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Neurostimulation dans la claudication intermittente

19 décembre 2023 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

L'effet de la neurostimulation sur les résultats pertinents pour les patients atteints de claudication intermittente : une étude pilote

La claudication intermittente est une affection dans laquelle un patient souffre d'une douleur semblable à une crampe ressentie dans les muscles des jambes (souvent les muscles du mollet) provoquée par la marche et soulagée par l'arrêt de la marche et le repos. Elle est causée par une fourrure des artères (athérosclérose), souvent appelée problème de circulation. Cela a un effet significatif sur la qualité de vie des patients. Cependant, chez 75 % des patients atteints de cette maladie, les symptômes des jambes resteront statiques ou s’amélioreront légèrement même sans traitement. Le traitement de première intention est l'inscription à un programme d'exercices/marche, mais ceux-ci ne sont pas largement disponibles sur le NHS. A défaut, un traitement mini-invasif - ouverture du rétrécissement de l'artère avec un ballon ou un stent - peut être réalisé mais il n'est pas sans risque (il s'agit d'un traitement invasif) et le rétrécissement se reproduit souvent avec le temps. En raison de l’histoire naturelle bénigne de la jambe, la chirurgie est moins fréquemment utilisée. Cela nous laisse donc avec un grand nombre de patients présentant des symptômes sans options de traitement et donc avec une moins bonne qualité de vie. La neurostimulation a été utilisée pour traiter un certain nombre de maladies neurologiques. Cette étude utilisera un dispositif spécifique attaché à la face externe de l'oreille pour délivrer une neurostimulation à une petite branche du nerf vague qui, à travers les voies nerveuses qui traversent le cerveau, améliorerait l'apport sanguin au bas des jambes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique des membres inférieurs (MAP) est courante, touchant plus de 200 millions de personnes dans le monde et présente chez 12 à 14 % de la population mondiale (20 % de plus de 75 ans)1. Le symptôme le plus courant est la claudication intermittente, un symptôme de douleur musculaire des membres inférieurs provoquée par l’effort et soulagée par le repos2.

L'MAP est la troisième cause de morbidité cardiovasculaire athéroscléreuse, après la maladie coronarienne et l'accident vasculaire cérébral. Pourtant, l'histoire naturelle du membre chez les patients atteints de CI est relativement bénigne, 75 % des patients constatant que les symptômes restent statiques ou s'améliorent quelque peu sans traitement2. . C'est en raison de cette histoire naturelle du membre qu'il existe une tendance croissante à prendre en charge les patients atteints de claudication de manière conservatrice (c.-à-d. de manière non invasive).

Chez les patients présentant une claudication intermittente, la prévention CV et l’entraînement physique sont les pierres angulaires de la prise en charge3. Il existe de bonnes preuves de l'inscription des patients à un programme d'exercices supervisés, offrant une distance de marche et une qualité de vie améliorées, mais de tels programmes ne sont actuellement pas disponibles à grande échelle au sein du NHS et il est peu probable qu'ils soient mis en œuvre dans les années à venir4.

La revascularisation a toujours été indiquée si l'activité quotidienne est gravement compromise par les symptômes des membres inférieurs et une telle revascularisation est principalement réalisée par voie endovasculaire avec une angioplastie par ballonnet +/- l'insertion d'un stent si nécessaire. La capacité à réaliser une revascularisation endovasculaire est déterminée par la localisation anatomique et la gravité de l'athérosclérose des membres inférieurs. Les interventions endovasculaires fonctionnent mieux avec des sténoses focales courtes plutôt qu'avec une occlusion plus longue pour laquelle la revascularisation chirurgicale est la meilleure option2. De telles interventions sont invasives et comportent des risques, notamment un risque d'amputation. La revascularisation chirurgicale est donc désormais rarement pratiquée en cas de claudication intermittente. De plus, il existe désormais des données suggérant qu'une revascularisation invasive précoce chez les patients souffrant de claudication pourrait, à long terme, augmenter le risque d'amputation d'un membre majeur. Cela signifie qu'il existe une cohorte de patients présentant des symptômes de claudication importants affectant leur qualité de vie et qui soit (i) ne se voient pas proposer de revascularisation, soit (ii) ne soient pas préparés à accepter les risques d'une revascularisation majeure des membres inférieurs.

Compte tenu de cela, il est nécessaire d'explorer d'autres méthodes non invasives qui pourraient améliorer les distances de marche chez les patients atteints de CI et ainsi améliorer la qualité de vie globale et la condition cardiovasculaire globale sans exposer les patients à des revascularisations invasives.

