- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06176898
Neuroestimulación en la claudicación intermitente
El efecto de la neuroestimulación en los resultados relevantes para los pacientes con claudicación intermitente: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores es común, afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo y está presente en entre el 12 y el 14 % de la población mundial (20 % en personas mayores de 75 años)1. El síntoma más común es la claudicación intermitente, un síntoma de dolor muscular en las extremidades inferiores provocado por el esfuerzo y que se alivia con el reposo2.
La EAP es la tercera causa principal de morbilidad cardiovascular aterosclerótica, después de la enfermedad de las arterias coronarias y el accidente cerebrovascular; sin embargo, la historia natural de la extremidad en pacientes con CI es relativamente benigna: el 75% de los pacientes encuentran que los síntomas permanecen estáticos o mejoran un poco sin tratamiento2. . Es debido a esta historia natural de la extremidad que existe una tendencia creciente a tratar a los pacientes con claudicación de manera conservadora (es decir, De forma no invasiva).
En pacientes con claudicación intermitente, la prevención CV y el entrenamiento físico son las piedras angulares del tratamiento3. Existe buena evidencia sobre la inscripción de pacientes en un programa de ejercicio supervisado, que proporciona una mejor distancia recorrida y una mejor calidad de vida; sin embargo, actualmente el Servicio Nacional de Salud no dispone de una oferta generalizada de dichos programas y es poco probable que se ofrezcan más en los próximos años4.
Históricamente, la revascularización ha estado indicada si la actividad de la vida diaria se ve gravemente comprometida por los síntomas de las extremidades inferiores y dicha revascularización se realiza principalmente por vía endovascular con angioplastia con balón +/- inserción de stent cuando sea necesario. La capacidad de realizar una revascularización endovascular está determinada por la ubicación anatómica y la gravedad de la aterosclerosis de las extremidades inferiores. Las intervenciones endovasculares funcionan mejor con estenosis focales cortas que con oclusiones más largas, donde la revascularización quirúrgica es la mejor opción2. Estas intervenciones son invasivas y conllevan riesgos, incluido el riesgo de amputación, por lo que actualmente la revascularización quirúrgica rara vez se realiza para la claudicación intermitente. Además, ahora hay datos disponibles que sugieren que la revascularización invasiva temprana en pacientes con claudicación puede aumentar a largo plazo el riesgo de amputación mayor de una extremidad. Esto significa que hay una cohorte de pacientes que tienen síntomas de claudicación importantes que afectan su calidad de vida y a los que (i) no se les ofrece revascularización o (ii) no están preparados para aceptar los riesgos de una revascularización importante de las extremidades inferiores.
Dado esto, existe la necesidad de explorar más métodos no invasivos que puedan mejorar las distancias recorridas en pacientes con CI y así mejorar la calidad de vida general y la aptitud cardiovascular general sin exponer a los pacientes a revascularizaciones invasivas.
Se ha prestado cada vez más atención al papel de la neuromodulación en el tratamiento de varias enfermedades crónicas5. La neuromodulación se define como un proceso fisiológico que consiste en la alteración de propiedades neuronales y sinápticas por parte de las neuronas o de sustancias liberadas por las neuronas. La neuromodulación, gracias a los circuitos de retroalimentación cerebral intrínsecos y extrínsecos, parece ser la mejor manera de explotar la plasticidad cerebral con fines terapéuticos.
Se cree que la vasomoción desempeña un papel fundamental en la función capilar y la microcirculación. Basado en el cambio oscilante espontáneo del diámetro de la arteriola y la vénula, se ha sugerido teóricamente que la perfusión oscilatoria puede ser superior al flujo en estado estacionario. Se ha demostrado que la estimulación eléctrica continua de los nervios simpáticos induce una vasoconstricción tónica6.
Consistentemente, procedimientos como la simpatectomía lumbar se utilizan para mejorar el suministro de sangre en las extremidades con mala perfusión. La estimulación parasimpática mejorada también puede causar vasodilatación. Nuestra hipótesis es que la estimulación vago auricular podría modular la actividad parasimpática aferente y potencialmente mejorar la microcirculación7.
Desde el punto de vista médico, las técnicas de neuroestimulación aportan varias ventajas respecto a los tratamientos farmacológicos convencionales o quirúrgicos invasivos:
- Especificidad: la estimulación puede dirigirse a áreas particulares evitando la aparición de efectos secundarios sistémicos, típicos de las terapias farmacológicas tradicionales;
- Seguridad: las técnicas de neuroestimulación son generalmente bien toleradas y casi carecen de efectos secundarios peligrosos;
- Flexibilidad: el tratamiento se puede interrumpir en cualquier momento. Uno de esos dispositivos que permite administrar neuroestimulación es el dispositivo neuroestimulador DUCEST. Se trata de un dispositivo mínimamente invasivo que estimula las ramas aferentes del nervio vago situadas en la cara exterior del lóbulo de la oreja. (Fosa triangular).
Figura 1: Puntos de referencia anatómicos dentro del oído.
Figura 2: El dispositivo médico Ducest.
Figura 3: La aplicación del dispositivo médico Ducest en el oído.
Un estudio realizado en el Reino Unido analizó el efecto del neuroestimulador DUCEST en 30 pacientes con isquemia de extremidades más grave que no tenían opción de revascularización y descubrió que se produjeron mejoras significativas en el tamaño y el flujo a través de las arterias de la pantorrilla. Esto se correspondió con una evitación de la amputación mayor de un miembro en 11 de los 30 pacientes.
Ningún estudio en el Reino Unido ha evaluado formalmente el efecto de dicha intervención en pacientes con CI.
Existe una gran cohorte de pacientes que potencialmente se beneficiarían de una intervención no invasiva de bajo riesgo destinada a aumentar las distancias recorridas y mejorar la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Coughlin, Yes
- Número de teléfono: 0113 392 8160
- Correo electrónico: patrick.coughlin1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Sarah Hall
- Número de teléfono: 0113 2060460
- Correo electrónico: sarah.hall50@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Rutherford b/c claudicación intermitente con síntomas estables durante 6 meses con decisión de no someterse a ninguna revascularización.
Criterio de exclusión:
• Isquemia crítica de miembros
- Cirugía previa del oído externo
- Pacientes con un implante coclear o un marcapasos permanente/desfibrilador cardíaco
- Enfermedad cardiorrespiratoria o musculoesquelética significativa (según lo determine el equipo médico) que contraindicaría una prueba de caminata de 6 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo neuroestimulante.
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Un médico capacitado aplicará el neuroestimulador en el oído del paciente. El paciente usará el neuroestimulador durante un período de tres semanas y la posición del neuroestimulador se moverá de un oído al otro semanalmente. Después de 3 semanas, se retirará el neuroestimulador y el paciente se someterá a una evaluación clínica adicional en la semana 8. En la evaluación clínica de 8 semanas, el paciente se someterá a las mismas evaluaciones, a saber:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia máxima de caminata determinada a partir de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas
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Distancia máxima de caminata determinada a partir de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
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Al inicio y a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la calidad de vida utilizando calidad de vida tanto genérica como específica de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas
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Análisis de la calidad de vida utilizando calidad de vida genérica y específica de la enfermedad, utilizando un cuestionario de calidad de vida.
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Al inicio y a las 8 semanas
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Aceptación del paciente del dispositivo neuroestimulador.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas
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Aceptación del paciente del dispositivo neuroestimulador mediante cuestionario.
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Al inicio y a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- VS22/153016
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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