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Neuroestimulación en la claudicación intermitente

19 de diciembre de 2023 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

El efecto de la neuroestimulación en los resultados relevantes para los pacientes con claudicación intermitente: un estudio piloto

La claudicación intermitente es una afección en la que un paciente sufre un dolor similar a un calambre experimentado en los músculos de las piernas (a menudo los músculos de la pantorrilla) provocado al caminar y que se alivia al dejar de caminar y descansar. Es causada por enrojecimiento de las arterias (aterosclerosis), a lo que a menudo se hace referencia como un problema de circulación. Tiene un efecto significativo en la calidad de vida de quienes lo padecen. Sin embargo, en el 75% de los pacientes con esta afección, los síntomas de las piernas permanecerán estáticos o mejorarán ligeramente incluso sin tratamiento. El tratamiento de primera línea es la inscripción en un programa de ejercicio/caminata, pero estos no están ampliamente disponibles en el NHS. De no ser así, se puede realizar un tratamiento mínimamente invasivo (abrir el estrechamiento de la arteria con un globo o un stent), pero no está exento de riesgos (al ser un tratamiento invasivo) y el estrechamiento a menudo vuelve a ocurrir con el tiempo. Debido a la historia natural benigna de la pierna, la cirugía se utiliza con menos frecuencia. Por tanto, esto nos deja con un gran número de pacientes con síntomas sin opciones de tratamiento y, por tanto, con una peor calidad de vida. La neuroestimulación se ha utilizado para tratar diversas afecciones neurológicas. Este estudio utilizará un dispositivo específico que se coloca en la cara externa de la oreja para administrar una neuroestimulación a una pequeña rama del nervio vago que, a través de vías nerviosas que recorren el cerebro, se cree que mejora el suministro de sangre a la parte inferior de las piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores es común, afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo y está presente en entre el 12 y el 14 % de la población mundial (20 % en personas mayores de 75 años)1. El síntoma más común es la claudicación intermitente, un síntoma de dolor muscular en las extremidades inferiores provocado por el esfuerzo y que se alivia con el reposo2.

La EAP es la tercera causa principal de morbilidad cardiovascular aterosclerótica, después de la enfermedad de las arterias coronarias y el accidente cerebrovascular; sin embargo, la historia natural de la extremidad en pacientes con CI es relativamente benigna: el 75% de los pacientes encuentran que los síntomas permanecen estáticos o mejoran un poco sin tratamiento2. . Es debido a esta historia natural de la extremidad que existe una tendencia creciente a tratar a los pacientes con claudicación de manera conservadora (es decir, De forma no invasiva).

En pacientes con claudicación intermitente, la prevención CV y ​​el entrenamiento físico son las piedras angulares del tratamiento3. Existe buena evidencia sobre la inscripción de pacientes en un programa de ejercicio supervisado, que proporciona una mejor distancia recorrida y una mejor calidad de vida; sin embargo, actualmente el Servicio Nacional de Salud no dispone de una oferta generalizada de dichos programas y es poco probable que se ofrezcan más en los próximos años4.

Históricamente, la revascularización ha estado indicada si la actividad de la vida diaria se ve gravemente comprometida por los síntomas de las extremidades inferiores y dicha revascularización se realiza principalmente por vía endovascular con angioplastia con balón +/- inserción de stent cuando sea necesario. La capacidad de realizar una revascularización endovascular está determinada por la ubicación anatómica y la gravedad de la aterosclerosis de las extremidades inferiores. Las intervenciones endovasculares funcionan mejor con estenosis focales cortas que con oclusiones más largas, donde la revascularización quirúrgica es la mejor opción2. Estas intervenciones son invasivas y conllevan riesgos, incluido el riesgo de amputación, por lo que actualmente la revascularización quirúrgica rara vez se realiza para la claudicación intermitente. Además, ahora hay datos disponibles que sugieren que la revascularización invasiva temprana en pacientes con claudicación puede aumentar a largo plazo el riesgo de amputación mayor de una extremidad. Esto significa que hay una cohorte de pacientes que tienen síntomas de claudicación importantes que afectan su calidad de vida y a los que (i) no se les ofrece revascularización o (ii) no están preparados para aceptar los riesgos de una revascularización importante de las extremidades inferiores.

Dado esto, existe la necesidad de explorar más métodos no invasivos que puedan mejorar las distancias recorridas en pacientes con CI y así mejorar la calidad de vida general y la aptitud cardiovascular general sin exponer a los pacientes a revascularizaciones invasivas.