On s’intéresse de plus en plus au rôle de la neuromodulation dans la gestion de plusieurs maladies chroniques5. La neuromodulation est définie comme un processus physiologique qui consiste en l'altération des propriétés neuronales et synaptiques par les neurones ou par des substances libérées par les neurones. La neuromodulation, grâce à des boucles de rétroaction cérébrales intrinsèques et extrinsèques, semble être le meilleur moyen d’exploiter la plasticité cérébrale à des fins thérapeutiques.

On pense que la vasomotion joue un rôle central dans la fonction capillaire et la microcirculation. Sur la base du changement oscillatoire spontané du diamètre des artérioles et des veinules, il a été théoriquement suggéré que la perfusion oscillatoire pourrait être supérieure au débit à l'état d'équilibre. Il a été démontré qu’une stimulation électrique continue des nerfs sympathiques induit une vasoconstriction tonique6.

De manière cohérente, des procédures telles que la sympathectomie lombaire sont utilisées pour améliorer l'apport sanguin dans les membres malperfusés. Une stimulation parasympathique accrue peut également provoquer une vasodilatation. Nous émettons l'hypothèse que la stimulation du canal auriculaire vague pourrait moduler l'activité parasympathique afférente et améliorer potentiellement la microcirculation7.

D’un point de vue médical, les techniques de neurostimulation présentent plusieurs avantages par rapport aux traitements médicamenteux conventionnels ou chirurgicaux invasifs :

  • Spécificité : la stimulation peut être ciblée sur des zones particulières, évitant ainsi l'apparition d'effets secondaires systémiques, typiques des thérapies médicamenteuses traditionnelles ;
  • Sécurité : les techniques de neurostimulation sont généralement bien tolérées et quasiment dépourvues d'effets secondaires dangereux ;
  • Flexibilité : le traitement peut être interrompu à tout moment. L’un de ces appareils qui permet de délivrer la neurostimulation est le dispositif de neurostimulateur DUCEST. Il s'agit d'un dispositif peu invasif qui stimule les branches afférentes du nerf vague situées à l'extérieur du lobe de l'oreille. (Fosse triangulaire).

Figure 1 : Repères anatomiques dans l’oreille.

Figure 2 : Le dispositif Ducest Medical.

Figure 3 : Application du dispositif Ducest Medical à l’oreille.

Une étude menée au Royaume-Uni a examiné l'effet du neurostimulateur DUCEST chez 30 patients présentant l'ischémie des membres la plus sévère et ne disposant d'aucune option de revascularisation et a constaté des améliorations significatives de la taille et du débit des artères du mollet. Cela correspondait à un évitement de l’amputation majeure d’un membre chez 11 des 30 patients.

Aucune étude au Royaume-Uni n'a formellement évalué l'effet d'une telle intervention sur les patients atteints de CI.

Il existe une large cohorte de patients qui bénéficieraient potentiellement d'une intervention non invasive à faible risque visant à augmenter les distances de marche et à améliorer la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Rutherford b/c claudication intermittente avec symptômes stables depuis 6 mois avec décision de ne subir aucune revascularisation.

Critère d'exclusion:

  • • Ischémie critique des membres

    • Chirurgie antérieure de l'oreille externe
    • Patients porteurs d'un implant cochléaire ou d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur cardiaque permanent
    • Maladie cardiorespiratoire ou musculo-squelettique importante (telle que déterminée par l'équipe médicale) qui contre-indiquerait un test de marche de 6 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil neurostimulant.

Un praticien qualifié appliquera le neurostimulateur sur l'oreille du patient. Le patient portera le neurostimulateur pendant une période de trois semaines, la position du neurostimulateur se déplaçant d'une oreille à l'autre sur une base hebdomadaire. Après 3 semaines, le neurostimulateur sera retiré et le patient subira ensuite une évaluation clinique plus approfondie à la semaine 8.

Lors de l'évaluation clinique de 8 semaines, le patient subira les mêmes évaluations, à savoir :

  • Test de marche de six minutes (6MWT)
  • Évaluation de la qualité de vie à l'aide de questionnaires génériques (formulaire court 12) et spécifiques à la maladie (Vascuqol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche maximale déterminée à partir du test de marche de six minutes
Délai: Au départ et à 8 semaines
Distance de marche maximale déterminée à partir du test de marche de six minutes (6MWT)
Au départ et à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la qualité de vie utilisant à la fois la qualité de vie générique et spécifique à la maladie
Délai: Au départ et à 8 semaines
Analyse de la qualité de vie utilisant à la fois la qualité de vie générique et spécifique à la maladie, à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie
Au départ et à 8 semaines
Acceptation par le patient du dispositif neurostimulateur
Délai: Au départ et à 8 semaines
Acceptation par le patient du dispositif de neurostimulateur à l'aide d'un questionnaire
Au départ et à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VS22/153016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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