- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06176898
Нейростимуляция при перемежающейся хромоте
Влияние нейростимуляции на результаты лечения пациентов с перемежающейся хромотой: пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Заболевания периферических артерий нижних конечностей (ЗПА) широко распространены, поражают более 200 миллионов человек во всем мире и встречаются у 12–14% мирового населения (20% старше 75 лет)1. Наиболее частым симптомом является перемежающаяся хромота, симптом мышечной боли в нижних конечностях, возникающей при нагрузке и уменьшающейся в покое2.
ЗПА является третьей по значимости причиной атеросклеротической сердечно-сосудистой заболеваемости после ишемической болезни сердца и инсульта, однако естественное течение конечности у пациентов с ИЦ относительно доброкачественное: 75% пациентов обнаруживают, что симптомы либо остаются статическими, либо несколько улучшаются без лечения2 . Именно из-за этого естественного течения конечности наблюдается растущая тенденция к консервативному лечению пациентов с хромотой (т. Неинвазивно).
У пациентов с перемежающейся хромотой профилактика сердечно-сосудистых заболеваний и физические упражнения являются краеугольными камнями лечения3. Имеются убедительные доказательства участия пациентов в контролируемых программах физических упражнений, обеспечивающих улучшение пройденного расстояния и качества жизни, однако широкое распространение таких программ в настоящее время недоступно в Национальной системе здравоохранения, и вряд ли они будут реализованы в ближайшие годы4.
Реваскуляризация исторически была показана, если повседневная жизнедеятельность серьезно нарушена симптомами со стороны нижних конечностей, и такая реваскуляризация в первую очередь выполняется эндоваскулярно с баллонной ангиопластикой +/- установкой стента, где это необходимо. Возможность выполнения эндоваскулярной реваскуляризации определяется анатомической локализацией и выраженностью атеросклероза нижних конечностей. Эндоваскулярные вмешательства лучше всего эффективны при коротких фокальных стенозах, а не при более длительной окклюзии, где хирургическая реваскуляризация является лучшим вариантом2. Такие вмешательства являются инвазивными и сопряжены с риском, включая риск ампутации, поэтому хирургическая реваскуляризация в настоящее время редко выполняется при перемежающейся хромоте. Кроме того, в настоящее время имеются данные, свидетельствующие о том, что ранняя инвазивная реваскуляризация у пациентов с хромотой может в долгосрочной перспективе увеличить риск большой ампутации конечностей. Это означает, что существует группа пациентов, у которых наблюдаются значительные симптомы хромоты, влияющие на качество их жизни, которым либо (i) не предлагается реваскуляризация, либо (ii) не готовы принять риски большой реваскуляризации нижних конечностей.
Учитывая это, существует необходимость изучения дополнительных неинвазивных методов, которые могли бы увеличить продолжительность ходьбы у пациентов с ИЦ и, таким образом, улучшить общее качество жизни и общую сердечно-сосудистую систему, не подвергая пациентов инвазивной реваскуляризации.
Все большее внимание уделяется роли нейромодуляции в лечении некоторых хронических заболеваний5. Нейромодуляция определяется как физиологический процесс, который состоит из изменения нейрональных и синаптических свойств нейронами или веществами, выделяемыми нейронами. Нейромодуляция, благодаря внутренним и внешним петлям обратной связи мозга, по-видимому, является лучшим способом использовать пластичность мозга в терапевтических целях.
Считается, что вазодвижение играет ключевую роль в функции капилляров и микроциркуляции. На основании спонтанного колебательного изменения диаметра артериол и венул теоретически было высказано предположение, что колебательная перфузия может превосходить стационарный поток. Было показано, что непрерывная электрическая стимуляция симпатических нервов вызывает тоническую вазоконстрикцию6.
