- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06176898
Neurostimulation dans la claudication intermittente
L'effet de la neurostimulation sur les résultats pertinents pour les patients atteints de claudication intermittente : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique des membres inférieurs (MAP) est courante, touchant plus de 200 millions de personnes dans le monde et présente chez 12 à 14 % de la population mondiale (20 % de plus de 75 ans)1. Le symptôme le plus courant est la claudication intermittente, un symptôme de douleur musculaire des membres inférieurs provoquée par l’effort et soulagée par le repos2.
L'MAP est la troisième cause de morbidité cardiovasculaire athéroscléreuse, après la maladie coronarienne et l'accident vasculaire cérébral. Pourtant, l'histoire naturelle du membre chez les patients atteints de CI est relativement bénigne, 75 % des patients constatant que les symptômes restent statiques ou s'améliorent quelque peu sans traitement2. . C'est en raison de cette histoire naturelle du membre qu'il existe une tendance croissante à prendre en charge les patients atteints de claudication de manière conservatrice (c.-à-d. de manière non invasive).
Chez les patients présentant une claudication intermittente, la prévention CV et l’entraînement physique sont les pierres angulaires de la prise en charge3. Il existe de bonnes preuves de l'inscription des patients à un programme d'exercices supervisés, offrant une distance de marche et une qualité de vie améliorées, mais de tels programmes ne sont actuellement pas disponibles à grande échelle au sein du NHS et il est peu probable qu'ils soient mis en œuvre dans les années à venir4.
La revascularisation a toujours été indiquée si l'activité quotidienne est gravement compromise par les symptômes des membres inférieurs et une telle revascularisation est principalement réalisée par voie endovasculaire avec une angioplastie par ballonnet +/- l'insertion d'un stent si nécessaire. La capacité à réaliser une revascularisation endovasculaire est déterminée par la localisation anatomique et la gravité de l'athérosclérose des membres inférieurs. Les interventions endovasculaires fonctionnent mieux avec des sténoses focales courtes plutôt qu'avec une occlusion plus longue pour laquelle la revascularisation chirurgicale est la meilleure option2. De telles interventions sont invasives et comportent des risques, notamment un risque d'amputation. La revascularisation chirurgicale est donc désormais rarement pratiquée en cas de claudication intermittente. De plus, il existe désormais des données suggérant qu'une revascularisation invasive précoce chez les patients souffrant de claudication pourrait, à long terme, augmenter le risque d'amputation d'un membre majeur. Cela signifie qu'il existe une cohorte de patients présentant des symptômes de claudication importants affectant leur qualité de vie et qui soit (i) ne se voient pas proposer de revascularisation, soit (ii) ne soient pas préparés à accepter les risques d'une revascularisation majeure des membres inférieurs.
Compte tenu de cela, il est nécessaire d'explorer d'autres méthodes non invasives qui pourraient améliorer les distances de marche chez les patients atteints de CI et ainsi améliorer la qualité de vie globale et la condition cardiovasculaire globale sans exposer les patients à des revascularisations invasives.
On s’intéresse de plus en plus au rôle de la neuromodulation dans la gestion de plusieurs maladies chroniques5. La neuromodulation est définie comme un processus physiologique qui consiste en l'altération des propriétés neuronales et synaptiques par les neurones ou par des substances libérées par les neurones. La neuromodulation, grâce à des boucles de rétroaction cérébrales intrinsèques et extrinsèques, semble être le meilleur moyen d’exploiter la plasticité cérébrale à des fins thérapeutiques.
On pense que la vasomotion joue un rôle central dans la fonction capillaire et la microcirculation. Sur la base du changement oscillatoire spontané du diamètre des artérioles et des veinules, il a été théoriquement suggéré que la perfusion oscillatoire pourrait être supérieure au débit à l'état d'équilibre. Il a été démontré qu’une stimulation électrique continue des nerfs sympathiques induit une vasoconstriction tonique6.
