- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06176898
Neurostimuláció intermittens claudicatio esetén
A neurostimuláció hatása a betegek releváns eredményeire intermittáló claudikációban szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alsó végtagi perifériás artériás betegség (PAD) gyakori, világszerte több mint 200 millió embert érint, és a világ népességének 12-14%-ánál (75 év felettiek 20%-ánál)1. A leggyakoribb tünet az időszakos claudicatio, az alsó végtagi izomfájdalom tünete, amelyet terhelés okoz, és pihenés enyhül2.
A PAD a szívkoszorúér-betegség és a stroke után a harmadik vezető oka az atheroscleroticus kardiovaszkuláris morbiditásnak, ennek ellenére a végtag természetes anamnézise az IC-ben szenvedő betegeknél viszonylag jóindulatú, a betegek 75%-a azt tapasztalja, hogy a tünetek vagy statikusak maradnak, vagy valamelyest javulnak kezelés nélkül2. . A végtag természetes anamnézisének köszönhető, hogy egyre nagyobb a tendencia a claudicatio betegek konzervatív kezelésére (pl. Non-invazív módon).
Intermittáló claudicatioban szenvedő betegeknél a CV prevenció és a testmozgás a kezelés sarokkövei3. Jó bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a betegeket felügyelt edzésprogramba vonják be, amely jobb gyaloglási távolságot és életminőséget biztosít, de az ilyen programok széles körben történő biztosítása jelenleg nem érhető el az NHS-en belül, és nem valószínű, hogy az elkövetkező években továbbiak lesznek4.
A revaszkularizációt történelmileg akkor jelezték, ha a mindennapi élettevékenységet súlyosan veszélyeztetik az alsó végtagi tünetek, és az ilyen revaszkularizációt elsősorban endovaszkulárisan, ballon angioplasztikával +/- sztent behelyezésével, ahol szükséges. Az endovaszkuláris revaszkularizáció végrehajtásának képességét az alsó végtagi atherosclerosis anatómiai elhelyezkedése és súlyossága határozza meg. Az endovaszkuláris beavatkozások rövidebb fokális szűkületek esetén működnek a legjobban, nem pedig hosszabb elzáródás esetén, ahol a sebészi revascularisatio a jobb megoldás2. Az ilyen beavatkozások invazívak, és kockázatot hordoznak magukban, beleértve az amputáció kockázatát is, ezért sebészeti revascularisatiót ma már ritkán végeznek intermittáló claudicatio esetén. Ezenkívül jelenleg rendelkezésre állnak olyan adatok, amelyek arra utalnak, hogy a korai invazív revaszkularizáció a claudicatio betegeknél hosszabb távon növelheti a nagy végtag amputációjának kockázatát. Ez azt jelenti, hogy van egy olyan betegcsoport, akinek jelentős, életminőségüket befolyásoló claudicatio tünetei vannak, és akiknek (i) nem ajánlottak fel revaszkularizációt, vagy (ii) nincsenek felkészülve arra, hogy elfogadják a jelentős alsó végtagi revaszkularizáció kockázatát.
Ennek fényében további nem invazív módszerek feltárására van szükség, amelyek növelhetik az IC-ben szenvedő betegek sétatávját, és ezáltal javíthatják az általános életminőséget és az általános kardiovaszkuláris alkalmasságot anélkül, hogy a betegeket invazív revaszkularizációknak tennék ki.
Egyre nagyobb hangsúlyt kap a neuromoduláció szerepe számos krónikus betegség kezelésében5. A neuromodulációt olyan fiziológiai folyamatként határozzák meg, amely a neuronok és a szinaptikus tulajdonságok neuronok vagy az általuk kibocsátott anyagok általi megváltoztatásából áll. Úgy tűnik, hogy a neuromoduláció a belső és külső agyi visszacsatolási huroknak köszönhetően a legjobb módja az agy plaszticitásának terápiás célú kiaknázásának.
Úgy gondolják, hogy a vasomotion kulcsszerepet játszik a kapillárisok működésében és a mikrokeringésben. Az arteriolák és a venula átmérőjének spontán oszcilláló változása alapján elméletileg feltételezhető, hogy az oszcilláló perfúzió jobb lehet, mint az egyensúlyi áramlás. Kimutatták, hogy a szimpatikus idegek folyamatos elektromos stimulációja tónusos érszűkületet indukál6.
