентов.

Ни одно исследование в Великобритании официально не оценивало влияние такого вмешательства на пациентов с ИЦ.

Существует большая группа пациентов, которым потенциально может помочь неинвазивное вмешательство с низким риском, направленное на увеличение дистанции ходьбы и улучшение качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick Coughlin, Yes
  • Номер телефона: 0113 392 8160
  • Электронная почта: patrick.coughlin1@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Резерфордская b/c перемежающаяся хромота со стабильными симптомами в течение 6 месяцев с решением не подвергаться какой-либо реваскуляризации.

Критерий исключения:

  • • Критическая ишемия конечностей.

    • Предыдущая операция на наружном ухе
    • Пациенты с кохлеарным имплантатом или постоянным кардиостимулятором/дефибриллятором сердца
    • Серьезные сердечно-легочные или скелетно-мышечные заболевания (по определению медицинской бригады), которые могут быть противопоказанием для проведения теста с 6-минутной ходьбой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейростимулирующее устройство.

Обученный практикующий врач приложит нейростимулятор к уху пациента. Пациент будет носить нейростимулятор в течение трех недель, при этом положение нейростимулятора будет перемещаться от одного уха к другому еженедельно. Через 3 недели нейростимулятор будет удален, а на 8-й неделе пациент пройдет дальнейшее клиническое обследование.

На 8-недельной клинической оценке пациент пройдет те же обследования, а именно:

  • Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
  • Оценка качества жизни с использованием как общего (Краткая форма 12), так и опросника, специфичного для заболевания (Васкукол).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное расстояние ходьбы, определенное в результате теста шестиминутной ходьбы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
Максимальное расстояние ходьбы, определенное в результате теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Исходно и через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ качества жизни с использованием как общего качества жизни, так и качества жизни, специфичного для конкретного заболевания.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
Анализ качества жизни с использованием как общего качества жизни, так и качества жизни, специфичного для конкретного заболевания, с использованием опросника качества жизни.
Исходно и через 8 недель
Принятие пациентом нейростимулятора
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
Принятие пациентом нейростимулятора с помощью анкеты
Исходно и через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VS22/153016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейростимулирующее устройство

Подписаться