De manière cohérente, des procédures telles que la sympathectomie lombaire sont utilisées pour améliorer l'apport sanguin dans les membres malperfusés. Une stimulation parasympathique accrue peut également provoquer une vasodilatation. Nous émettons l'hypothèse que la stimulation du canal auriculaire vague pourrait moduler l'activité parasympathique afférente et améliorer potentiellement la microcirculation7.
D’un point de vue médical, les techniques de neurostimulation présentent plusieurs avantages par rapport aux traitements médicamenteux conventionnels ou chirurgicaux invasifs :
- Spécificité : la stimulation peut être ciblée sur des zones particulières, évitant ainsi l'apparition d'effets secondaires systémiques, typiques des thérapies médicamenteuses traditionnelles ;
- Sécurité : les techniques de neurostimulation sont généralement bien tolérées et quasiment dépourvues d'effets secondaires dangereux ;
- Flexibilité : le traitement peut être interrompu à tout moment. L’un de ces appareils qui permet de délivrer la neurostimulation est le dispositif de neurostimulateur DUCEST. Il s'agit d'un dispositif peu invasif qui stimule les branches afférentes du nerf vague situées à l'extérieur du lobe de l'oreille. (Fosse triangulaire).
Figure 1 : Repères anatomiques dans l’oreille.
Figure 2 : Le dispositif Ducest Medical.
Figure 3 : Application du dispositif Ducest Medical à l’oreille.
Une étude menée au Royaume-Uni a examiné l'effet du neurostimulateur DUCEST chez 30 patients présentant l'ischémie des membres la plus sévère et ne disposant d'aucune option de revascularisation et a constaté des améliorations significatives de la taille et du débit des artères du mollet. Cela correspondait à un évitement de l’amputation majeure d’un membre chez 11 des 30 patients.
Aucune étude au Royaume-Uni n'a formellement évalué l'effet d'une telle intervention sur les patients atteints de CI.
Il existe une large cohorte de patients qui bénéficieraient potentiellement d'une intervention non invasive à faible risque visant à augmenter les distances de marche et à améliorer la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Coughlin, Yes
- Numéro de téléphone: 0113 392 8160
- E-mail: patrick.coughlin1@nhs.net
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Sarah Hall
- Numéro de téléphone: 0113 2060460
- E-mail: sarah.hall50@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- • Rutherford b/c claudication intermittente avec symptômes stables depuis 6 mois avec décision de ne subir aucune revascularisation.
Critère d'exclusion:
• Ischémie critique des membres
- Chirurgie antérieure de l'oreille externe
- Patients porteurs d'un implant cochléaire ou d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur cardiaque permanent
- Maladie cardiorespiratoire ou musculo-squelettique importante (telle que déterminée par l'équipe médicale) qui contre-indiquerait un test de marche de 6 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil neurostimulant.
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Un praticien qualifié appliquera le neurostimulateur sur l'oreille du patient. Le patient portera le neurostimulateur pendant une période de trois semaines, la position du neurostimulateur se déplaçant d'une oreille à l'autre sur une base hebdomadaire. Après 3 semaines, le neurostimulateur sera retiré et le patient subira ensuite une évaluation clinique plus approfondie à la semaine 8. Lors de l'évaluation clinique de 8 semaines, le patient subira les mêmes évaluations, à savoir :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de marche maximale déterminée à partir du test de marche de six minutes
Délai: Au départ et à 8 semaines
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Distance de marche maximale déterminée à partir du test de marche de six minutes (6MWT)
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Au départ et à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la qualité de vie utilisant à la fois la qualité de vie générique et spécifique à la maladie
Délai: Au départ et à 8 semaines
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Analyse de la qualité de vie utilisant à la fois la qualité de vie générique et spécifique à la maladie, à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie
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Au départ et à 8 semaines
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Acceptation par le patient du dispositif neurostimulateur
Délai: Au départ et à 8 semaines
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Acceptation par le patient du dispositif de neurostimulateur à l'aide d'un questionnaire
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Au départ et à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VS22/153016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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