Последовательно такие процедуры, как поясничная симпатэктомия, используются для улучшения кровоснабжения конечностей с нарушенной перфузией. Усиленная парасимпатическая стимуляция также может вызывать расширение сосудов. Мы предполагаем, что стимуляция аурикулярного блуждающего нерва может модулировать афферентную парасимпатическую активность и потенциально улучшать микроциркуляцию7.
С медицинской точки зрения методы нейростимуляции дают несколько преимуществ по сравнению с традиционными медикаментозными или инвазивными хирургическими методами лечения:
- Специфичность: стимуляция может быть направлена на определенные области, избегая возникновения системных побочных эффектов, типичных для традиционной медикаментозной терапии;
- Безопасность: методы нейростимуляции, как правило, хорошо переносятся и практически лишены опасных побочных эффектов;
- Гибкость: лечение можно прервать в любой момент. Одним из таких устройств, позволяющих проводить нейростимуляцию, является нейростимулятор DUCEST. Это минимально инвазивное устройство, которое стимулирует афферентные ветви блуждающего нерва, расположенные на внешней стороне мочки уха. (Ямка треугольная).
Рисунок 1: Анатомические ориентиры внутри уха.
Рисунок 2: Медицинский прибор Ducest.
Рисунок 3: Наложение устройства Ducest Medical на ухо.
В одном исследовании, проведенном в Великобритании, изучался эффект нейростимулятора DUCEST у 30 пациентов с наиболее тяжелой ишемией конечностей, у которых не было возможности реваскуляризации, и было обнаружено значительное улучшение размера и кровотока в икроножных артериях. Это соответствовало предотвращению крупных ампутаций конечностей у 11 из 30 пациентов.
Ни одно исследование в Великобритании официально не оценивало влияние такого вмешательства на пациентов с ИЦ.
Существует большая группа пациентов, которым потенциально может помочь неинвазивное вмешательство с низким риском, направленное на увеличение дистанции ходьбы и улучшение качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Coughlin, Yes
- Номер телефона: 0113 392 8160
- Электронная почта: patrick.coughlin1@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Sarah Hall
- Номер телефона: 0113 2060460
- Электронная почта: sarah.hall50@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- • Резерфордская b/c перемежающаяся хромота со стабильными симптомами в течение 6 месяцев с решением не подвергаться какой-либо реваскуляризации.
Критерий исключения:
• Критическая ишемия конечностей.
- Предыдущая операция на наружном ухе
- Пациенты с кохлеарным имплантатом или постоянным кардиостимулятором/дефибриллятором сердца
- Серьезные сердечно-легочные или скелетно-мышечные заболевания (по определению медицинской бригады), которые могут быть противопоказанием для проведения теста с 6-минутной ходьбой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Нейростимулирующее устройство.
|
Обученный практикующий врач приложит нейростимулятор к уху пациента. Пациент будет носить нейростимулятор в течение трех недель, при этом положение нейростимулятора будет перемещаться от одного уха к другому еженедельно. Через 3 недели нейростимулятор будет удален, а на 8-й неделе пациент пройдет дальнейшее клиническое обследование. На 8-недельной клинической оценке пациент пройдет те же обследования, а именно:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальное расстояние ходьбы, определенное в результате теста шестиминутной ходьбы.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
|
Максимальное расстояние ходьбы, определенное в результате теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
|
Исходно и через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализ качества жизни с использованием как общего качества жизни, так и качества жизни, специфичного для конкретного заболевания.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
|
Анализ качества жизни с использованием как общего качества жизни, так и качества жизни, специфичного для конкретного заболевания, с использованием опросника качества жизни.
|
Исходно и через 8 недель
|
Принятие пациентом нейростимулятора
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
|
Принятие пациентом нейростимулятора с помощью анкеты
|
Исходно и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VS22/153016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейростимулирующее устройство
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Providence Little Company of Mary-TorranceViz.ai, Inc.НеизвестныйРабочий процесс инсульта и параметры клинического результатаСоединенные Штаты