Se ha prestado cada vez más atención al papel de la neuromodulación en el tratamiento de varias enfermedades crónicas5. La neuromodulación se define como un proceso fisiológico que consiste en la alteración de propiedades neuronales y sinápticas por parte de las neuronas o de sustancias liberadas por las neuronas. La neuromodulación, gracias a los circuitos de retroalimentación cerebral intrínsecos y extrínsecos, parece ser la mejor manera de explotar la plasticidad cerebral con fines terapéuticos.

Se cree que la vasomoción desempeña un papel fundamental en la función capilar y la microcirculación. Basado en el cambio oscilante espontáneo del diámetro de la arteriola y la vénula, se ha sugerido teóricamente que la perfusión oscilatoria puede ser superior al flujo en estado estacionario. Se ha demostrado que la estimulación eléctrica continua de los nervios simpáticos induce una vasoconstricción tónica6.

Consistentemente, procedimientos como la simpatectomía lumbar se utilizan para mejorar el suministro de sangre en las extremidades con mala perfusión. La estimulación parasimpática mejorada también puede causar vasodilatación. Nuestra hipótesis es que la estimulación vago auricular podría modular la actividad parasimpática aferente y potencialmente mejorar la microcirculación7.

Desde el punto de vista médico, las técnicas de neuroestimulación aportan varias ventajas respecto a los tratamientos farmacológicos convencionales o quirúrgicos invasivos:

  • Especificidad: la estimulación puede dirigirse a áreas particulares evitando la aparición de efectos secundarios sistémicos, típicos de las terapias farmacológicas tradicionales;
  • Seguridad: las técnicas de neuroestimulación son generalmente bien toleradas y casi carecen de efectos secundarios peligrosos;
  • Flexibilidad: el tratamiento se puede interrumpir en cualquier momento. Uno de esos dispositivos que permite administrar neuroestimulación es el dispositivo neuroestimulador DUCEST. Se trata de un dispositivo mínimamente invasivo que estimula las ramas aferentes del nervio vago situadas en la cara exterior del lóbulo de la oreja. (Fosa triangular).

Figura 1: Puntos de referencia anatómicos dentro del oído.

Figura 2: El dispositivo médico Ducest.

Figura 3: La aplicación del dispositivo médico Ducest en el oído.

Un estudio realizado en el Reino Unido analizó el efecto del neuroestimulador DUCEST en 30 pacientes con isquemia de extremidades más grave que no tenían opción de revascularización y descubrió que se produjeron mejoras significativas en el tamaño y el flujo a través de las arterias de la pantorrilla. Esto se correspondió con una evitación de la amputación mayor de un miembro en 11 de los 30 pacientes.

Ningún estudio en el Reino Unido ha evaluado formalmente el efecto de dicha intervención en pacientes con CI.

Existe una gran cohorte de pacientes que potencialmente se beneficiarían de una intervención no invasiva de bajo riesgo destinada a aumentar las distancias recorridas y mejorar la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Rutherford b/c claudicación intermitente con síntomas estables durante 6 meses con decisión de no someterse a ninguna revascularización.

Criterio de exclusión:

  • • Isquemia crítica de miembros

    • Cirugía previa del oído externo
    • Pacientes con un implante coclear o un marcapasos permanente/desfibrilador cardíaco
    • Enfermedad cardiorrespiratoria o musculoesquelética significativa (según lo determine el equipo médico) que contraindicaría una prueba de caminata de 6 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo neuroestimulante.

Un médico capacitado aplicará el neuroestimulador en el oído del paciente. El paciente usará el neuroestimulador durante un período de tres semanas y la posición del neuroestimulador se moverá de un oído al otro semanalmente. Después de 3 semanas, se retirará el neuroestimulador y el paciente se someterá a una evaluación clínica adicional en la semana 8.

En la evaluación clínica de 8 semanas, el paciente se someterá a las mismas evaluaciones, a saber:

  • Prueba de marcha de seis minutos (6MWT)
  • Evaluación de la calidad de vida mediante cuestionarios genéricos (formulario abreviado 12) y específicos de la enfermedad (Vascuqol).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia máxima de caminata determinada a partir de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas
Distancia máxima de caminata determinada a partir de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Al inicio y a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la calidad de vida utilizando calidad de vida tanto genérica como específica de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas
Análisis de la calidad de vida utilizando calidad de vida genérica y específica de la enfermedad, utilizando un cuestionario de calidad de vida.
Al inicio y a las 8 semanas
Aceptación del paciente del dispositivo neuroestimulador.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas
Aceptación del paciente del dispositivo neuroestimulador mediante cuestionario.
Al inicio y a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • VS22/153016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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