Következetesen olyan eljárásokat alkalmaznak, mint az ágyéki szimpatektómia, hogy javítsák a vérellátást a rosszul perfundált végtagokban. A fokozott paraszimpatikus stimuláció értágulatot is okozhat. Feltételezzük, hogy az aurikuláris vagus stimuláció modulálhatja az afferens paraszimpatikus aktivitást, és potenciálisan javíthatja a mikrokeringést7.
Orvosi szempontból a neurostimulációs technikák számos előnnyel rendelkeznek a hagyományos gyógyszeres vagy invazív sebészeti kezelésekhez képest:
- Specifikusság: a stimuláció bizonyos területekre irányulhat, elkerülve a hagyományos gyógyszeres terápiákra jellemző szisztémás mellékhatások kialakulását;
- Biztonság: a neurostimulációs technikák általában jól tolerálhatók, és szinte mentesek a veszélyes mellékhatásoktól;
- Rugalmasság: a kezelés bármikor megszakítható. Az egyik ilyen eszköz, amely lehetővé teszi a neurostimulációt, a DUCEST neurostimulátor. Ez egy minimálisan invazív eszköz, amely stimulálja a vagus ideg afferens ágait, amelyek a füllebeny külső oldalán találhatók. (Fossa triangularis).
1. ábra: Anatómiai tereptárgyak a fülben.
2. ábra: A Ducest Medical készülék.
3. ábra: A Ducest Medical készülék felhelyezése a fülre.
Egy Egyesült Királyságban végzett tanulmány a DUCEST neurostimulátor hatását vizsgálta 30, a legsúlyosabb végtag-ischaemiában szenvedő betegen, akiknél nem volt lehetőség revaszkularizációra, és azt találták, hogy ez jelentős javulást jelent a vádli artériák méretében és áramlásában. Ez megfelelt a nagy végtag amputáció elkerülésének a 30 beteg közül 11-nél.
Az Egyesült Királyságban egyetlen tanulmány sem értékelte hivatalosan az ilyen beavatkozás hatását az IC-ben szenvedő betegekre.
A betegek nagy csoportja potenciálisan profitálna egy alacsony kockázatú, nem invazív beavatkozásból, amelynek célja a gyaloglási távolságok növelése és az életminőség javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrick Coughlin, Yes
- Telefonszám: 0113 392 8160
- E-mail: patrick.coughlin1@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Hall
- Telefonszám: 0113 2060460
- E-mail: sarah.hall50@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Rutherford b/c intermittáló claudicatio, stabil tünetekkel 6 hónapig úgy, hogy nem végeznek revascularisatiót.
Kizárási kritériumok:
• Kritikus végtagi ischaemia
- Korábbi külső fül műtét
- Cochleáris implantátummal vagy állandó pacemakerrel/szívdefibrillátorral rendelkező betegek
- Jelentős szív- és légzőszervi vagy mozgásszervi betegség (az orvosi csapat meghatározása szerint), amely ellenjavallt egy 6 perces séta tesztet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Neurostimuláló készülék.
|
Egy képzett orvos helyezi a neurostimulátort a páciens fülére. A páciens három hétig viseli a neurostimulátort, miközben a neurostimulátor hetente mozog egyik fülétől a másikig. 3 hét elteltével a neurostimulátort eltávolítják, majd a 8. héten további klinikai vizsgálatnak vetik alá a beteget. A 8 hetes klinikai értékelés során a páciens ugyanazon a vizsgálatokon esik át, nevezetesen:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hatperces séta teszt alapján meghatározott maximális sétatávolság
Időkeret: Kiinduláskor és 8 héten belül
|
A hatperces séta teszt alapján meghatározott maximális gyaloglási távolság (6MWT)
|
Kiinduláskor és 8 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség-elemzés, mind az általános, mind a betegségspecifikus életminőség segítségével
Időkeret: Kiinduláskor és 8 héten belül
|
Életminőség-elemzés generikus és betegségspecifikus életminőség-vizsgálattal, életminőség-kérdőív segítségével
|
Kiinduláskor és 8 héten belül
|
A beteg elfogadja a neurostimulátor eszközt
Időkeret: Kiinduláskor és 8 héten belül
|
A neurostimulátor készülék páciens elfogadása kérdőív segítségével
|
Kiinduláskor és 8 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS22/153016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .